AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D 다초점 토릭 안내 렌즈의 후향적/전향적 임상 연구
2018년 5월 31일 업데이트: Alcon Research
이 연구의 목적은 IOL 이식 후 최소 3개월에서 14개월 이내에 ACRYSOF IQ ReSTOR +2.5 디옵터(D) 다초점 토릭 안내 렌즈(IOL)의 안전성과 유효성을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 수술 전, 수술 및 초기 수술 후 데이터에 대한 후향적 차트 검토와 IOL 이식 후 최소 3개월에서 14개월 이내에 수행된 전향적 수술 후 방문으로 구성된 후향적 및 전향적 임상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D 다초점 토릭 IOL(모델 SV25T2, SV25T3, SV25T4 및 SV25T5)로 IOL을 이식한 후 최소 3개월에서 14개월 이내에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 방문 의사가 있어야 합니다. );
- 프로토콜에 명시된 대로 수술 전 각막 난시를 기준으로 올바른 렌즈를 이식해야 합니다.
- IOL 이식 후 10일 이내에 방문을 완료해야 합니다.
- 외과적 합병증 없이 성공적인 수정체낭 이식;
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D 다초점 토릭 IOL 이전에 이식된 IOL;
- 수술 전 방문 당시 안구 또는 안내 감염 또는 염증;
- 외과적 방문 시 또는 그 이전에 모든 안구 수술 또는 안내 레이저 시술;
- 각막에 영향을 미치는 모든 상태(예: 각막 이영양증, 심한 안구 건조증) 수술 전 방문 시;
- 망막 상태(예: 수술 전 방문 시 퇴행성 망막 상태, 망막 박리 병력, 당뇨병성 망막병증);
- 5년 이상 동안 1형 또는 2형 당뇨병의 알려진 병력;
- 수술 전 방문 시 모든 안구 또는 전신 동반이환;
- 수술 전 방문 시 또는 수술 후 방문 2 시에 임신;
- 수술 전 각막 난시 ≤ 0.50 D;
- 수술 전 방문 또는 최종 연구 방문 시 다른 임상 연구에 참여;
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ReSTOR 토릭 +2.5
이전에 백내장 수술 중에 이식한 AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D 다초점 토릭 IOL
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백내장 환자의 평생 동안 장기간 사용하기 위해 확장된 이차 초점 및 난시 교정을 이식한 다초점 IOL
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실린더의 평균 백분율 감소
기간: 수술 전 및 수술 후 방문(IOL 이식 후 3~14개월)
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매니페스트 굴절 실린더는 피사체로부터 4미터(m)에서 100% 콘트라스트 ETDRS 차트를 사용하여 사진(밝은 조명) 조명 조건에서 최상의 교정(포롭터 또는 시험 렌즈)으로 단안(각각의 눈은 개별적으로) 측정되었습니다.
원통 감소율은 수술 후 명시 굴절 원통의 크기와 수술 전 각막 원통 크기의 차이를 원통의 의도된 감소로 나눈 값으로 계산되었습니다. 실린더 및 수술 전 각막 각막 실린더]에 100%를 곱합니다.
한쪽 눈(주안)이 분석에 기여했습니다.
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수술 전 및 수술 후 방문(IOL 이식 후 3~14개월)
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매니페스트 굴절 실린더가 0.50 D 이하인 피험자의 백분율
기간: 수술 전 및 수술 후 방문(IOL 이식 후 3~14개월)
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매니페스트 굴절 실린더는 피사체로부터 4m에서 100% 대비 ETDRS 차트를 사용하여 사진 조명 조건에서 최상의 보정으로 단안으로 측정되었습니다.
한쪽 눈(주안)이 분석에 기여했습니다.
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수술 전 및 수술 후 방문(IOL 이식 후 3~14개월)
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매니페스트 굴절 실린더가 ≤ 1.00 D인 피험자의 비율(수술 전 난시 > 1.00 D)
기간: 수술 전 및 수술 후 방문(IOL 이식 후 3~14개월)
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매니페스트 굴절 실린더는 피사체로부터 4m에서 100% 대비 ETDRS 차트를 사용하여 사진 조명 조건에서 최상의 보정으로 단안으로 측정되었습니다.
한쪽 눈(주안)이 분석에 기여했습니다.
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수술 전 및 수술 후 방문(IOL 이식 후 3~14개월)
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평균 비교정 거리 시력
기간: 수술 전 및 수술 후 방문(IOL 이식 후 3~14개월)
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시력(VA)은 피사체에서 4m 떨어진 곳에 위치한 100% 대비 ETDRS 차트를 사용하여 사진(밝은 조명) 조건에서 시각적 교정 없이 단안으로 테스트되었습니다.
광학적 무한대를 보정하기 위해 +0.25D 구면 도수 추가 렌즈를 사용했습니다.
VA는 ETDRS 차트에서 5글자 또는 1줄에 해당하는 0.1 logMAR 증분으로 logMAR(해상도 최소 각도의 로그)로 측정되었습니다.
숫자 값이 낮을수록 더 나은 시력을 나타냅니다.
한쪽 눈(주안)이 분석에 기여했습니다.
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수술 전 및 수술 후 방문(IOL 이식 후 3~14개월)
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평균 교정되지 않은 근시력
기간: 수술 전 및 수술 후 방문(IOL 이식 후 3~14개월)
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VA는 포롭터의 근점 막대에서 40cm로 설정된 ETDRS 차트 근처에서 100% 대비를 사용하여 사진 조명 조건에서 시각적 보정 없이 단안으로 테스트되었습니다.
VA는 ETDRS 차트에서 5글자 또는 1줄에 해당하는 0.1 logMAR 증분으로 logMAR로 측정되었습니다.
숫자 값이 낮을수록 더 나은 시력을 나타냅니다.
한쪽 눈(주안)이 분석에 기여했습니다.
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수술 전 및 수술 후 방문(IOL 이식 후 3~14개월)
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평균 교정되지 않은 중간 시력
기간: 수술 전 및 수술 후 방문(IOL 이식 후 3~14개월)
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VA는 phoropter의 Nearpoint rod에서 53cm로 설정된 ETDRS 차트 근처에서 100% 대비를 사용하여 사진 조명 조건에서 시각적 보정 없이 단안으로 테스트되었습니다.
VA는 ETDRS 차트에서 5글자 또는 1줄에 해당하는 0.1 logMAR 증분으로 logMAR로 측정되었습니다.
숫자 값이 낮을수록 더 나은 시력을 나타냅니다.
한쪽 눈(주안)이 분석에 기여했습니다.
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수술 전 및 수술 후 방문(IOL 이식 후 3~14개월)
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평균 최고 교정 거리 시력(BCDVA)
기간: 수술 전 및 수술 후 방문(IOL 이식 후 3~14개월)
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VA는 피사체에서 4m 떨어진 100% 콘트라스트 ETDRS 차트를 사용하여 사진 조명 조건에서 최상의 보정으로 단안으로 테스트되었습니다.
VA는 ETDRS 차트에서 5글자 또는 1줄에 해당하는 0.1 logMAR 증분으로 logMAR로 측정되었습니다.
숫자 값이 낮을수록 더 나은 시력을 나타냅니다.
한쪽 눈(주안)이 분석에 기여했습니다.
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수술 전 및 수술 후 방문(IOL 이식 후 3~14개월)
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평균 IOL 회전
기간: 수술 전 및 수술 후 방문(IOL 이식 후 3~14개월)
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세극등 검사 중에 IOL의 압흔으로 표시된 수정체 축 방향(수정체낭 내 수정체의 위치)을 평가했습니다.
IOL 회전(방문 시 달성된 수정체 축 방향과 수술 시 달성된 축 배치 간의 차이)을 각도로 측정했습니다.
한쪽 눈(주안)이 분석에 기여했습니다.
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수술 전 및 수술 후 방문(IOL 이식 후 3~14개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Manager, GCRA, Surgical, Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 21일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .