Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní / prospektivní klinická studie AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D multifokální torické nitrooční čočky

31. května 2018 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je charakterizovat bezpečnost a účinnost multifokální torické nitrooční čočky (IOL) ACRYSOF IQ ReSTOR +2,5 dioptrie (D) u subjektů nejméně 3 měsíce a ne více než 14 měsíců po implantaci IOL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o retrospektivní a prospektivní klinickou studii sestávající z retrospektivního přehledu předoperačních, chirurgických a časných pooperačních dat a prospektivní pooperační návštěvy provedené nejméně 3 měsíce, ale ne více než 14 měsíců po implantaci IOL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí podepsat informovaný souhlas a být ochoten přijít na návštěvu alespoň 3 měsíce a ne více než 14 měsíců po implantaci nitrooční čočky s multifokální torickou čočkou AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D (modely SV25T2, SV25T3, SV25T4 a SV25T5 );
  • Musí být implantována správná čočka na základě předoperačního rohovkového astigmatismu, jak je uvedeno v protokolu;
  • Musí dokončit návštěvu do 10 dnů po implantaci IOL;
  • Úspěšná implantace kapsulárního vaku bez chirurgických komplikací;
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • IOL implantovaná před multifokální torickou IOL AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D;
  • Oční nebo nitrooční infekce nebo zánět v době předoperační návštěvy;
  • Jakýkoli oční chirurgický zákrok nebo nitrooční laserový zákrok během chirurgické návštěvy nebo před ní;
  • Jakékoli stavy ovlivňující rohovku (např. dystrofie rohovky, těžké suché oko) při předoperační návštěvě;
  • Stavy sítnice (např. degenerativní stavy sítnice, anamnéza odchlípení sítnice, diabetická retinopatie) při předoperační návštěvě;
  • Známá anamnéza diabetu 1. nebo 2. typu déle než 5 let;
  • Jakákoli oční nebo systémová komorbidita při předoperační návštěvě;
  • těhotná při předoperační návštěvě nebo při pooperační návštěvě 2;
  • Předoperační rohovkový astigmatismus ≤ 0,50 D;
  • Účast v jiné klinické studii při předoperační návštěvě nebo v době poslední návštěvy ve studii;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ReSTOR Toric +2,5
AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D multifokální torická IOL dříve implantovaná během operace katarakty
Přístroj: AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D multifokální torická IOL
Multifokální nitrooční čočka s rozšířeným sekundárním ohniskovým bodem a korekcí astigmatismu implantovaná pro dlouhodobé používání po celou dobu života pacienta s kataraktou
Ostatní jména:
  • Model SV25T2
  • Model SV25T3
  • Model SV25T4
  • Model SV25T5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední procentuální snížení ve válci
Časové okno: Předoperační a pooperační návštěva (3 až 14 měsíců po implantaci IOL)
Zjevný refrakční válec byl měřen monokulárně (každé oko zvlášť) s nejlepší korekcí (phoropter nebo zkušební čočky) za fotopických (dobře osvětlených) světelných podmínek za použití 100% kontrastní ETDRS tabulky ve vzdálenosti 4 metrů (m) od subjektu. Procento zmenšení cylindru bylo vypočteno jako rozdíl mezi pooperační velikostí manifestního refrakce cylindru a předoperační velikostí keratometrického cylindru děleno zamýšlenou redukcí cylindru [definováno jako rozdíl mezi zamýšlenou (z torické kalkulačky) velikostí pooperační manifestní refrakce válec a předoperační keratometrický válec], vynásobené 100 %. Do analýzy přispělo jedno oko (primární oko).
Předoperační a pooperační návštěva (3 až 14 měsíců po implantaci IOL)
Procento subjektů s manifestním refrakčním válcem ≤ 0,50 D
Časové okno: Předoperační a pooperační návštěva (3 až 14 měsíců po implantaci IOL)
Zjevný refrakční válec byl měřen monokulárně s nejlepší korekcí za fotopických světelných podmínek za použití 100% kontrastního ETDRS diagramu ve vzdálenosti 4 m od subjektu. Do analýzy přispělo jedno oko (primární oko).
Předoperační a pooperační návštěva (3 až 14 měsíců po implantaci IOL)
Procento subjektů (s předoperačním astigmatismem > 1,00 D) s cylindrem manifestního lomu ≤ 1,00 D
Časové okno: Předoperační a pooperační návštěva (3 až 14 měsíců po implantaci IOL)
Zjevný refrakční válec byl měřen monokulárně s nejlepší korekcí za fotopických světelných podmínek za použití 100% kontrastního ETDRS diagramu ve vzdálenosti 4 m od subjektu. Do analýzy přispělo jedno oko (primární oko).
Předoperační a pooperační návštěva (3 až 14 měsíců po implantaci IOL)
Střední nekorigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: Předoperační a pooperační návštěva (3 až 14 měsíců po implantaci IOL)
Zraková ostrost (VA) byla testována monokulárně bez zrakové korekce za fotopických (dobře osvětlených) podmínek za použití 100% kontrastní ETDRS tabulky umístěné 4 m od subjektu. Ke korekci optického nekonečna byla použita přídavná čočka se sférickou mohutností +0,25 D. VA byla měřena v logMAR (logaritmus minimálního úhlu rozlišení), s přírůstkem 0,1 logMAR odpovídajícím 5 písmenům nebo 1 řádku na grafu ETDRS. Nižší číselná hodnota představuje lepší zrakovou ostrost. Do analýzy přispělo jedno oko (primární oko).
Předoperační a pooperační návštěva (3 až 14 měsíců po implantaci IOL)
Průměrná nekorigovaná blízkost zrakové ostrosti
Časové okno: Předoperační a pooperační návštěva (3 až 14 měsíců po implantaci IOL)
VA byla testována monokulárně bez vizuální korekce za fotopických světelných podmínek s použitím 100% kontrastu v blízkosti ETDRS grafu nastaveného na 40 cm na tyči pro blízký bod phoropteru. VA byla měřena v logMAR, s přírůstkem 0,1 logMAR odpovídajícím 5 písmenům nebo 1 řádku na grafu ETDRS. Nižší číselná hodnota představuje lepší zrakovou ostrost. Do analýzy přispělo jedno oko (primární oko).
Předoperační a pooperační návštěva (3 až 14 měsíců po implantaci IOL)
Střední nekorigovaná střední zraková ostrost
Časové okno: Předoperační a pooperační návštěva (3 až 14 měsíců po implantaci IOL)
VA byla testována monokulárně bez vizuální korekce za fotopických světelných podmínek s použitím 100% kontrastu v blízkosti ETDRS grafu nastaveného na 53 cm na tyči pro blízký bod phoropteru. VA byla měřena v logMAR, s přírůstkem 0,1 logMAR odpovídajícím 5 písmenům nebo 1 řádku na grafu ETDRS. Nižší číselná hodnota představuje lepší zrakovou ostrost. Do analýzy přispělo jedno oko (primární oko).
Předoperační a pooperační návštěva (3 až 14 měsíců po implantaci IOL)
Průměrná nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA)
Časové okno: Předoperační a pooperační návštěva (3 až 14 měsíců po implantaci IOL)
VA byla testována monokulárně s nejlepší korekcí za fotopických světelných podmínek s použitím 100% kontrastního ETDRS grafu ve vzdálenosti 4 m od subjektu. VA byla měřena v logMAR, s přírůstkem 0,1 logMAR odpovídajícím 5 písmenům nebo 1 řádku na grafu ETDRS. Nižší číselná hodnota představuje lepší zrakovou ostrost. Do analýzy přispělo jedno oko (primární oko).
Předoperační a pooperační návštěva (3 až 14 měsíců po implantaci IOL)
Průměrná rotace IOL
Časové okno: Předoperační a pooperační návštěva (3 až 14 měsíců po implantaci IOL)
Orientace osy čočky (poloha čočky v kapsulárním vaku), jak je indikována zářezy na IOL, byla hodnocena během vyšetření štěrbinovou lampou. Rotace IOL (rozdíl mezi dosaženou orientací osy čočky při návštěvě a dosaženým umístěním osy při operaci) byla měřena ve stupních. Do analýzy přispělo jedno oko (primární oko).
Předoperační a pooperační návštěva (3 až 14 měsíců po implantaci IOL)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Manager, GCRA, Surgical, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-14-005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D multifokální torická IOL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit