Étude clinique rétrospective/prospective des lentilles intraoculaires toriques multifocales AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D
31 mai 2018 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude est de caractériser l'innocuité et l'efficacité de la lentille intraoculaire torique multifocale ACRYSOF IQ ReSTOR +2,5 dioptries (D) chez des sujets au moins 3 mois et pas plus de 14 mois après l'implantation de la LIO.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique rétrospective et prospective composée d'un examen rétrospectif des dossiers pour les données préopératoires, chirurgicales et postopératoires précoces, et d'une visite postopératoire prospective effectuée au moins 3 mois mais pas plus de 14 mois après l'implantation de la LIO.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit signer un formulaire de consentement éclairé et être prêt à venir pour une visite au moins 3 mois et pas plus de 14 mois après l'implantation de la LIO avec la LIO torique multifocale AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D (modèles SV25T2, SV25T3, SV25T4 et SV25T5 );
- Doit être implanté avec la bonne lentille en fonction de l'astigmatisme cornéen préopératoire tel que spécifié dans le protocole ;
- Doit effectuer une visite dans les 10 jours suivant l'implantation de la LIO ;
- Implantation réussie d'un sac capsulaire sans complications chirurgicales ;
- D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- LIO implantée avant la LIO torique multifocale AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D ;
- Infection ou inflammation oculaire ou intraoculaire au moment de la visite préopératoire ;
- Toute chirurgie oculaire ou intervention au laser intraoculaire pendant ou avant la visite chirurgicale ;
- Toutes les conditions affectant la cornée (par ex. dystrophie cornéenne, sécheresse oculaire sévère) lors de la visite préopératoire ;
- Affections rétiniennes (par ex. affections rétiniennes dégénératives, antécédents de décollement de rétine, rétinopathie diabétique) lors de la visite préopératoire ;
- Antécédents connus de diabète de type 1 ou 2 depuis plus de 5 ans ;
- Toute comorbidité oculaire ou systémique lors de la visite préopératoire ;
- Enceinte à la visite préopératoire ou au moment de la visite postopératoire 2 ;
- Astigmatisme cornéen préopératoire ≤ 0,50 D ;
- Participation à une autre étude clinique lors de la visite préopératoire ou lors de la dernière visite d'étude ;
- D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Torique ReSTOR +2.5
AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifocal Toric IOL précédemment implanté lors d'une chirurgie de la cataracte
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LIO multifocale avec point focal secondaire étendu et correction de l'astigmatisme implantée pour une utilisation à long terme tout au long de la vie du patient atteint de cataracte
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction moyenne en pourcentage du cylindre
Délai: Visite préopératoire et postopératoire (3 à 14 mois après l'implantation de la LIO)
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Le cylindre de réfraction manifeste a été mesuré de manière monoculaire (chaque œil séparément) avec la meilleure correction (phoroptère ou lentilles d'essai) dans des conditions d'éclairage photopique (bien éclairé) à l'aide d'un graphique ETDRS à contraste de 100 % à 4 mètres (m) du sujet.
Le pourcentage de réduction du cylindre a été calculé comme la différence entre l'amplitude postopératoire du cylindre de réfraction manifeste et l'amplitude préopératoire du cylindre kératométrique divisée par la réduction prévue du cylindre [définie comme la différence entre l'amplitude prévue (à partir du calculateur torique) de la réfraction manifeste postopératoire cylindre et le cylindre kératométrique préopératoire], multiplié par 100 %.
Un œil (œil primaire) a contribué à l'analyse.
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Visite préopératoire et postopératoire (3 à 14 mois après l'implantation de la LIO)
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Pourcentage de sujets avec un cylindre de réfraction manifeste ≤ 0,50 D
Délai: Visite préopératoire et postopératoire (3 à 14 mois après l'implantation de la LIO)
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Le cylindre de réfraction manifeste a été mesuré de manière monoculaire avec la meilleure correction dans des conditions d'éclairage photopique à l'aide d'un graphique ETDRS à contraste de 100 % à 4 m du sujet.
Un œil (œil primaire) a contribué à l'analyse.
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Visite préopératoire et postopératoire (3 à 14 mois après l'implantation de la LIO)
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Pourcentage de sujets (avec astigmatisme préopératoire > 1,00 D) avec cylindre de réfraction manifeste ≤ 1,00 D
Délai: Visite préopératoire et postopératoire (3 à 14 mois après l'implantation de la LIO)
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Le cylindre de réfraction manifeste a été mesuré de manière monoculaire avec la meilleure correction dans des conditions d'éclairage photopique à l'aide d'un graphique ETDRS à contraste de 100 % à 4 m du sujet.
Un œil (œil primaire) a contribué à l'analyse.
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Visite préopératoire et postopératoire (3 à 14 mois après l'implantation de la LIO)
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Acuité visuelle à distance moyenne non corrigée
Délai: Visite préopératoire et postopératoire (3 à 14 mois après l'implantation de la LIO)
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L'acuité visuelle (AV) a été testée de manière monoculaire sans correction visuelle dans des conditions photopiques (bien éclairées) à l'aide d'un graphique ETDRS à 100 % de contraste positionné à 4 m du sujet.
Une lentille supplémentaire de puissance sphérique de +0,25 D a été utilisée pour corriger l'infini optique.
VA a été mesuré en logMAR (logarithme de l'angle minimum de résolution), avec un incrément de 0,1 logMAR correspondant à 5 lettres, ou 1 ligne, sur un graphique ETDRS.
Une valeur numérique inférieure représente une meilleure acuité visuelle.
Un œil (œil primaire) a contribué à l'analyse.
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Visite préopératoire et postopératoire (3 à 14 mois après l'implantation de la LIO)
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Acuité visuelle de près non corrigée moyenne
Délai: Visite préopératoire et postopératoire (3 à 14 mois après l'implantation de la LIO)
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L'AV a été testée de manière monoculaire sans correction visuelle dans des conditions d'éclairage photopique en utilisant un contraste de 100 % près de la carte ETDRS réglée à 40 cm sur la tige du point de vision rapprochée du réfracteur.
VA a été mesuré en logMAR, avec un incrément de 0,1 logMAR correspondant à 5 lettres, ou 1 ligne, sur un graphique ETDRS.
Une valeur numérique inférieure représente une meilleure acuité visuelle.
Un œil (œil primaire) a contribué à l'analyse.
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Visite préopératoire et postopératoire (3 à 14 mois après l'implantation de la LIO)
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Acuité visuelle intermédiaire moyenne non corrigée
Délai: Visite préopératoire et postopératoire (3 à 14 mois après l'implantation de la LIO)
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VA a été testé de manière monoculaire sans correction visuelle dans des conditions d'éclairage photopique en utilisant un contraste de 100 % près de la carte ETDRS réglée à 53 cm sur la tige de point de vision rapprochée du réfracteur.
VA a été mesuré en logMAR, avec un incrément de 0,1 logMAR correspondant à 5 lettres, ou 1 ligne, sur un graphique ETDRS.
Une valeur numérique inférieure représente une meilleure acuité visuelle.
Un œil (œil primaire) a contribué à l'analyse.
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Visite préopératoire et postopératoire (3 à 14 mois après l'implantation de la LIO)
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Moyenne de la meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA)
Délai: Visite préopératoire et postopératoire (3 à 14 mois après l'implantation de la LIO)
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VA a été testé de manière monoculaire avec la meilleure correction dans des conditions d'éclairage photopique en utilisant un graphique ETDRS à 100 % de contraste à 4 m du sujet.
VA a été mesuré en logMAR, avec un incrément de 0,1 logMAR correspondant à 5 lettres, ou 1 ligne, sur un graphique ETDRS.
Une valeur numérique inférieure représente une meilleure acuité visuelle.
Un œil (œil primaire) a contribué à l'analyse.
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Visite préopératoire et postopératoire (3 à 14 mois après l'implantation de la LIO)
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Rotation moyenne de la LIO
Délai: Visite préopératoire et postopératoire (3 à 14 mois après l'implantation de la LIO)
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L'orientation de l'axe de la lentille (position de la lentille dans le sac capsulaire) indiquée par les indentations sur la LIO a été évaluée lors de l'examen à la lampe à fente.
La rotation de la LIO (la différence entre l'orientation de l'axe de la lentille obtenue lors de la visite et le placement de l'axe obtenu lors de la chirurgie) a été mesurée en degrés.
Un œil (œil primaire) a contribué à l'analyse.
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Visite préopératoire et postopératoire (3 à 14 mois après l'implantation de la LIO)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Manager, GCRA, Surgical, Alcon Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
22 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
22 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2014
Première publication (Estimation)
27 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-14-005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .