Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv / prospektiv klinisk studie av AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D multifokale toriske intraokulære linser

31. mai 2018 oppdatert av: Alcon Research
Formålet med denne studien er å karakterisere sikkerheten og effektiviteten til ACRYSOF IQ ReSTOR +2,5 dioptri (D) Multifocal Toric Intraocular Lens (IOL) hos forsøkspersoner minst 3 måneder og ikke mer enn 14 måneder etter IOL-implantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en retrospektiv og prospektiv klinisk studie som består av en retrospektiv kartgjennomgang for preoperative, kirurgiske og tidlige postoperative data, og et prospektivt postoperativt besøk utført minst 3 måneder, men ikke mer enn 14 måneder etter IOL-implantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må signere et informert samtykkeskjema og være villig til å komme på besøk minst 3 måneder og ikke mer enn 14 måneder etter IOL-implantasjon med AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal Toric IOL (modeller SV25T2, SV25T3, SV25T4 og SV25T5 );
  • Må implanteres med riktig linse basert på preoperativ hornhinneastigmatisme som spesifisert i protokollen;
  • Må fullføre et besøk innen 10 dager etter IOL-implantasjon;
  • Vellykket kapselposeimplantasjon uten kirurgiske komplikasjoner;
  • Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • IOL implantert før AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal Toric IOL;
  • Okulær eller intraokulær infeksjon eller betennelse på tidspunktet for det preoperative besøket;
  • Enhver okulær kirurgi eller intraokulær laserprosedyre ved eller før det kirurgiske besøket;
  • Eventuelle forhold som påvirker hornhinnen (f. hornhinnedystrofi, alvorlig tørre øyne) ved det preoperative besøket;
  • Netthinnetilstander (f.eks. degenerative retinale tilstander, historie med netthinneløsning, diabetisk retinopati) ved det preoperative besøket;
  • Kjent historie med diabetes type 1 eller 2 i mer enn 5 år;
  • Enhver okulær eller systemisk komorbiditet ved det preoperative besøket;
  • Gravid ved det preoperative besøket eller på tidspunktet for postoperativt besøk 2;
  • Preoperativ hornhinneastigmatisme ≤ 0,50 D;
  • Deltakelse i en annen klinisk studie ved det preoperative besøket eller på tidspunktet for det siste studiebesøket;
  • Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ReSTOR Toric +2,5
AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal Toric IOL tidligere implantert under kataraktkirurgi
Enhet: AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal Toric IOL
Multifokal IOL med utvidet sekundært fokuspunkt og astigmatismekorreksjon implantert for langtidsbruk over levetiden til kataraktpasienten
Andre navn:
  • Modell SV25T2
  • Modell SV25T3
  • Modell SV25T4
  • Modell SV25T5

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentreduksjon i sylinder
Tidsramme: Preoperativt og postoperativt besøk (3 til 14 måneder etter IOL-implantasjon)
Manifest refraksjonssylinder ble målt monokulært (hvert øye separat) med beste korreksjon (phoropter eller prøvelinser) under fotopiske (godt opplyste) lysforhold ved bruk av et 100 % kontrast ETDRS-diagram 4 meter (m) fra motivet. Prosent reduksjon i sylinder ble beregnet som differansen mellom den postoperative størrelsen på den manifeste brytningssylinderen og den preoperative størrelsen på den keratometriske sylinderen delt på den tiltenkte reduksjonen i sylinderen [definert som forskjellen mellom den tiltenkte (fra toriske kalkulatoren) størrelsen på den postoperative manifeste refraktiven sylinder og den preoperative keratometriske sylinderen], multiplisert med 100 %. Ett øye (primærøye) bidro til analysen.
Preoperativt og postoperativt besøk (3 til 14 måneder etter IOL-implantasjon)
Prosentandel av forsøkspersoner med manifest refraksjonssylinder ≤ 0,50 D
Tidsramme: Preoperativt og postoperativt besøk (3 til 14 måneder etter IOL-implantasjon)
Manifest refraksjonssylinder ble målt monokulært med beste korreksjon under fotopiske lysforhold ved bruk av et 100 % kontrast ETDRS-diagram 4 m fra motivet. Ett øye (primærøye) bidro til analysen.
Preoperativt og postoperativt besøk (3 til 14 måneder etter IOL-implantasjon)
Prosentandel av forsøkspersoner (med preoperativ astigmatisme > 1,00 D) med manifest refraksjonssylinder ≤ 1,00 D
Tidsramme: Preoperativt og postoperativt besøk (3 til 14 måneder etter IOL-implantasjon)
Manifest refraksjonssylinder ble målt monokulært med beste korreksjon under fotopiske lysforhold ved bruk av et 100 % kontrast ETDRS-diagram 4 m fra motivet. Ett øye (primærøye) bidro til analysen.
Preoperativt og postoperativt besøk (3 til 14 måneder etter IOL-implantasjon)
Gjennomsnittlig ukorrigert avstand synsskarphet
Tidsramme: Preoperativt og postoperativt besøk (3 til 14 måneder etter IOL-implantasjon)
Synsskarphet (VA) ble testet monokulært uten visuell korreksjon under fotopiske (godt opplyste) forhold ved bruk av et 100 % kontrast ETDRS-diagram plassert 4 m fra motivet. En +0,25 D ekstra linse med sfærisk kraft ble brukt for å korrigere for optisk uendelighet. VA ble målt i logMAR (logaritme av minste oppløsningsvinkel), med 0,1 logMAR inkrement tilsvarende 5 bokstaver, eller 1 linje, på et ETDRS-diagram. En lavere numerisk verdi representerer bedre synsskarphet. Ett øye (primærøye) bidro til analysen.
Preoperativt og postoperativt besøk (3 til 14 måneder etter IOL-implantasjon)
Gjennomsnittlig ukorrigert nær synsskarphet
Tidsramme: Preoperativt og postoperativt besøk (3 til 14 måneder etter IOL-implantasjon)
VA ble testet monokulært uten visuell korreksjon under fotopiske lysforhold ved bruk av en 100 % kontrast nær ETDRS-diagram satt til 40 cm på nærpunktstaven til phoropteren. VA ble målt i logMAR, med 0,1 logMAR inkrement tilsvarende 5 bokstaver, eller 1 linje, på et ETDRS-diagram. En lavere numerisk verdi representerer bedre synsskarphet. Ett øye (primærøye) bidro til analysen.
Preoperativt og postoperativt besøk (3 til 14 måneder etter IOL-implantasjon)
Gjennomsnittlig ukorrigert middels synsskarphet
Tidsramme: Preoperativt og postoperativt besøk (3 til 14 måneder etter IOL-implantasjon)
VA ble testet monokulært uten visuell korreksjon under fotopiske lysforhold ved bruk av en 100 % kontrast nær ETDRS-diagram satt til 53 cm på nærpunktstaven til phoropteren. VA ble målt i logMAR, med 0,1 logMAR inkrement tilsvarende 5 bokstaver, eller 1 linje, på et ETDRS-diagram. En lavere numerisk verdi representerer bedre synsskarphet. Ett øye (primærøye) bidro til analysen.
Preoperativt og postoperativt besøk (3 til 14 måneder etter IOL-implantasjon)
Gjennomsnittlig beste korrigerte avstand synsskarphet (BCDVA)
Tidsramme: Preoperativt og postoperativt besøk (3 til 14 måneder etter IOL-implantasjon)
VA ble testet monokulært med beste korreksjon under fotopiske lysforhold ved å bruke et 100 % kontrast ETDRS-diagram 4 m unna motivet. VA ble målt i logMAR, med 0,1 logMAR inkrement tilsvarende 5 bokstaver, eller 1 linje, på et ETDRS-diagram. En lavere numerisk verdi representerer bedre synsskarphet. Ett øye (primærøye) bidro til analysen.
Preoperativt og postoperativt besøk (3 til 14 måneder etter IOL-implantasjon)
Gjennomsnittlig IOL-rotasjon
Tidsramme: Preoperativt og postoperativt besøk (3 til 14 måneder etter IOL-implantasjon)
Linsens akseorientering (posisjonen til linsen i kapselposen) som indikert ved fordypninger på IOL ble vurdert under spaltelampeundersøkelse. IOL-rotasjon (forskjellen mellom oppnådd linseakseorientering ved besøk og oppnådd akseplassering ved operasjon) ble målt i grader. Ett øye (primærøye) bidro til analysen.
Preoperativt og postoperativt besøk (3 til 14 måneder etter IOL-implantasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Manager, GCRA, Surgical, Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

22. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

22. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-14-005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal Toric IOL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere