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Studio clinico retrospettivo/prospettico delle lenti intraoculari toriche multifocali AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D

31 maggio 2018 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è caratterizzare la sicurezza e l'efficacia della lente intraoculare torica multifocale (IOL) ACRYSOF IQ ReSTOR +2,5 diottrie (D) in soggetti almeno 3 mesi e non più di 14 mesi dopo l'impianto della IOL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico retrospettivo e prospettico composto da una revisione retrospettiva della cartella clinica per i dati preoperatori, chirurgici e postoperatori iniziali e una visita postoperatoria prospettica condotta almeno 3 mesi ma non più di 14 mesi dopo l'impianto della IOL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve firmare un modulo di consenso informato ed essere disposto a presentarsi per una visita almeno 3 mesi e non più di 14 mesi dopo l'impianto della IOL con AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifocal Toric IOL (modelli SV25T2, SV25T3, SV25T4 e SV25T5 );
  • Deve essere impiantato con la lente corretta in base all'astigmatismo corneale preoperatorio come specificato nel protocollo;
  • Deve completare una visita entro 10 giorni dall'impianto della IOL;
  • Impianto riuscito del sacco capsulare senza complicanze chirurgiche;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • IOL impiantato prima della IOL torica multifocale AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D;
  • Infezione o infiammazione oculare o intraoculare al momento della visita preoperatoria;
  • Qualsiasi intervento chirurgico oculare o procedura laser intraoculare durante o prima della visita chirurgica;
  • Qualsiasi condizione che interessa la cornea (es. distrofia corneale, secchezza oculare grave) alla visita preoperatoria;
  • Condizioni retiniche (ad es. condizioni degenerative della retina, anamnesi di distacco di retina, retinopatia diabetica) alla visita preoperatoria;
  • Storia nota di diabete di tipo 1 o 2 da più di 5 anni;
  • Qualsiasi comorbilità oculare o sistemica alla visita preoperatoria;
  • Gravidanza alla visita preoperatoria o al momento della Visita Postoperatoria 2;
  • Astigmatismo corneale preoperatorio ≤ 0,50 D;
  • Partecipazione ad un altro studio clinico alla visita preoperatoria o al momento della visita finale dello studio;
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ReSTOR Torico +2.5
AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D IOL torica multifocale precedentemente impiantata durante un intervento di cataratta
Dispositivo: AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D IOL torica multifocale
IOL multifocale con punto focale secondario esteso e correzione dell'astigmatismo impiantate per l'uso a lungo termine per tutta la vita del paziente affetto da cataratta
Altri nomi:
  • Modello SV25T2
  • Modello SV25T3
  • Modello SV25T4
  • Modello SV25T5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione percentuale media del cilindro
Lasso di tempo: Visita preoperatoria e postoperatoria (da 3 a 14 mesi dopo l'impianto della IOL)
Il cilindro di rifrazione manifesta è stato misurato monocularmente (ciascun occhio separatamente) con la migliore correzione (forottero o lenti di prova) in condizioni di illuminazione fotopica (ben illuminata) utilizzando un grafico ETDRS con contrasto del 100% a 4 metri (m) dal soggetto. La riduzione percentuale del cilindro è stata calcolata come la differenza tra la grandezza postoperatoria del cilindro refrattivo manifesto e la grandezza preoperatoria del cilindro cheratometrico divisa per la riduzione prevista del cilindro [definita come la differenza tra la grandezza prevista (dal calcolatore torico) del cilindro refrattivo manifesto postoperatorio cilindro e cilindro cheratometrico preoperatorio], moltiplicato per 100%. Un occhio (occhio primario) ha contribuito all'analisi.
Visita preoperatoria e postoperatoria (da 3 a 14 mesi dopo l'impianto della IOL)
Percentuale di soggetti con cilindro a rifrazione manifesta ≤ 0,50 D
Lasso di tempo: Visita preoperatoria e postoperatoria (da 3 a 14 mesi dopo l'impianto della IOL)
Il cilindro di rifrazione manifesta è stato misurato monocularmente con la migliore correzione in condizioni di illuminazione fotopica utilizzando un grafico ETDRS con contrasto del 100% a 4 m dal soggetto. Un occhio (occhio primario) ha contribuito all'analisi.
Visita preoperatoria e postoperatoria (da 3 a 14 mesi dopo l'impianto della IOL)
Percentuale di soggetti (con astigmatismo preoperatorio > 1,00 D) con cilindro di rifrazione manifesto ≤ 1,00 D
Lasso di tempo: Visita preoperatoria e postoperatoria (da 3 a 14 mesi dopo l'impianto della IOL)
Il cilindro di rifrazione manifesta è stato misurato monocularmente con la migliore correzione in condizioni di illuminazione fotopica utilizzando un grafico ETDRS con contrasto del 100% a 4 m dal soggetto. Un occhio (occhio primario) ha contribuito all'analisi.
Visita preoperatoria e postoperatoria (da 3 a 14 mesi dopo l'impianto della IOL)
Acuità visiva media della distanza non corretta
Lasso di tempo: Visita preoperatoria e postoperatoria (da 3 a 14 mesi dopo l'impianto della IOL)
L'acuità visiva (VA) è stata testata monocularmente senza correzione visiva in condizioni fotopiche (ben illuminate) utilizzando un grafico ETDRS con contrasto al 100% posizionato a 4 m dal soggetto. Per correggere l'infinito ottico è stata utilizzata una lente aggiuntiva con potere sferico di +0,25 D. VA è stato misurato in logMAR (logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione), con incrementi di 0,1 logMAR corrispondenti a 5 lettere, o 1 linea, su un grafico ETDRS. Un valore numerico inferiore rappresenta una migliore acuità visiva. Un occhio (occhio primario) ha contribuito all'analisi.
Visita preoperatoria e postoperatoria (da 3 a 14 mesi dopo l'impianto della IOL)
Media non corretta vicino all'acuità visiva
Lasso di tempo: Visita preoperatoria e postoperatoria (da 3 a 14 mesi dopo l'impianto della IOL)
VA è stato testato monocularmente senza correzione visiva in condizioni di illuminazione fotopica utilizzando un contrasto del 100% vicino al grafico ETDRS impostato a 40 cm sull'asta del punto vicino del forottero. La VA è stata misurata in logMAR, con un incremento di 0,1 logMAR corrispondente a 5 lettere o 1 riga su un grafico ETDRS. Un valore numerico inferiore rappresenta una migliore acuità visiva. Un occhio (occhio primario) ha contribuito all'analisi.
Visita preoperatoria e postoperatoria (da 3 a 14 mesi dopo l'impianto della IOL)
Acuità visiva intermedia media non corretta
Lasso di tempo: Visita preoperatoria e postoperatoria (da 3 a 14 mesi dopo l'impianto della IOL)
VA è stato testato monocularmente senza correzione visiva in condizioni di illuminazione fotopica utilizzando un contrasto del 100% vicino al grafico ETDRS impostato a 53 cm sull'asta del punto vicino del forottero. La VA è stata misurata in logMAR, con un incremento di 0,1 logMAR corrispondente a 5 lettere o 1 riga su un grafico ETDRS. Un valore numerico inferiore rappresenta una migliore acuità visiva. Un occhio (occhio primario) ha contribuito all'analisi.
Visita preoperatoria e postoperatoria (da 3 a 14 mesi dopo l'impianto della IOL)
Acuità visiva media della migliore distanza corretta (BCDVA)
Lasso di tempo: Visita preoperatoria e postoperatoria (da 3 a 14 mesi dopo l'impianto della IOL)
VA è stato testato monocularmente con la migliore correzione in condizioni di illuminazione fotopica utilizzando un grafico ETDRS con contrasto del 100% a 4 m di distanza dal soggetto. La VA è stata misurata in logMAR, con un incremento di 0,1 logMAR corrispondente a 5 lettere o 1 riga su un grafico ETDRS. Un valore numerico inferiore rappresenta una migliore acuità visiva. Un occhio (occhio primario) ha contribuito all'analisi.
Visita preoperatoria e postoperatoria (da 3 a 14 mesi dopo l'impianto della IOL)
Rotazione media della IOL
Lasso di tempo: Visita preoperatoria e postoperatoria (da 3 a 14 mesi dopo l'impianto della IOL)
L'orientamento dell'asse della lente (posizione della lente all'interno del sacco capsulare) come indicato dalle rientranze sulla IOL è stato valutato durante l'esame con lampada a fessura. La rotazione della IOL (la differenza tra l'orientamento dell'asse della lente raggiunto durante la visita e il posizionamento dell'asse raggiunto durante l'intervento chirurgico) è stata misurata in gradi. Un occhio (occhio primario) ha contribuito all'analisi.
Visita preoperatoria e postoperatoria (da 3 a 14 mesi dopo l'impianto della IOL)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Manager, GCRA, Surgical, Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-14-005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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