Az AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D multifokális tórikus intraokuláris lencsék retrospektív / prospektív klinikai vizsgálata
2018. május 31. frissítette: Alcon Research
E vizsgálat célja az ACRYSOF IQ ReSTOR +2,5 dioptria (D) multifokális tórikus intraokuláris lencse (IOL) biztonságosságának és hatékonyságának jellemzése az IOL beültetése után legalább 3 hónappal, de legfeljebb 14 hónappal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy retrospektív és prospektív klinikai vizsgálat, amely a preoperatív, sebészeti és korai posztoperatív adatok retrospektív áttekintéséből, valamint egy prospektív posztoperatív vizitből áll, amelyet legalább 3 hónappal, de legfeljebb 14 hónappal az IOL beültetése után végeztek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és hajlandónak kell lennie látogatásra az AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D multifokális tórikus IOL-lal (SV25T2, SV25T3, SV25T4 és SV25T5 modellek) az IOL beültetése után legalább 3 hónapig, de legfeljebb 14 hónapig. );
- Megfelelő lencsét kell beültetni a műtét előtti szaruhártya asztigmatizmusa alapján, a protokollban meghatározottak szerint;
- Az IOL beültetése után 10 napon belül be kell fejeznie egy látogatást;
- Sikeres toktasak beültetés műtéti szövődmények nélkül;
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Az AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D multifokális tórikus IOL előtt beültetett szemlencse;
- Szem- vagy intraokuláris fertőzés vagy gyulladás a preoperatív látogatás idején;
- Bármilyen szemműtét vagy intraokuláris lézeres eljárás a műtéti látogatás során vagy azt megelőzően;
- Bármilyen, a szaruhártyát érintő állapot (pl. szaruhártya dystrophia, súlyos szemszárazság) a műtét előtti vizit során;
- A retina állapotai (pl. degeneratív retina állapotok, a kórelőzményben előforduló retinaleválás, diabéteszes retinopátia) a műtét előtti vizit alkalmával;
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség ismert kórtörténete több mint 5 éve;
- Bármilyen szemészeti vagy szisztémás kísérőbetegség a műtét előtti vizit során;
- Terhes a műtét előtti vizit vagy a 2. posztoperatív vizit idején;
- Preoperatív szaruhártya asztigmatizmus ≤ 0,50 D;
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a műtét előtti viziten vagy az utolsó vizsgálati látogatás alkalmával;
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ReSTOR Toric +2.5
AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D multifokális tórikus műlencse, amelyet korábban szürkehályog műtét során ültettek be
|
Multifokális IOL kiterjesztett másodlagos fókuszponttal és asztigmatizmus korrekcióval beültetett hosszú távú használatra a szürkehályogos beteg élete során
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos százalékos csökkenés a hengerben
Időkeret: Preoperatív és posztoperatív vizit (3-14 hónappal az IOL beültetése után)
|
A manifeszt fénytörési hengert monokulárisan (mindegyik szem külön-külön) mértük a legjobb korrekcióval (foropter vagy próbalencse) fotopikus (jól megvilágított) fényviszonyok mellett, egy 100%-os kontrasztú ETDRS diagram segítségével, 4 méteres távolságra az alanytól.
A henger százalékos csökkenését úgy számítottuk ki, hogy a műtét utáni nyilvánvaló fénytörési henger és a keratometrikus henger műtét előtti nagysága közötti különbség osztva a henger tervezett csökkenésével [amely a posztoperatív nyilvánvaló fénytörés tervezett (a tórikus számológépből származó) nagysága közötti különbség. cilinder és a preoperatív keratometrikus henger], 100%-kal megszorozva.
Az egyik szem (elsődleges szem) hozzájárult az elemzéshez.
|
Preoperatív és posztoperatív vizit (3-14 hónappal az IOL beültetése után)
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a nyilvánvaló fénytörési henger ≤ 0,50 D
Időkeret: Preoperatív és posztoperatív vizit (3-14 hónappal az IOL beültetése után)
|
A nyilvánvaló fénytörési hengert monokulárisan mértük, a legjobb korrekcióval fotopikus megvilágítási körülmények között, egy 100%-os kontrasztú ETDRS diagram segítségével, 4 m-re az alanytól.
Az egyik szem (elsődleges szem) hozzájárult az elemzéshez.
|
Preoperatív és posztoperatív vizit (3-14 hónappal az IOL beültetése után)
|
|
Azon alanyok százalékos aránya (amelyek preoperatív asztigmatizmusa > 1,00 D), akiknél a nyilvánvaló fénytörési henger ≤ 1,00 D
Időkeret: Preoperatív és posztoperatív vizit (3-14 hónappal az IOL beültetése után)
|
A nyilvánvaló fénytörési hengert monokulárisan mértük, a legjobb korrekcióval fotopikus megvilágítási körülmények között, egy 100%-os kontrasztú ETDRS diagram segítségével, 4 m-re az alanytól.
Az egyik szem (elsődleges szem) hozzájárult az elemzéshez.
|
Preoperatív és posztoperatív vizit (3-14 hónappal az IOL beültetése után)
|
|
Átlagos nem korrigált távolságú látásélesség
Időkeret: Preoperatív és posztoperatív vizit (3-14 hónappal az IOL beültetése után)
|
A látásélességet (VA) monokulárisan, látáskorrekció nélkül, fotopikus (jól megvilágított) körülmények között teszteltük egy 100%-os kontrasztú ETDRS diagram segítségével, amely az alanytól 4 méterre volt elhelyezve.
Az optikai végtelenség korrigálására +0,25 D szférikus teljesítményű kiegészítő lencsét használtak.
A VA-t logMAR-ban (a minimális felbontási szög logaritmusa) mértük, 0,1 logMAR-növekedéssel, ami 5 betűnek vagy 1 vonalnak felel meg az ETDRS diagramon.
Az alacsonyabb számérték jobb látásélességet jelent.
Az egyik szem (elsődleges szem) hozzájárult az elemzéshez.
|
Preoperatív és posztoperatív vizit (3-14 hónappal az IOL beültetése után)
|
|
Átlagos korrigálatlan közeli látásélesség
Időkeret: Preoperatív és posztoperatív vizit (3-14 hónappal az IOL beültetése után)
|
A VA-t monokulárisan tesztelték vizuális korrekció nélkül fotopikus megvilágítási körülmények között, 100%-os kontrasztot alkalmazva az ETDRS diagram közelében, a foropter közeli rúdján 40 cm-re beállítva.
A VA-t logMAR-ban mértük, 0,1 logMAR-növekedéssel, ami 5 betűnek vagy 1 sornak felel meg az ETDRS diagramon.
Az alacsonyabb számérték jobb látásélességet jelent.
Az egyik szem (elsődleges szem) hozzájárult az elemzéshez.
|
Preoperatív és posztoperatív vizit (3-14 hónappal az IOL beültetése után)
|
|
Átlagos korrigálatlan közepes látásélesség
Időkeret: Preoperatív és posztoperatív vizit (3-14 hónappal az IOL beültetése után)
|
A VA-t monokulárisan tesztelték vizuális korrekció nélkül fotopikus megvilágítási körülmények között, 100%-os kontrasztot alkalmazva az ETDRS diagram közelében, a foropter közeli rúdján 53 cm-re.
A VA-t logMAR-ban mértük, 0,1 logMAR-növekedéssel, ami 5 betűnek vagy 1 sornak felel meg az ETDRS diagramon.
Az alacsonyabb számérték jobb látásélességet jelent.
Az egyik szem (elsődleges szem) hozzájárult az elemzéshez.
|
Preoperatív és posztoperatív vizit (3-14 hónappal az IOL beültetése után)
|
|
Átlagos legjobb korrigált távolságú látásélesség (BCDVA)
Időkeret: Preoperatív és posztoperatív vizit (3-14 hónappal az IOL beültetése után)
|
A VA-t monokulárisan tesztelték a legjobb korrekcióval fotopikus megvilágítási körülmények között, egy 100%-os kontrasztú ETDRS diagram segítségével, 4 m-re az alanytól.
A VA-t logMAR-ban mértük, 0,1 logMAR-növekedéssel, ami 5 betűnek vagy 1 sornak felel meg az ETDRS diagramon.
Az alacsonyabb számérték jobb látásélességet jelent.
Az egyik szem (elsődleges szem) hozzájárult az elemzéshez.
|
Preoperatív és posztoperatív vizit (3-14 hónappal az IOL beültetése után)
|
|
Átlagos IOL-forgatás
Időkeret: Preoperatív és posztoperatív vizit (3-14 hónappal az IOL beültetése után)
|
A lencse tengelyirányú orientációját (a lencse helyzetét a kapszuláris tasakban) az IOL-en lévő bemélyedésekkel jeleztük a réslámpás vizsgálat során.
Az IOL forgását (a látogatáskor elért lencsetengely-orientáció és a műtét során elért tengelyhelyzet közötti különbséget) fokban mérték.
Az egyik szem (elsődleges szem) hozzájárult az elemzéshez.
|
Preoperatív és posztoperatív vizit (3-14 hónappal az IOL beültetése után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Manager, GCRA, Surgical, Alcon Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. július 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 25.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-14-005
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .