Retrospektiv/prospektiv klinisk studie av AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D multifokala toriska intraokulära linser
31 maj 2018 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna studie är att karakterisera säkerheten och effektiviteten av ACRYSOF IQ ReSTOR +2,5 dioptri (D) Multifocal Toric Intraocular Lens (IOL) hos försökspersoner minst 3 månader och inte mer än 14 månader efter IOL-implantation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en retrospektiv och prospektiv klinisk studie som består av en retrospektiv kartöversikt för preoperativa, kirurgiska och tidiga postoperativa data, och ett prospektivt postoperativt besök utfört minst 3 månader men inte mer än 14 månader efter IOL-implantation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste underteckna ett informerat samtyckesformulär och vara villig att komma in på ett besök minst 3 månader och inte mer än 14 månader efter IOL-implantation med AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal Toric IOL (modellerna SV25T2, SV25T3, SV25T4 och SV25T5 );
- Måste implanteras med rätt lins baserat på preoperativ hornhinneastigmatism enligt protokollet;
- Måste genomföra ett besök inom 10 dagar efter IOL-implantation;
- Framgångsrik kapselpåseimplantation utan kirurgiska komplikationer;
- Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- IOL implanterad före AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal Toric IOL;
- Okulär eller intraokulär infektion eller inflammation vid tidpunkten för det preoperativa besöket;
- Okulär kirurgi eller intraokulär laserprocedur vid eller före det kirurgiska besöket;
- Alla tillstånd som påverkar hornhinnan (t.ex. hornhinnedystrofi, svår torra ögon) vid det preoperativa besöket;
- Näthinnetillstånd (t.ex. degenerativa retinala tillstånd, historia av näthinneavlossning, diabetisk retinopati) vid det preoperativa besöket;
- Känd historia av diabetes typ 1 eller 2 i mer än 5 år;
- Eventuell okulär eller systemisk komorbiditet vid det preoperativa besöket;
- Gravid vid det preoperativa besöket eller vid tiden för postoperativt besök 2;
- Preoperativ hornhinneastigmatism ≤ 0,50 D;
- Deltagande i en annan klinisk studie vid det preoperativa besöket eller vid tidpunkten för det sista studiebesöket;
- Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ReSTOR Toric +2,5
AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal Toric IOL som tidigare implanterats under kataraktkirurgi
|
Multifokal IOL med utökad sekundär brännpunkt och astigmatismkorrigering implanterad för långtidsanvändning under kataraktpatientens livstid
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig procentuell minskning i cylinder
Tidsram: Preoperativt och postoperativt besök (3 till 14 månader efter IOL-implantation)
|
Manifest refraktionscylinder mättes monokulärt (varje öga separat) med bästa korrigering (phoropter eller provlinser) under fotopiska (väl upplysta) ljusförhållanden med hjälp av ett 100 % kontrast ETDRS-diagram på 4 meter (m) från motivet.
Procentuell minskning av cylindern beräknades som skillnaden mellan den postoperativa storleken på den manifesta brytningscylindern och den preoperativa storleken av den keratometriska cylindern dividerat med den avsedda reduktionen i cylindern [definierad som skillnaden mellan den avsedda (från toriska kalkylatorn) storleken på den postoperativa manifesta brytningen cylinder och den preoperativa keratometriska cylindern], multiplicerat med 100 %.
Ett öga (primärt öga) bidrog till analysen.
|
Preoperativt och postoperativt besök (3 till 14 månader efter IOL-implantation)
|
|
Procentandel av försökspersoner med manifest refraktionscylinder ≤ 0,50 D
Tidsram: Preoperativt och postoperativt besök (3 till 14 månader efter IOL-implantation)
|
Manifest refraktionscylinder mättes monokulärt med bästa korrigering under fotopiska ljusförhållanden med användning av ett 100 % kontrast ETDRS-diagram på 4 m från motivet.
Ett öga (primärt öga) bidrog till analysen.
|
Preoperativt och postoperativt besök (3 till 14 månader efter IOL-implantation)
|
|
Procentandel av försökspersoner (med preoperativ astigmatism > 1,00 D) med manifest refraktionscylinder ≤ 1,00 D
Tidsram: Preoperativt och postoperativt besök (3 till 14 månader efter IOL-implantation)
|
Manifest refraktionscylinder mättes monokulärt med bästa korrigering under fotopiska ljusförhållanden med användning av ett 100 % kontrast ETDRS-diagram på 4 m från motivet.
Ett öga (primärt öga) bidrog till analysen.
|
Preoperativt och postoperativt besök (3 till 14 månader efter IOL-implantation)
|
|
Medel okorrigerat avstånd synskärpa
Tidsram: Preoperativt och postoperativt besök (3 till 14 månader efter IOL-implantation)
|
Synskärpa (VA) testades monokulärt utan visuell korrigering under fotopiska (väl upplysta) förhållanden med användning av ett 100 % kontrast ETDRS-diagram placerat 4 m från motivet.
En extra lins med +0,25 D sfärisk kraft användes för att korrigera för optisk oändlighet.
VA mättes i logMAR (logaritm för den minsta upplösningsvinkeln), med 0,1 logMAR-ökning motsvarande 5 bokstäver, eller 1 linje, på ett ETDRS-diagram.
Ett lägre numeriskt värde representerar bättre synskärpa.
Ett öga (primärt öga) bidrog till analysen.
|
Preoperativt och postoperativt besök (3 till 14 månader efter IOL-implantation)
|
|
Genomsnittlig okorrigerad nära synskärpa
Tidsram: Preoperativt och postoperativt besök (3 till 14 månader efter IOL-implantation)
|
VA testades monokulärt utan visuell korrigering under fotopiska ljusförhållanden med användning av en 100% kontrast nära ETDRS-diagram inställd på 40 cm på phoropterns närpunktsstav.
VA mättes i logMAR, med 0,1 logMAR-ökning motsvarande 5 bokstäver, eller 1 rad, på ett ETDRS-diagram.
Ett lägre numeriskt värde representerar bättre synskärpa.
Ett öga (primärt öga) bidrog till analysen.
|
Preoperativt och postoperativt besök (3 till 14 månader efter IOL-implantation)
|
|
Genomsnittlig okorrigerad mellanliggande synskärpa
Tidsram: Preoperativt och postoperativt besök (3 till 14 månader efter IOL-implantation)
|
VA testades monokulärt utan visuell korrigering under fotopiska ljusförhållanden med användning av en 100 % kontrast nära ETDRS-diagram inställd på 53 cm på phoropterns närpunktsstav.
VA mättes i logMAR, med 0,1 logMAR-ökning motsvarande 5 bokstäver, eller 1 rad, på ett ETDRS-diagram.
Ett lägre numeriskt värde representerar bättre synskärpa.
Ett öga (primärt öga) bidrog till analysen.
|
Preoperativt och postoperativt besök (3 till 14 månader efter IOL-implantation)
|
|
Medelvärde för bästa korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA)
Tidsram: Preoperativt och postoperativt besök (3 till 14 månader efter IOL-implantation)
|
VA testades monokulärt med bästa korrigering under fotopiska ljusförhållanden med ett 100 % kontrast ETDRS-diagram på 4 m från motivet.
VA mättes i logMAR, med 0,1 logMAR-ökning motsvarande 5 bokstäver, eller 1 rad, på ett ETDRS-diagram.
Ett lägre numeriskt värde representerar bättre synskärpa.
Ett öga (primärt öga) bidrog till analysen.
|
Preoperativt och postoperativt besök (3 till 14 månader efter IOL-implantation)
|
|
Genomsnittlig IOL-rotation
Tidsram: Preoperativt och postoperativt besök (3 till 14 månader efter IOL-implantation)
|
Linsens axelorientering (positionen för linsen i kapselpåsen) såsom indikeras av fördjupningar på IOL:n bedömdes under spaltlampsundersökning.
IOL-rotation (skillnaden mellan uppnådd linsaxelorientering vid besök och uppnådd axelplacering vid operation) mättes i grader.
Ett öga (primärt öga) bidrog till analysen.
|
Preoperativt och postoperativt besök (3 till 14 månader efter IOL-implantation)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Manager, GCRA, Surgical, Alcon Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
22 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
22 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
27 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C-14-005
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .