BOTOX® Cosmetic、JUVÉDERM® 和 LATISSE® 联合面部护理的患者满意度研究（HARMONY 研究）
2018年12月19日 更新者：Allergan
一项评估 BOTOX® Cosmetic (onabotulinumtoxinA)、JUVÉDERM® ULTRA XC、JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC、JUVÉDERM® VOLUMA® XC 和 LATISSE®（比马前列素眼用溶液）联合治疗的患者满意度、美学和心理影响的研究。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有资格接受 BOTOX® Cosmetic、面部填充剂（JUVÉDERM® ULTRA XC 和/或 JUVÉDERM® ULTRA Plus XC 和/或 JUVÉDERM® VOLUMA® XC）和 LATISSE® 治疗的治疗
- 未接受过任何适应症的任何血清型肉毒杆菌毒素治疗
- 天真地使用任何类型的睫毛增长处方产品
- 未接受面部和颈部真皮填充剂治疗
排除标准：
- 接受过面部整形手术、组织移植、组织增强或面部真皮填充剂注射
- 在面部或颈部进行过激光、光调制、强脉冲光、射频、皮肤磨削或化学剥离
- 在 3 个月内接受过面部或颈部皮肤重修（激光、光调制、强脉冲光、射频、皮肤磨削、化学换肤或非烧蚀手术）
- 参加研究前 1 年内进行过全身类视黄醇治疗
- 在建议的注射部位存在炎症
- 注射目标区域的肌肉严重萎缩/过度虚弱
- 已知免疫或对任何肉毒杆菌毒素血清型过敏
- 在 30 天内接受过口腔手术或牙科手术
- 没有可见的睫毛
- 使用永久性眼线笔、睫毛植入物、半永久性睫毛染色、染料或接发
- 使用处方睫毛增长产品
- 在晚上使用研究药物之前不愿意或不能取下隐形眼镜，并将隐形眼镜放在外面 30 分钟
- 重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征、肌萎缩侧索硬化症或任何其他可能干扰神经肌肉功能的疾病的诊断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：所有参与者
JUVÉDERM® ULTRA XC 和/或 JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC 和/或 JUVÉDERM® VOLUMA® XC 注射到面部区域，体积由研究者在第 1 天确定，并在第 14 天进行额外治疗（如果适用）。
LATISSE® 1 滴滴于上眼睑睫毛根部，每天晚上一次，从第 1 天开始持续 17 周。BOTOX® Cosmetic 每次治疗眉间区域总剂量 20U 和/或鱼尾纹每次治疗总剂量 24U第 3 个月的区域。
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onabotulinumtoxinA (BOTOX® Cosmetic) 每次治疗眉间区域总剂量为 20U 和/或鱼尾纹区域每次治疗总剂量为 24U。
其他名称：
比马前列素滴眼液 0.03% (LATISSE®) 1 滴，每天晚上一次，涂抹在上眼睑睫毛根部，持续 17 周。
其他名称：
JUVÉDERM® ULTRA XC，一种透明质酸凝胶植入物（真皮填充剂），注射量由研究者确定。
JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC，一种透明质酸凝胶植入物（真皮填充剂），注射量由研究者确定。
JUVÉDERM® VOLUMA® XC，一种透明质酸凝胶植入物（真皮填充剂），注射量由研究者确定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 10 项问卷调查对面部外观整体满意度的基线变化
大体时间：基线，第 4 个月
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参与者使用包含 10 个项目的调查问卷评估了他们对自己现在的样子的满意度，并考虑了他们的整个面部。
每个问题可能的回答是：1=非常不满意，2=有点不满意，3-=有点满意，4=非常满意。
跨项目添加响应并转换为 Rasch 量表，范围从 0（最差）到 100（最好）。
基线的积极变化表示改进。
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基线，第 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 7 项问卷调查老化外观的基线变化
大体时间：基线，第 4 个月
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参与者使用 7 项问卷对他们现在的样子进行评分。
每个问题的可能回答是 1=完全不同意，2=有点不同意，3=有点同意或 4=完全同意。
跨项目添加响应并转换为 Rasch 分数，范围从 0（最差）到 100（最好）。
基线的积极变化表示改进。
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基线，第 4 个月
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使用视觉模拟量表 (VAS) 改变年龄评估的基线
大体时间：基线，第 4 个月
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参与者使用 VAS 通过在水平线上的数字上放置一个标记来评估他们认为自己看起来与实际年龄相比的年龄，其中该线的最左侧 = -15（看起来年轻 15 岁），0 = 看起来当前年龄，在线的最右边= 15（看起来老15岁）。
基线的积极变化表示改进。
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基线，第 4 个月
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使用 8 项问卷调查社会信心基线的变化
大体时间：基线，第 4 个月
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参与者使用包含 8 个项目的问卷调查在过去一周内根据自己的面部外观评估了他们的社交信心。
每个问题的可能回答是 1=完全不同意，2=有点不同意，3=有点同意或 4=绝对同意。
跨项目添加响应并转换为 Rasch 分数，范围从 0（最差）到 100（最好）。
基线的积极变化表示改进。
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基线，第 4 个月
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使用 10 项问卷调查心理健康基线的变化
大体时间：基线，第 4 个月
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参与者使用包含 10 个项目的问卷评估他们的心理健康状况，并考虑到他们的面部外观。
每个问题的可能回答是 1=完全不同意，2=有点不同意，3=有点同意或 4=绝对同意。
跨项目添加响应并转换为 Rasch 分数，范围从 0（最差）到 100（最好）。
基线的积极变化表示改进。
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基线，第 4 个月
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参与者的年龄自我认知 (SPA)
大体时间：基线，第 4 个月
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参与者通过回答以下问题来评估 SPA：与您今天的年龄相比，您认为您的面部外观如何？
参与者记录了他们认为自己的面部外观使他们看起来年轻或老了多少岁。
阴性结果表示改善（更年轻的外观）。
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基线，第 4 个月
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研究者使用面部皱纹量表 (FWS) 评估最大皱眉时眉间纹 (GLs) 严重程度的基线变化
大体时间：基线，第 4 个月
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研究人员使用 4 点 FWS 评估参与者 GL 的严重程度，其中：0=无，1=轻度，2=中度或 3=重度。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 4 个月
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调查人员使用 FWS 评估最大微笑时鱼尾纹 (CFL) 严重程度的基线变化
大体时间：基线，第 4 个月
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研究人员使用 4 点 FWS 评估参与者 CFL 的严重程度，其中：0=无，1=轻度，2=中度或 3=重度。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 4 个月
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研究者全球睫毛评估评分 (GEAS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 个月
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研究人员使用 4 点 GEAS 评估参与者的睫毛突出度，其中：1=最小（最差），2=中等，3=明显，4=非常明显（最好）。
基线的积极变化表示改进。
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基线，第 4 个月
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调查人员使用 6 点 MFVDS 评估参与者的整体中脸体积不足的基线变化
大体时间：基线，第 4 个月
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研究者使用中脸体积不足量表 (MFVDS) 评估整体中脸体积不足，其中：0=无（月亮脸；丰满度）[最佳]，1=最小（扁平），2=轻度（轻度凹陷）， 3=Moderate（中度凹陷，4=Significant（显着凹陷）和 5=Severe（消瘦）[最差]。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 4 个月
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研究者对参与者鼻唇沟严重程度评估的基线变化
大体时间：基线，第 4 个月
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研究人员使用 5 点鼻唇沟严重程度 (NLFS) 量表评估了参与者鼻唇沟的严重程度，其中：0=无（无皱纹）[最佳]，1=轻度（浅，只是可察觉的皱纹），2=中等（适度深）皱纹），3 = 严重（深皱纹）或 4 = 极端（非常深的皱纹）。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 4 个月
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调查者对参与者口腔连合严重程度评估的基线变化
大体时间：基线，第 4 个月
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研究人员使用 4 点口腔连合严重程度量表 (OCSS) 评估参与者的口腔连合，其中：0=无，1=轻度，2=中度或 3=重度。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 4 个月
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调查者对参与者口周线严重程度评估的基线变化
大体时间：基线，第 4 个月
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研究者使用 4 点口周线在静息严重程度量表 (POLSS) 评估参与者的口周线严重程度，其中：0=无（无线）[最好]，1=轻度（很少，浅线），2=中等（一些中等线条）或 3 = 严重（许多深线条或裂缝）[最差]。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 4 个月
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参与者对眶周区域外观的满意度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 个月
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参与者使用 9 项眶周美学外观问卷 (PAAQ) 评估了过去 7 天内他们的整体眼睛外观如何影响他们。
每个问题的可能回答是：0=从不（最好），1=很少，2=有时，3=大部分时间和 4=所有时间，总分可能为 0 到 36。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月30日
初级完成 (实际的)
2015年5月3日
研究完成 (实际的)
2015年5月3日
研究注册日期
首次提交
2014年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月25日
首次发布 (估计)
2014年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月19日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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