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Studio sulla soddisfazione del paziente del trattamento viso combinato con cosmetici BOTOX®, JUVÉDERM® e LATISSE® (studio HARMONY)

19 dicembre 2018 aggiornato da: Allergan
Uno studio per valutare la soddisfazione del paziente, l'impatto estetico e psicologico del trattamento combinato con BOTOX® Cosmetic (onabotulinumtoxinA), JUVÉDERM® ULTRA XC, JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC, JUVÉDERM® VOLUMA® XC e LATISSE® (soluzione oftalmica bimatoprost).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualificati per ricevere un trattamento con BOTOX® Cosmetic, un filler facciale (JUVÉDERM® ULTRA XC e/o JUVÉDERM® ULTRA Plus XC e/o JUVÉDERM® VOLUMA® XC) e un trattamento LATISSE®
  • Naïve alla terapia con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo per qualsiasi indicazione
  • Naïve alla prescrizione di prodotti per la crescita delle ciglia di qualsiasi tipo
  • Naïve al trattamento con filler dermico su viso e collo

Criteri di esclusione:

  • Sottoposto a chirurgia plastica facciale, innesto di tessuto, aumento di tessuto o iniezioni di filler dermico facciale
  • Aveva laser, fotomodulazione, luce pulsata intensa, radiofrequenza, dermoabrasione o peeling chimico sul viso o sul collo
  • Hanno ricevuto skin resurfacing (laser, fotomodulazione, luce pulsata intensa, radiofrequenza, dermoabrasione, peeling chimico o procedure non ablative) nel viso o nel collo entro 3 mesi
  • Terapia retinoide sistemica entro 1 anno prima dell'arruolamento nello studio
  • Presenza di infiammazione nel/i sito/i di iniezione proposto/i
  • Atrofia profonda/debolezza eccessiva dei muscoli nelle aree bersaglio dell'iniezione
  • Immunizzazione o ipersensibilità nota a qualsiasi sierotipo di tossina botulinica
  • Sottoposto a chirurgia orale o procedure dentistiche entro 30 giorni
  • Nessuna ciglia visibile
  • Uso di eyeliner permanente, protesi per ciglia, tinta per ciglia semipermanente, tintura o estensione
  • Uso di prodotti per la crescita delle ciglia su prescrizione
  • Riluttanza o impossibilità a rimuovere le lenti a contatto prima di studiare l'applicazione del farmaco la sera e tenere le lenti fuori per 30 minuti
  • Diagnosi di miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra malattia che possa interferire con la funzione neuromuscolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tutti i partecipanti
Iniezione di JUVÉDERM® ULTRA XC e/o JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC e/o JUVÉDERM® VOLUMA® XC nelle aree facciali, volume determinato dallo sperimentatore il giorno 1 con trattamento aggiuntivo al giorno 14 se applicabile. LATISSE® 1 goccia applicata sulla palpebra superiore alla base delle ciglia una volta al giorno alla sera per 17 settimane a partire dal giorno 1. BOTOX® Cosmetic Dose totale di 20U per trattamento sulle aree glabellari e/o Dose totale di 24U per trattamento sulla linea delle zampe di gallina aree al mese 3.
Biologico: onabotulinumtoxinA
onabotulinumtoxinA (BOTOX® Cosmetic) Dose totale di 20U per trattamento alle aree glabellari e/o dose totale di 24U per trattamento alle aree delle zampe di gallina.
Altri nomi:
  • tossina botulinica di tipo A
Droga: bimatoprost soluzione oftalmica 0,03%
bimatoprost soluzione oftalmica 0,03% (LATISSE®) 1 goccia applicata sulla palpebra superiore alla base delle ciglia una volta al giorno alla sera per 17 settimane.
Altri nomi:
  • LATISSE®
Dispositivo: JUVÉDERM® ULTRA XC
JUVÉDERM® ULTRA XC, un impianto di gel di acido ialuronico (filler dermico), volume iniettato determinato dallo sperimentatore.
Dispositivo: JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC
JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC, un impianto di gel di acido ialuronico (filler dermico), volume iniettato determinato dallo sperimentatore.
Dispositivo: JUVÉDERM® VOLUMA® XC
JUVÉDERM® VOLUMA® XC, un impianto di gel di acido ialuronico (filler dermico), volume iniettato determinato dallo sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella soddisfazione per l'aspetto del viso in generale utilizzando un questionario di 10 domande
Lasso di tempo: Basale, mese 4
I partecipanti hanno valutato la loro soddisfazione per il modo in cui appaiono in questo momento con tutto il viso in mente utilizzando un questionario di 10 voci. Le possibili risposte a ciascuna domanda erano: 1=Molto insoddisfatto, 2=Abbastanza insoddisfatto, 3-=Abbastanza soddisfatto e 4=Molto soddisfatto. Le risposte sono state aggiunte tra gli elementi e trasformate in una scala Rasch che va da 0 (peggiore) a 100 (migliore). Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale, mese 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nell'aspetto dell'invecchiamento utilizzando un questionario a 7 voci
Lasso di tempo: Basale, mese 4
I partecipanti hanno valutato il loro aspetto attuale utilizzando un questionario di 7 voci. Le possibili risposte per ogni domanda sono 1=assolutamente in disaccordo, 2=abbastanza in disaccordo, 3=abbastanza d'accordo o 4=assolutamente d'accordo. Le risposte sono state aggiunte tra gli elementi e trasformate in un punteggio Rasch compreso tra 0 (peggiore) e 100 (migliore). Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale, mese 4
Modifica rispetto al basale nella valutazione dell'età utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, mese 4
I partecipanti hanno valutato quanti anni pensano di avere rispetto alla loro età effettiva utilizzando un VAS mettendo un segno su un numero su una linea orizzontale dove l'estrema sinistra della linea = -15 (sembra 15 anni più giovane), 0=sembra l'età attuale, all'estrema destra della linea = 15 (guarda 15 anni più vecchio). Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale, mese 4
Cambiamento dalla linea di base nella fiducia sociale utilizzando un questionario a 8 voci
Lasso di tempo: Basale, mese 4
I partecipanti hanno valutato la loro fiducia sociale tenendo presente l'aspetto del loro viso nell'ultima settimana utilizzando un questionario di 8 voci. Le possibili risposte per ogni domanda sono 1=assolutamente in disaccordo, 2=abbastanza in disaccordo, 3=abbastanza d'accordo o 4= decisamente d'accordo. Le risposte sono state aggiunte tra gli elementi e trasformate in un punteggio Rasch compreso tra 0 (peggiore) e 100 (migliore). Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale, mese 4
Cambiamento rispetto al basale nel benessere psicologico utilizzando un questionario di 10 voci
Lasso di tempo: Basale, mese 4
I partecipanti hanno valutato il loro benessere psicologico tenendo presente l'aspetto del viso utilizzando un questionario di 10 voci. Le possibili risposte per ogni domanda sono 1=assolutamente in disaccordo, 2=abbastanza in disaccordo, 3=abbastanza d'accordo o 4= decisamente d'accordo. Le risposte sono state aggiunte tra gli elementi e trasformate in un punteggio Rasch compreso tra 0 (peggiore) e 100 (migliore). Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale, mese 4
Autopercezione dell'età del partecipante (SPA)
Lasso di tempo: Basale, mese 4
I partecipanti hanno valutato la SPA rispondendo alla domanda: come pensi che sia il tuo aspetto del viso rispetto alla tua età oggi? I partecipanti hanno registrato quanti anni più giovani o più vecchi pensavano che il loro aspetto facciale li facesse sembrare. Un risultato negativo indica un miglioramento (un aspetto più giovane).
Basale, mese 4
Variazione rispetto al basale nella valutazione dello sperimentatore della gravità delle rughe glabellari (GL) al massimo corrugamento utilizzando la scala delle rughe facciali (FWS)
Lasso di tempo: Basale, mese 4
Lo sperimentatore ha valutato la gravità dei GL del partecipante utilizzando il FWS a 4 punti dove: 0=Nessuno, 1=Lievo, 2=Moderato o 3=Grave. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale, mese 4
Variazione rispetto al basale nella valutazione dello sperimentatore della gravità delle zampe di gallina (CFL) al massimo sorriso utilizzando il FWS
Lasso di tempo: Basale, mese 4
L'investigatore ha valutato la gravità delle CFL del partecipante utilizzando il FWS a 4 punti dove: 0=Nessuna, 1=lieve, 2=moderata o 3=grave. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale, mese 4
Variazione rispetto al basale nel punteggio globale di valutazione delle ciglia dello sperimentatore (GEAS)
Lasso di tempo: Basale, mese 4
L'investigatore ha valutato la prominenza delle ciglia del partecipante utilizzando il GEAS a 4 punti dove: 1=minimo (peggiore), 2=moderato, 3=marcato e 4=molto marcato (migliore). Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale, mese 4
Variazione rispetto al basale nella valutazione dello sperimentatore del deficit di volume medio-facciale complessivo del partecipante utilizzando l'MFVDS a 6 punti
Lasso di tempo: Basale, mese 4
Il ricercatore ha valutato il deficit di volume complessivo della parte centrale del viso utilizzando la scala del deficit di volume della parte centrale del viso (MFVDS) dove: 0=Nessuno (viso lunare; pienezza) [migliore], 1=Minimo (appiattimento), 2=Lie (lieve concavità), 3=Moderato (concavità moderata, 4=Significativo (concavità significativa) e 5=Grave (deperimento) [peggiore]. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale, mese 4
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione dello sperimentatore della gravità delle pieghe nasolabiali del partecipante
Lasso di tempo: Basale, mese 4
Lo sperimentatore ha valutato la gravità delle pieghe naso-labiali dei partecipanti utilizzando la scala NLFS (5-Point Nasolabial Fold Severity) dove: 0=Nessuna (senza rughe) [migliore], 1=Lie (rughe poco profonde, appena percettibili), 2=Moderate (moderatamente profonde ruga), 3=Severe (rughe profonde) o 4= Extreme (rughe molto profonde). Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale, mese 4
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione dello sperimentatore della gravità delle commessure orali del partecipante
Lasso di tempo: Basale, mese 4
Lo sperimentatore ha valutato la commessura orale del partecipante utilizzando la scala di gravità della commessura orale a 4 punti (OCSS) dove: 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata o 3=grave. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale, mese 4
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione dello sperimentatore della gravità delle linee periorali del partecipante
Lasso di tempo: Basale, mese 4
Lo sperimentatore ha valutato la gravità delle linee periorali del partecipante utilizzando la scala di gravità delle linee periorali a 4 punti a riposo (POLSS) dove: 0=nessuna (nessuna linea) [migliore], 1=lieve (poche linee poco profonde), 2=moderato (alcune linee) linee moderate) o 3=Grave (molte linee profonde o fessure)[peggiore]. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale, mese 4
Variazione rispetto al basale nella soddisfazione del partecipante per l'aspetto dell'area periorbitale
Lasso di tempo: Basale, mese 4
I partecipanti hanno valutato in che modo il loro aspetto generale degli occhi li ha influenzati negli ultimi 7 giorni utilizzando il questionario sull'aspetto estetico periorbitale (PAAQ) a 9 voci. Le possibili risposte a ciascuna domanda erano: 0=Mai (migliore), 1=Raramente, 2=Qualche volta, 3=La maggior parte delle volte e 4=Sempre con un punteggio totale possibile da 0 a 36. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale, mese 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GMA-CMB-14-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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