Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënttevredenheidsonderzoek naar gecombineerde gezichtsbehandeling met BOTOX® Cosmetic, JUVÉDERM® en LATISSE® (HARMONY-onderzoek)

19 december 2018 bijgewerkt door: Allergan
Een onderzoek naar de tevredenheid van de patiënt, de esthetische en psychologische impact van een gecombineerde behandeling met BOTOX® Cosmetic (onabotulinumtoxinA), JUVÉDERM® ULTRA XC, JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC, JUVÉDERM® VOLUMA® XC en LATISSE® (bimatoprost oftalmische oplossing).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gekwalificeerd om een ​​behandeling te ondergaan met BOTOX® Cosmetic, een gezichtsvuller (JUVÉDERM® ULTRA XC en/of JUVÉDERM® ULTRA Plus XC en/of JUVÉDERM® VOLUMA® XC) en LATISSE®-behandeling
  • Naïef voor botulinumtoxinetherapie van elk serotype voor elke indicatie
  • Naïef voor wimpergroeiproducten van welk type dan ook
  • Naïeve behandeling met fillers in het gezicht en de hals

Uitsluitingscriteria:

  • Plastische chirurgie in het gezicht, weefseltransplantatie, weefselvergroting of huidvullerinjecties in het gezicht ondergaan
  • Had laser, fotomodulatie, intens gepulseerd licht, radiofrequentie, dermabrasie of chemische peeling in het gezicht of de hals
  • Huidvernieuwing (laser, fotomodulatie, intens gepulseerd licht, radiofrequentie, dermabrasie, chemische peeling of niet-ablatieve procedures) in het gezicht of de hals hebben ondergaan binnen 3 maanden
  • Systemische retinoïdetherapie binnen 1 jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Aanwezigheid van ontsteking op de voorgestelde injectieplaats(en)
  • Ernstige atrofie/overmatige zwakte van spieren in doelgebieden van injectie
  • Bekende immunisatie of overgevoeligheid voor elk botulinumtoxine-serotype
  • Kaakchirurgie of tandheelkundige ingrepen ondergaan binnen 30 dagen
  • Geen zichtbare wimpers
  • Gebruik van permanente eyeliner, wimperimplantaten, semi-permanente wimpers verven, verven of verlengen
  • Gebruik van voorgeschreven wimpergroeiproducten
  • Niet bereid of niet in staat om contactlenzen te verwijderen voorafgaand aan het aanbrengen van studiemedicatie in de avond en lenzen gedurende 30 minuten uit te houden
  • Diagnose van myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose of enige andere ziekte die de neuromusculaire functie zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Alle deelnemers
JUVÉDERM® ULTRA XC en/of JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC en/of JUVÉDERM® VOLUMA® XC injectie in gezichtszones, volume zoals bepaald door de onderzoeker op dag 1 met aanvullende behandeling op dag 14 indien van toepassing. LATISSE® 1 druppel aangebracht op het bovenste ooglid aan de basis van de wimpers eenmaal daags 's avonds gedurende 17 weken vanaf dag 1. BOTOX® Cosmetic 20U totale dosis per behandeling voor fronsgebieden en/of 24U totale dosis per behandeling voor kraaienpootjes gebieden in maand 3.
Biologisch: opabotulinumtoxineA
onabotulinumtoxinA (BOTOX® Cosmetic) 20U totale dosis per behandeling voor fronsgebieden en/of 24U totale dosis per behandeling voor kraaienpootjes.
Andere namen:
  • botulinetoxine type A
Geneesmiddel: bimatoprost oogheelkundige oplossing 0,03%
bimatoprost oftalmische oplossing 0,03% (LATISSE®) 1 druppel aangebracht op het bovenste ooglid aan de wimperaanzet eenmaal daags 's avonds gedurende 17 weken.
Andere namen:
  • LATISSE®
Apparaat: JUVÉDERM® ULTRA XC
JUVÉDERM® ULTRA XC, een gelimplantaat met hyaluronzuur (huidvuller), geïnjecteerd volume bepaald door de onderzoeker.
Apparaat: JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC
JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC, een gelimplantaat met hyaluronzuur (huidvuller), geïnjecteerd volume bepaald door de onderzoeker.
Apparaat: JUVÉDERM® VOLUMA® XC
JUVÉDERM® VOLUMA® XC, een gelimplantaat met hyaluronzuur (huidvuller), geïnjecteerd volume bepaald door de onderzoeker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in tevredenheid met het algehele uiterlijk van het gezicht met behulp van een vragenlijst met 10 items
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4
Deelnemers beoordeelden hun tevredenheid met de manier waarop ze er nu uitzien met hun hele gezicht in gedachten aan de hand van een vragenlijst van 10 items. Mogelijke antwoorden op elke vraag waren: 1=Zeer ontevreden, 2=Enigszins ontevreden, 3-=Enigszins tevreden en 4=Zeer tevreden. De antwoorden zijn toegevoegd aan de items en getransformeerd naar een Rasch-schaal variërend van 0 (slechtste) tot 100 (beste). Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn, maand 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in uiterlijk bij ouder worden met behulp van een vragenlijst met 7 items
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4
Deelnemers beoordeelden hoe ze er nu uitzien met behulp van een vragenlijst met 7 items. Mogelijke antwoorden voor elke vraag zijn 1=Zeer niet mee eens, 2=Enigszins mee oneens, 3=Enigszins mee eens of 4=Zeker mee eens. De antwoorden werden toegevoegd aan de items en getransformeerd naar een Rasch-score variërend van 0 (slechtste) tot 100 (beste). Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn, maand 4
Verandering ten opzichte van baseline in leeftijdsbeoordeling met behulp van een visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4
Deelnemers beoordeelden hoe oud ze denken dat ze eruit zien in vergelijking met hun werkelijke leeftijd met behulp van een VAS door een markering op een nummer op een horizontale lijn te plaatsen waarbij de uiterste linkerkant van de lijn = -15 (zie er 15 jaar jonger uit), 0 = zie er huidige leeftijd uit, uiterst rechts van de lijn=15 (kijk 15 jaar ouder). Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn, maand 4
Verandering van baseline in sociaal vertrouwen met behulp van een vragenlijst met 8 items
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4
Deelnemers beoordeelden hun sociale zelfvertrouwen met hun gezichtsuitdrukking in gedachten in de afgelopen week met behulp van een vragenlijst met 8 items. Mogelijke antwoorden voor elke vraag zijn 1=Zeer niet mee eens, 2=Enigszins mee oneens, 3=Enigszins mee eens of 4=Zeker mee eens. De antwoorden werden toegevoegd aan de items en getransformeerd naar een Rasch-score variërend van 0 (slechtste) tot 100 (beste). Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn, maand 4
Verandering van baseline in psychisch welzijn met behulp van een vragenlijst met 10 items
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4
Deelnemers beoordeelden hun psychisch welzijn met hun gezichtsuiterlijk in gedachten met behulp van een vragenlijst met 10 items. Mogelijke antwoorden voor elke vraag zijn 1=Zeer niet mee eens, 2=Enigszins mee oneens, 3=Enigszins mee eens of 4=Zeker mee eens. De antwoorden werden toegevoegd aan de items en getransformeerd naar een Rasch-score variërend van 0 (slechtste) tot 100 (beste). Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn, maand 4
Zelfperceptie van leeftijd door deelnemers (SPA)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4
Deelnemers beoordeelden SPA door de vraag te beantwoorden: Hoe denk je dat je gezichtsuitdrukking eruitziet in vergelijking met je huidige leeftijd? Deelnemers registreerden hoeveel jaar jonger of ouder ze dachten dat hun gezichtsuitdrukking hen deed lijken. Een negatief resultaat duidt op verbetering (een jonger uiterlijk).
Basislijn, maand 4
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordeling door de onderzoeker van de ernst van fronslijnen (GL's) bij maximaal fronsen met behulp van de Facial Wrinkle Scale (FWS)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4
De onderzoeker beoordeelde de ernst van de GL's van de deelnemer met behulp van de 4-punts FWS waarbij: 0=geen, 1=licht, 2=matig of 3=ernstig. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn, maand 4
Verandering ten opzichte van de basislijn in de beoordeling door de onderzoeker van de ernst van kraaienpootlijnen (CFL's) bij maximale glimlach met behulp van de FWS
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4
De onderzoeker beoordeelde de ernst van de CFL's van de deelnemer met behulp van de 4-punts FWS waarbij: 0=geen, 1=licht, 2=matig of 3=ernstig. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn, maand 4
Verandering ten opzichte van baseline in Investigator's Global Eyelash Assessment Score (GEAS)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4
De onderzoeker beoordeelde de uitsteeksels van de wimpers van de deelnemer met behulp van de 4-punts GEAS waarbij: 1=Minimaal (slechtste), 2=Gematigd, 3=Gemarkeerd en 4=Zeer gemarkeerd (beste). Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn, maand 4
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordeling door de onderzoeker van het algehele volumetekort in het middengezicht van de deelnemer met behulp van de 6-punts MFVDS
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4
De onderzoeker beoordeelde het algehele volumetekort in het middengezicht met behulp van de Mid-face Volume Deficit Scale (MFVDS), waarbij: 0=Geen (maangezicht; volheid) [beste], 1=Minimaal (afvlakking), 2=Mild (milde concaafheid), 3=Matig (matige concaviteit, 4=Significant (significante concaviteit) en 5=Severe (verlies) [ergste]. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn, maand 4
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordeling door de onderzoeker van de ernst van de nasolabiale plooien van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4
De onderzoeker beoordeelde de ernst van de nasolabiale plooien van de deelnemers met behulp van de 5-punts Nasolabiale Fold Severity (NLFS)-schaal waarbij: 0=Geen (geen rimpels) [beste], 1=Mild (ondiepe, net waarneembare rimpel), 2=Matig (matig diep rimpel), 3=ernstig (diepe rimpel) of 4= extreem (zeer diepe rimpel). Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn, maand 4
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordeling door de onderzoeker van de ernst van de mondelinge commissuren van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4
De onderzoeker beoordeelde de orale commissuur van de deelnemer met behulp van de 4-punts Oral Commissure Severity Scale (OCSS) waarbij: 0=Geen, 1=Mild, 2=Matig of 3=Severe. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn, maand 4
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordeling door de onderzoeker van de ernst van de periorale lijnen van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4
De onderzoeker beoordeelde de ernst van de periorale lijnen van de deelnemer met behulp van de 4-punts periorale lijnen bij rust-ernstschaal (POLSS), waarbij: 0=geen (geen lijnen) [beste], 1=mild (weinig, ondiepe lijnen), 2=matig (sommige matige lijnen) of 3=ernstig (veel diepe lijnen of spleten) [ergste]. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn, maand 4
Verandering ten opzichte van de basislijn in de tevredenheid van de deelnemer met het uiterlijk van het periorbitale gebied
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4
Deelnemers beoordeelden hoe hun algehele ooguiterlijk hen de afgelopen 7 dagen heeft beïnvloed met behulp van de 9-item Periorbital Aesthetic Appearance Questionnaire (PAAQ). Mogelijke antwoorden op elke vraag waren: 0=nooit (beste), 1=zelden, 2=soms, 3=meestal en 4=altijd met een totale mogelijke score van 0 tot 36. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn, maand 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GMA-CMB-14-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren