Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patienttillfredsställelsestudie av kombinerad ansiktsbehandling med BOTOX® Cosmetic, JUVÉDERM® och LATISSE® (HARMONY-studie)

19 december 2018 uppdaterad av: Allergan
En studie för att utvärdera patienttillfredsställelse, estetisk och psykologisk effekt av kombinerad behandling med BOTOX® Cosmetic (onabotulinumtoxinA), JUVÉDERM® ULTRA XC, JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC, JUVÉDERM® VOLUMA® XC och LATISSE® (bihalmatoprost).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerad för behandling med BOTOX® Cosmetic, ett ansiktsfyllmedel (JUVÉDERM® ULTRA XC och/eller JUVÉDERM® ULTRA Plus XC och/eller JUVÉDERM® VOLUMA® XC) och LATISSE®-behandling
  • Naiv till botulinumtoxinbehandling av alla serotyper för alla indikationer
  • Naiv till receptbelagda ögonfransväxtprodukter av alla slag
  • Naiv till dermal fillerbehandling i ansikte och hals

Exklusions kriterier:

  • Genomgått plastikkirurgi i ansiktet, vävnadstransplantation, vävnadsförstoring eller ansiktsfyllmedelsinjektioner
  • Hade laser, fotomodulering, intensivt pulserande ljus, radiofrekvens, dermabrasion eller kemisk peeling i ansiktet eller halsen
  • Har fått hudåtergivning (laser, fotomodulering, intensivt pulserande ljus, radiofrekvens, dermabrasion, kemisk peeling eller icke-ablativa ingrepp) i ansikte eller hals inom 3 månader
  • Systemisk retinoidbehandling inom 1 år före studieinskrivning
  • Förekomst av inflammation vid det eller de föreslagna injektionsställena
  • Grundlig atrofi/överdriven svaghet i musklerna i målområdena för injektionen
  • Känd immunisering eller överkänslighet mot någon botulinumtoxin serotyp
  • Genomgått oral kirurgi eller tandingrepp inom 30 dagar
  • Inga synliga ögonfransar
  • Användning av permanent eyeliner, ögonfransimplantat, semipermanent ögonfransfärgning, färg eller förlängning
  • Användning av receptbelagda ögonfransväxtprodukter
  • Ovillig eller oförmögen att ta bort kontaktlinser före studiemedicinering på kvällen och håll linserna ute i 30 minuter
  • Diagnos av myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateralskleros eller någon annan sjukdom som kan störa neuromuskulär funktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Alla deltagare
JUVÉDERM® ULTRA XC och/eller JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC och/eller JUVÉDERM® VOLUMA® XC injektion i ansiktsområden, volym som bestäms av utredaren på dag 1 med ytterligare behandling på dag 14 om tillämpligt. LATISSE® 1 droppe applicerad på övre ögonlocket vid basen av ögonfransarna en gång dagligen på kvällen i 17 veckor med början på dag 1. BOTOX® Cosmetic 20 U total dos per behandling till glasögonområden och/eller 24 U total dos per behandling till kråkfötter linje områden vid månad 3.
Biologisk: onabotulinumtoxinA
onabotulinumtoxinA (BOTOX® Cosmetic) 20 U total dos per behandling till glasögonområden och/eller 24 U total dos per behandling till områden med kråkfötter.
Andra namn:
  • botulinumtoxin typ A
Läkemedel: bimatoprost oftalmisk lösning 0,03 %
bimatoprost oftalmisk lösning 0,03 % (LATISSE®) 1 droppe applicerad på det övre ögonlocket vid basen av ögonfransarna en gång dagligen på kvällen i 17 veckor.
Andra namn:
  • LATISSE®
Enhet: JUVÉDERM® ULTRA XC
JUVÉDERM® ULTRA XC, ett hyaluronsyragelimplantat (dermalt fyllmedel), injicerad volym bestäms av utredaren.
Enhet: JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC
JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC, ett hyaluronsyragelimplantat (dermalt fyllmedel), injicerad volym bestäms av utredaren.
Enhet: JUVÉDERM® VOLUMA® XC
JUVÉDERM® VOLUMA® XC, ett hyaluronsyragelimplantat (dermalt fyllmedel), injicerad volym bestäms av utredaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i tillfredsställelse med ansiktsutseende totalt sett med hjälp av ett frågeformulär med 10 artiklar
Tidsram: Baslinje, månad 4
Deltagarna bedömde sin tillfredsställelse med hur de ser ut just nu med hela ansiktet i åtanke med hjälp av ett frågeformulär med 10 punkter. Möjliga svar på varje fråga var: 1=Mycket missnöjd, 2=Något missnöjd, 3-=Något nöjd och 4=Mycket nöjd. Svaren lades till över objekt och omvandlades till en Rasch-skala från 0 (sämst) till 100 (bäst). En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje, månad 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i åldrande utseende med hjälp av ett frågeformulär med 7 punkter
Tidsram: Baslinje, månad 4
Deltagarna betygsatte hur de ser ut nu med hjälp av ett frågeformulär med 7 punkter. Möjliga svar för varje fråga är 1=Håller absolut inte, 2=Håller inte med, 3=Håller till viss del eller 4=Håller definitivt. Svaren lades till över objekt och omvandlades till ett Rasch-poäng från 0 (sämst) till 100 (bäst). En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje, månad 4
Ändring från baslinjen i åldersbedömning med hjälp av en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Baslinje, månad 4
Deltagarna bedömde hur gamla de tror att de ser ut jämfört med sin faktiska ålder med hjälp av ett VAS genom att placera ett märke på en siffra på en horisontell linje där längst till vänster på linjen = -15 (se 15 år yngre), 0 = se nuvarande ålder, längst till höger på linjen=15 (se 15 år äldre ut). En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje, månad 4
Förändring från baslinjen i socialt självförtroende med hjälp av ett frågeformulär med 8 punkter
Tidsram: Baslinje, månad 4
Deltagarna bedömde sitt sociala självförtroende med sitt ansiktsutseende i åtanke under den senaste veckan med hjälp av ett frågeformulär med 8 punkter. Möjliga svar för varje fråga är 1=Håller absolut inte, 2=Håller inte med, 3=Håller till viss del eller 4=Håller definitivt. Svaren lades till över objekt och omvandlades till ett Rasch-poäng från 0 (sämst) till 100 (bäst). En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje, månad 4
Förändring från baslinjen i psykologiskt välbefinnande med hjälp av ett frågeformulär med 10 artiklar
Tidsram: Baslinje, månad 4
Deltagarna bedömde sitt psykologiska välbefinnande med sitt ansiktsutseende i åtanke med hjälp av ett frågeformulär med 10 punkter. Möjliga svar för varje fråga är 1=Håller absolut inte, 2=Håller inte med, 3=Håller till viss del eller 4=Håller definitivt. Svaren lades till över objekt och omvandlades till ett Rasch-poäng från 0 (sämst) till 100 (bäst). En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje, månad 4
Deltagarens självuppfattning om ålder (SPA)
Tidsram: Baslinje, månad 4
Deltagarna bedömde SPA genom att svara på frågan: Hur tycker du att ditt ansiktsutseende ser ut jämfört med din ålder idag? Deltagarna registrerade hur många år yngre eller äldre de trodde att deras ansiktsutseende fick dem att se ut. Ett negativt resultat indikerar förbättring (ett yngre utseende).
Baslinje, månad 4
Förändring från baslinjen i utredarens bedömning av svårighetsgraden av glabellära linjer (GL) vid maximal rynkad panna med hjälp av ansiktsrynkskala (FWS)
Tidsram: Baslinje, månad 4
Utredaren bedömde svårighetsgraden av deltagarens GL med hjälp av 4-punkts FWS där: 0=Ingen, 1=Lätt, 2=Måttlig eller 3=Svår. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje, månad 4
Ändring från baslinjen i utredarens bedömning av svårighetsgraden av kråkfötlinjer (CFL) vid maximalt leende med hjälp av FWS
Tidsram: Baslinje, månad 4
Utredaren bedömde svårighetsgraden av deltagarens CFL med hjälp av 4-punkts FWS där: 0=Inga, 1=Lätt, 2=Måttlig eller 3=Svår. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje, månad 4
Förändring från baslinjen i Investigator's Global Eyelash Assessment Score (GEAS)
Tidsram: Baslinje, månad 4
Utredaren bedömde deltagarens ögonfransprominens med hjälp av 4-punkts GEAS där: 1=Minimal (sämst), 2=Måttlig, 3=Markerad och 4=Mycket Markerad (bäst). En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje, månad 4
Ändring från baslinjen i utredarens bedömning av deltagarens totala volymunderskott i mitten av ansiktet med användning av 6-punkts MFVDS
Tidsram: Baslinje, månad 4
Utredaren bedömde det totala volymunderskottet i mitten av ansiktet med hjälp av Mid-face Volume Deficit Scale (MFVDS) där: 0=Ingen (månansikte; fyllighet) [bäst], 1=Minimal (tillplattande), 2=Mild (mild konkavitet), 3=Måttlig (måttlig konkavitet, 4=Betydande konkavitet) och 5=Svår (slöseri) [värst]. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje, månad 4
Förändring från baslinjen i utredarens bedömning av deltagarens nasolabialvecks svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje, månad 4
Utredaren bedömde deltagarnas svårighetsgrad av nasolabialvecken med hjälp av 5-Point Nasolabial Fold Severity-skalan (NLFS) där: 0=Inga (inga rynkor) [bäst], 1=Lätt (grund, bara märkbar rynka), 2=Måttlig (måttligt djup) rynka), 3=Svår (djup rynka) eller 4= Extrem (mycket djup rynka). En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje, månad 4
Ändring från baslinjen i utredarens bedömning av deltagarens orala kommissurs svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje, månad 4
Utredaren bedömde deltagarens orala kommissur med hjälp av 4-Point Oral Commissure Severity Scale (OCSS) där: 0=Ingen, 1=Lätt, 2=Moderat eller 3=Svår. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje, månad 4
Ändring från baslinjen i utredarens bedömning av deltagarens periorala linjers svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje, månad 4
Utredaren bedömde deltagarens periorala linjers svårighetsgrad med hjälp av 4-Point Perioral Lines at Rest Severity Scale (POLSS) där: 0=Inga (inga linjer) [bäst], 1=Mild (få, grunda linjer), 2=Måttlig (vissa) måttliga linjer) eller 3=Svår (många djupa linjer eller sprickor)[värsta]. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje, månad 4
Ändra från baslinjen i deltagarnas tillfredsställelse med utseendet på periorbitalområdet
Tidsram: Baslinje, månad 4
Deltagarna bedömde hur deras övergripande ögonutseende har påverkat dem under de senaste 7 dagarna med hjälp av 9-objekt Periorbital Aesthetic Appearance Questionnaire (PAAQ). Möjliga svar på varje fråga var: 0=Aldrig (bäst), 1=Sällan, 2=I vissa fall, 3=För det mesta och 4=hela tiden med en total möjlig poäng på 0 till 36. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje, månad 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

3 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

3 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GMA-CMB-14-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera