Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BOTOX® Cosmetic, a JUVÉDERM® és a LATISSE® kombinált arckezelés betegelégedettségi vizsgálata (HARMÓNIA-tanulmány)

2018. december 19. frissítette: Allergan
Tanulmány a BOTOX® Cosmetic (onabotulinumtoxinA), JUVÉDERM® ULTRA XC, JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC, JUVÉDERM® VOLUMA® XC és LATISSE® (bimatoproszt szemészeti oldat) kombinált kezelés betegelégedettségének, esztétikai és pszichológiai hatásának értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

116

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BOTOX® Cosmetic, arcfeltöltő (JUVÉDERM® ULTRA XC és/vagy JUVÉDERM® ULTRA Plus XC és/vagy JUVÉDERM® VOLUMA® XC) és LATISSE® kezelésre alkalmas.
  • Bármilyen szerotípusú botulinum toxin kezelésre naiv, bármilyen indikációra
  • Bármilyen típusú naiv vényköteles szempillanövesztő termék
  • Naív és dermális töltőanyag kezelés az arcon és a nyakon

Kizárási kritériumok:

  • Arcplasztikai műtéten, szövetátültetésen, szövetplasztikai műtéten vagy arcbőr töltőanyag injekción esett át
  • Lézer, fotomoduláció, intenzív pulzáló fény, rádiófrekvenciás, dermabrázió vagy kémiai hámlasztás volt az arcon vagy a nyakon
  • 3 hónapon belül bőrfelújításon (lézer, fotomoduláció, intenzív pulzáló fény, rádiófrekvenciás, dermabrázió, kémiai hámlasztás vagy nem ablatív eljárások) részesült az arcon vagy a nyakon
  • Szisztémás retinoid terápia a vizsgálatba való felvételt megelőző 1 éven belül
  • Gyulladás jelenléte a javasolt injekciós hely(ek)en
  • Mély atrófia/túlzott izomgyengeség az injekció célterületén
  • Ismert immunizálás vagy túlérzékenység bármely botulinum toxin szerotípussal szemben
  • 30 napon belül szájsebészeti vagy fogászati ​​beavatkozáson esett át
  • Nincs látható szempilla
  • Permanens szemceruza, szempilla implantátum, félig tartós szempillafestés, festék vagy hosszabbító használata
  • Vényköteles szempillanövesztő termékek használata
  • Nem hajlandó vagy nem tudja eltávolítani a kontaktlencséket az esti vizsgálati gyógyszeres alkalmazás előtt, és 30 percig távol tartja a lencséket
  • Myasthenia gravis, Eaton-Lambert szindróma, amiotrófiás laterális szklerózis vagy bármely más olyan betegség diagnosztizálása, amely megzavarhatja a neuromuszkuláris működést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Minden résztvevő
JUVÉDERM® ULTRA XC és/vagy JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC és/vagy JUVÉDERM® VOLUMA® XC injekció az arc területére, a vizsgáló által az 1. napon meghatározott térfogatot, adott esetben a 14. napon további kezeléssel. LATISSE® 1 csepp a felső szemhéjra a szempilla tövénél naponta egyszer este 17 héten keresztül, az 1. naptól kezdődően. BOTOX® Cosmetic 20E teljes adag kezelésenként a glabelláris területekre és/vagy 24E teljes adag kezelésenként a szarkalábak vonalára területek a 3. hónapban.
Biológiai: onabotulinumtoxinA
onabotulinumtoxinA (BOTOX® Cosmetic) 20E teljes dózis kezelésenként a glabelláris területeken és/vagy 24E teljes dózis kezelésenként a szarkalábak vonalára.
Más nevek:
  • A típusú botulinum toxin
Drog: bimatoproszt szemészeti oldat 0,03%
bimatoproszt szemészeti oldat 0,03% (LATISSE®) 1 csepp a felső szemhéjra a szempilla tövében naponta egyszer este 17 héten keresztül.
Más nevek:
  • LATISSE®
Eszköz: JUVÉDERM® ULTRA XC
A JUVÉDERM® ULTRA XC hialuronsavas gél implantátum (bőrtöltőanyag), a befecskendezett mennyiséget a vizsgáló határozza meg.
Eszköz: JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC
JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC, hialuronsavas gél implantátum (bőrtöltőanyag), a befecskendezett mennyiséget a vizsgáló határozza meg.
Eszköz: JUVÉDERM® VOLUMA® XC
JUVÉDERM® VOLUMA® XC, hialuronsavas gél implantátum (bőrtöltőanyag), a befecskendezett mennyiséget a vizsgáló határozza meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest az arc megjelenésével való általános elégedettségben egy 10 tételes kérdőív használatával
Időkeret: Alapállapot, 4. hónap
A résztvevők egy 10 elemből álló kérdőív segítségével értékelték elégedettségüket a jelenlegi megjelenésükkel, az egész arcukat szem előtt tartva. Az egyes kérdésekre adható válaszok a következők voltak: 1=nagyon elégedetlen, 2=kissé elégedetlen, 3-=elégedett valamennyire és 4=nagyon elégedett. A válaszokat az egyes tételek között összeadtuk, és egy 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) közötti Rasch-skálára transzformáltuk. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
Alapállapot, 4. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest az öregedési megjelenésben egy 7 tételes kérdőív segítségével
Időkeret: Alapállapot, 4. hónap
A résztvevők egy 7 elemből álló kérdőív segítségével értékelték, hogyan néznek ki most. Az egyes kérdésekre adható válaszok: 1=egyáltalán nem értek egyet, 2=nem értek egyet, 3=valamennyire egyetértek vagy 4=határozottan egyetértek. A válaszokat az egyes tételek között összeadtuk, és 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) közötti Rasch-pontszámmá alakítottuk. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
Alapállapot, 4. hónap
Változás az alapvonalhoz képest az életkor értékelésében vizuális analóg skála (VAS) használatával
Időkeret: Alapállapot, 4. hónap
A résztvevők felmérték, hogy szerintük hány évesnek néznek ki tényleges életkorukhoz képest egy VAS segítségével úgy, hogy egy vízszintes vonalon egy számot jelöltek meg, ahol a vonal bal széle = -15 (15 évvel fiatalabbnak néz ki), 0 = jelenlegi életkora, a sor jobb szélén=15 (nézz 15 évvel idősebbnek). Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
Alapállapot, 4. hónap
Változás az alaphelyzethez képest a társadalmi bizalomban egy 8 tételes kérdőív segítségével
Időkeret: Alapállapot, 4. hónap
A résztvevők egy 8 elemből álló kérdőív segítségével értékelték társadalmi önbizalmukat az elmúlt héten arckinézetükre tekintettel. Az egyes kérdésekre adható válaszok: 1=egyáltalán nem értek egyet, 2=nem értek egyet, 3=valamelyest egyetértek vagy 4=határozottan egyetértek. A válaszokat az egyes tételek között összeadtuk, és 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) közötti Rasch-pontszámmá alakítottuk. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
Alapállapot, 4. hónap
Változás az alaphelyzethez képest a pszichológiai jólétben egy 10 tételes kérdőív használatával
Időkeret: Alapállapot, 4. hónap
A résztvevők egy 10 elemből álló kérdőív segítségével értékelték pszichológiai jólétüket az arc megjelenését szem előtt tartva. Az egyes kérdésekre adható válaszok: 1=egyáltalán nem értek egyet, 2=nem értek egyet, 3=valamelyest egyetértek vagy 4=határozottan egyetértek. A válaszokat az egyes tételek között összeadtuk, és 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) közötti Rasch-pontszámmá alakítottuk. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
Alapállapot, 4. hónap
Résztvevő önfelfogása az életkorról (SPA)
Időkeret: Alapállapot, 4. hónap
A résztvevők a SPA-t a következő kérdés megválaszolásával értékelték: Hogyan néz ki az arckinézeted a mai életkorodhoz képest? A résztvevők feljegyezték, hogy szerintük hány évvel fiatalabbak vagy idősebbek az arcuk megjelenése. A negatív eredmény javulást jelez (fiatalabb megjelenés).
Alapállapot, 4. hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest a glabelláris vonalak (GL) súlyosságának vizsgálatában a maximális szemöldökráncolásnál az arcránc-skála (FWS) használatával
Időkeret: Alapállapot, 4. hónap
A vizsgáló a résztvevő GL-inek súlyosságát a 4 pontos FWS segítségével értékelte, ahol: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes vagy 3=súlyos. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 4. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a szarkalábak vonalainak (CFL) súlyosságának vizsgálatában a maximális mosoly mellett az FWS használatával
Időkeret: Alapállapot, 4. hónap
A vizsgáló a résztvevő CFL-inek súlyosságát a 4 pontos FWS segítségével értékelte, ahol: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes vagy 3=súlyos. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 4. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a vizsgáló globális szempilla értékelési pontszámában (GEAS)
Időkeret: Alapállapot, 4. hónap
A vizsgáló a résztvevő szempilláinak kiemelkedését a 4 pontos GEAS segítségével értékelte, ahol: 1 = Minimális (legrosszabb), 2 = Közepes, 3 = Megjelölt és 4 = Nagyon markáns (legjobb). Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
Alapállapot, 4. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a vizsgáló által a résztvevő általános középső arc térfogathiányának értékelésében a 6 pontos MFVDS használatával
Időkeret: Alapállapot, 4. hónap
A vizsgáló a középső arc térfogathiányát a Mid-face Volume Deficit Scale (MFVDS) segítségével értékelte, ahol: 0=nincs (hold arc; teltség) [legjobb], 1=minimális (lapul), 2=enyhe (enyhe homorúság), 3 = Közepes (közepes homorúság, 4 = Jelentős (jelentős homorúság) és 5 = Súlyos (sorvadás) [legrosszabb]). A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 4. hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest a vizsgáló értékelésében a résztvevő nasolabialis redőinek súlyosságában
Időkeret: Alapállapot, 4. hónap
A vizsgáló a résztvevők nasolabialis redőinek súlyosságát az 5 pontos nasolabialis redők súlyossági (NLFS) skála segítségével értékelte, ahol: 0 = nincs (nincs ránc) [legjobb], 1 = enyhe (sekély, csak észrevehető ránc), 2 = közepes (közepesen mély). ránc), 3 = Súlyos (mély ránc) vagy 4 = Extrém (nagyon mély ránc). A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 4. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a vizsgáló értékelésében a résztvevő szájüregi súlyosságáról
Időkeret: Alapállapot, 4. hónap
A vizsgáló a résztvevő szájüregi állapotát a 4-pontos szájüregi súlyossági skála (OCSS) segítségével értékelte, ahol: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes vagy 3=súlyos. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 4. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a vizsgáló által a résztvevő periorális vonalainak súlyosságának értékelésében
Időkeret: Alapállapot, 4. hónap
A vizsgáló a résztvevő periorális vonalainak súlyosságát a 4 pontos periorális vonalak nyugalmi súlyossági skála (POLSS) segítségével értékelte, ahol: 0 = Nincs (nincs vonal) [legjobb], 1 = Enyhe (kevés, sekély vonalak), 2 = Közepes (néhány). mérsékelt vonalak) vagy 3=súlyos (sok mély vonal vagy rés) [legrosszabb]. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 4. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a résztvevők elégedettségében a periorbitális terület megjelenésével
Időkeret: Alapállapot, 4. hónap
A résztvevők a 9 tételből álló Periorbitális Esztétikai Megjelenés Kérdőív (PAAQ) segítségével értékelték, hogyan befolyásolta őket az elmúlt 7 napban a szem általános megjelenése. A lehetséges válaszok minden kérdésre a következők voltak: 0 = Soha (legjobb), 1 = Ritkán, 2 = Néha, 3 = Legtöbbször és 4 = Mindig, 0 és 36 közötti összpontszámmal. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 4. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. június 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 25.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GMA-CMB-14-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel