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Estudo de Satisfação do Paciente de Tratamento Facial Combinado com BOTOX® Cosmetic, JUVÉDERM® e LATISSE® (Estudo HARMONY)

19 de dezembro de 2018 atualizado por: Allergan
Um estudo para avaliar a satisfação do paciente, o impacto estético e psicológico do tratamento combinado com BOTOX® Cosmetic (onabotulinumtoxinA), JUVÉDERM® ULTRA XC, JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC, JUVÉDERM® VOLUMA® XC e LATISSE® (bimatoprost solução oftálmica).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

116

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualificado para receber tratamento com BOTOX® Cosmetic, preenchimento facial (JUVÉDERM® ULTRA XC e/ou JUVÉDERM® ULTRA Plus XC e/ou JUVÉDERM® VOLUMA® XC) e tratamento LATISSE®
  • Naïve à terapia com toxina botulínica de qualquer sorotipo para qualquer indicação
  • Naïve para produtos de crescimento de cílios prescritos de qualquer tipo
  • Naïve ao tratamento de preenchimento dérmico no rosto e pescoço

Critério de exclusão:

  • Submetido a cirurgia plástica facial, enxerto de tecido, aumento de tecido ou injeções de preenchimento dérmico facial
  • Fez laser, fotomodulação, luz intensa pulsada, radiofrequência, dermoabrasão ou peeling químico na face ou pescoço
  • Recebeu resurfacing da pele (laser, fotomodulação, luz intensa pulsada, radiofrequência, dermoabrasão, peeling químico ou procedimentos não ablativos) na face ou pescoço dentro de 3 meses
  • Terapia retinóide sistêmica dentro de 1 ano antes da inscrição no estudo
  • Presença de inflamação no(s) local(is) de injeção proposto(s)
  • Atrofia profunda/fraqueza excessiva dos músculos nas áreas-alvo da injeção
  • Imunização conhecida ou hipersensibilidade a qualquer sorotipo de toxina botulínica
  • Submetidos a cirurgia oral ou procedimentos odontológicos dentro de 30 dias
  • Sem cílios visíveis
  • Uso de delineador permanente, implantes de cílios, tintura de cílios semipermanente, tintura ou extensão
  • Uso de produtos de crescimento de cílios prescritos
  • Não quer ou não consegue remover as lentes de contato antes da aplicação do medicamento do estudo à noite e manter as lentes fora por 30 minutos
  • Diagnóstico de miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica ou qualquer outra doença que possa interferir na função neuromuscular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Todos os participantes
Injeção de JUVÉDERM® ULTRA XC e/ou JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC e/ou JUVÉDERM® VOLUMA® XC em áreas faciais, volume conforme determinado pelo investigador no Dia 1 com tratamento adicional no Dia 14, se aplicável. LATISSE® 1 gota aplicada na pálpebra superior na base dos cílios uma vez ao dia à noite por 17 semanas começando no dia 1. BOTOX® Cosmetic 20U dose total por tratamento nas áreas glabelares e/ou 24U dose total por tratamento na linha dos pés de galinha áreas no Mês 3.
Biológico: onabotulinumtoxinA
onabotulinumtoxinA (BOTOX® Cosmetic) 20U dose total por tratamento para áreas glabelares e/ou 24U dose total por tratamento para áreas de linha de pés de galinha.
Outros nomes:
  • toxina botulínica tipo A
Medicamento: bimatoprost solução oftálmica 0,03%
bimatoprost solução oftálmica 0,03% (LATISSE®) 1 gota aplicada na pálpebra superior na base dos cílios uma vez ao dia à noite por 17 semanas.
Outros nomes:
  • LATISSE®
Dispositivo: JUVÉDERM® ULTRA XC
JUVÉDERM® ULTRA XC, um implante de gel de ácido hialurônico (preenchimento dérmico), volume injetado determinado pelo investigador.
Dispositivo: JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC
JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC, um implante de gel de ácido hialurônico (preenchimento dérmico), volume injetado determinado pelo investigador.
Dispositivo: JUVÉDERM® VOLUMA® XC
JUVÉDERM® VOLUMA® XC, um implante de gel de ácido hialurônico (preenchimento dérmico), volume injetado determinado pelo investigador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na satisfação com a aparência facial geral usando um questionário de 10 itens
Prazo: Linha de base, mês 4
Os participantes avaliaram sua satisfação com a aparência atual, com todo o rosto em mente, usando um questionário de 10 itens. As possíveis respostas para cada questão eram: 1=Muito insatisfeito, 2=Pouco insatisfeito, 3-=Pouco satisfeito e 4=Muito satisfeito. As respostas foram somadas entre os itens e transformadas em uma escala Rasch variando de 0 (pior) a 100 (melhor). Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
Linha de base, mês 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na aparência envelhecida usando um questionário de 7 itens
Prazo: Linha de base, mês 4
Os participantes classificaram sua aparência agora usando um questionário de 7 itens. As possíveis respostas para cada questão são 1=Discordo totalmente, 2=Discordo um pouco, 3=Concordo um pouco ou 4=Concordo totalmente. As respostas foram adicionadas aos itens e transformadas em uma pontuação Rasch variando de 0 (pior) a 100 (melhor). Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
Linha de base, mês 4
Mudança da linha de base na avaliação de idade usando uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, mês 4
Os participantes avaliaram quantos anos eles acham que parecem em comparação com sua idade real usando um VAS marcando um número em uma linha horizontal onde a extremidade esquerda da linha = -15 (parece 15 anos mais jovem), 0 = parece a idade atual, na extrema direita da linha = 15 (pareça 15 anos mais velho). Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
Linha de base, mês 4
Mudança da linha de base na confiança social usando um questionário de 8 itens
Prazo: Linha de base, mês 4
Os participantes avaliaram sua confiança social com a aparência facial em mente na última semana usando um questionário de 8 itens. As possíveis respostas para cada questão são 1=Discordo totalmente, 2=Discordo um pouco, 3=Concordo um pouco ou 4= Concordo totalmente. As respostas foram adicionadas aos itens e transformadas em uma pontuação Rasch variando de 0 (pior) a 100 (melhor). Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
Linha de base, mês 4
Mudança da linha de base no bem-estar psicológico usando um questionário de 10 itens
Prazo: Linha de base, mês 4
Os participantes avaliaram seu bem-estar psicológico com a aparência facial em mente usando um questionário de 10 itens. As possíveis respostas para cada questão são 1=Discordo totalmente, 2=Discordo um pouco, 3=Concordo um pouco ou 4= Concordo totalmente. As respostas foram adicionadas aos itens e transformadas em uma pontuação Rasch variando de 0 (pior) a 100 (melhor). Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
Linha de base, mês 4
Autopercepção da Idade do Participante (SPA)
Prazo: Linha de base, mês 4
Os participantes avaliaram o SPA respondendo à pergunta: Como você acha que sua aparência facial está em comparação com sua idade hoje? Os participantes registraram quantos anos mais jovens ou mais velhos eles achavam que sua aparência facial os fazia parecer. Um resultado negativo indica melhora (uma aparência mais jovem).
Linha de base, mês 4
Mudança da linha de base na avaliação do investigador da gravidade das linhas glabelares (GLs) no máximo franzido usando a escala de rugas faciais (FWS)
Prazo: Linha de base, mês 4
O investigador avaliou a gravidade dos GLs do participante usando o FWS de 4 pontos onde: 0=Nenhum, 1=Leve, 2=Moderado ou 3=Grave. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base, mês 4
Mudança da linha de base na avaliação do investigador da gravidade das linhas de pés de galinha (CFLs) no sorriso máximo usando o FWS
Prazo: Linha de base, mês 4
O investigador avaliou a gravidade das CFLs do participante usando o FWS de 4 pontos onde: 0=Nenhum, 1=Leve, 2=Moderado ou 3=Grave. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base, mês 4
Alteração da linha de base na pontuação global de avaliação de cílios do investigador (GEAS)
Prazo: Linha de base, mês 4
O investigador avaliou a proeminência dos cílios do participante usando o GEAS de 4 pontos onde: 1 = Mínimo (pior), 2 = Moderado, 3 = Marcado e 4 = Muito Marcado (melhor). Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
Linha de base, mês 4
Mudança da linha de base na avaliação do investigador do déficit geral de volume médio facial do participante usando o MFVDS de 6 pontos
Prazo: Linha de base, mês 4
O investigador avaliou o déficit de volume médio facial usando a Escala de Déficit de Volume Médio Facial (MFVDS), onde: 0=Nenhum (rosto em forma de lua cheia; plenitude) [melhor], 1=Mínimo (achatamento), 2=Leve (concavidade leve), 3=Moderado (concavidade moderada, 4=Significante (concavidade significativa) e 5=Severo (emaciação) [pior]. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base, mês 4
Mudança da linha de base na avaliação do investigador da gravidade das dobras nasolabiais do participante
Prazo: Linha de base, mês 4
O investigador avaliou a gravidade das dobras nasolabiais dos participantes usando a Escala de Severidade de Dobra Nasolabial de 5 Pontos (NLFS) onde: 0 = Nenhuma (sem rugas) [melhor], 1 = Leve (rugas rasas, apenas perceptíveis), 2 = Moderada (moderadamente profunda ruga), 3=Grave (ruga profunda) ou 4= Extrema (ruga muito profunda). Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base, mês 4
Mudança da linha de base na avaliação do investigador da gravidade das comissuras orais do participante
Prazo: Linha de base, mês 4
O investigador avaliou a comissura oral do participante usando a Escala de Gravidade da Comissura Oral de 4 Pontos (OCSS) onde: 0=Nenhuma, 1=Leve, 2=Moderada ou 3=Grave. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base, mês 4
Mudança da linha de base na avaliação do investigador da gravidade das linhas periorais do participante
Prazo: Linha de base, mês 4
O investigador avaliou a gravidade das linhas periorais do participante usando a Escala de Gravidade de Linhas Periorais em Repouso de 4 Pontos (POLSS), onde: 0 = Nenhuma (sem linhas) [melhor], 1 = Leve (poucas linhas rasas), 2 = Moderada (algumas linhas moderadas) ou 3=Grave (muitas linhas profundas ou fendas) [pior]. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base, mês 4
Alteração da linha de base na satisfação do participante com a aparência da área periorbital
Prazo: Linha de base, mês 4
Os participantes avaliaram como a aparência geral dos olhos os afetou nos últimos 7 dias usando o Questionário de Aparência Estética Periorbital (PAAQ) de 9 itens. As possíveis respostas para cada questão eram: 0=Nunca (melhor), 1=Raramente, 2=Algumas vezes, 3=Na maioria das vezes e 4=Todas as vezes com uma pontuação total possível de 0 a 36. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base, mês 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

3 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

3 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GMA-CMB-14-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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