Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patienttilfredshedsundersøgelse af kombineret ansigtsbehandling med BOTOX® Cosmetic, JUVÉDERM® og LATISSE® (HARMONY-undersøgelse)

19. december 2018 opdateret af: Allergan
En undersøgelse til evaluering af patienttilfredshed, æstetiske og psykologiske virkninger af kombineret behandling med BOTOX® Cosmetic (onabotulinumtoxinA), JUVÉDERM® ULTRA XC, JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC, JUVÉDERM® VOLUMA® XC og LATISSE® ophthalmisk opløsning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificeret til at modtage behandling med BOTOX® Cosmetic, en ansigtsfiller (JUVÉDERM® ULTRA XC og/eller JUVÉDERM® ULTRA Plus XC og/eller JUVÉDERM® VOLUMA® XC) og LATISSE® behandling
  • Naiv over for botulinumtoksinbehandling af enhver serotype for enhver indikation
  • Naiv til receptpligtige øjenvippevækstprodukter af enhver type
  • Naiv over for dermal fillerbehandling i ansigt og hals

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemgået ansigtsplastikkirurgi, vævstransplantation, vævsforøgelse eller ansigtsfyldstofinjektioner
  • Havde laser, fotomodulation, intenst pulserende lys, radiofrekvens, dermabrasion eller kemisk peeling i ansigtet eller halsen
  • Har modtaget hudresurfacing (laser, fotomodulation, intenst pulserende lys, radiofrekvens, dermabrasion, kemisk peeling eller ikke-ablative procedurer) i ansigtet eller halsen inden for 3 måneder
  • Systemisk retinoidbehandling inden for 1 år før studieindskrivning
  • Tilstedeværelse af betændelse på det eller de foreslåede injektionssteder
  • Dybtgående atrofi/overdreven svaghed af muskler i målområder for injektion
  • Kendt immunisering eller overfølsomhed over for en hvilken som helst botulinumtoksin serotype
  • Gennemgået oral kirurgi eller tandbehandling inden for 30 dage
  • Ingen synlige øjenvipper
  • Brug af permanent eyeliner, øjenvippeimplantater, semi-permanent øjenvippefarvning, farvestof eller forlængelse
  • Brug af receptpligtige øjenvippevækstprodukter
  • Uvillig eller ude af stand til at fjerne kontaktlinser inden undersøgelsesmedicinering om aftenen og hold linserne ude i 30 minutter
  • Diagnose af myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden sygdom, der kan forstyrre neuromuskulær funktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Alle deltagere
JUVÉDERM® ULTRA XC og/eller JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC og/eller JUVÉDERM® VOLUMA® XC injektion i ansigtsområder, volumen bestemt af investigator på dag 1 med yderligere behandling på dag 14, hvis det er relevant. LATISSE® 1 dråbe påført på det øvre øjenlåg ved bunden af ​​øjenvipperne én gang dagligt om aftenen i 17 uger begyndende på dag 1. BOTOX® Cosmetic 20U total dosis pr. behandling til glabellar områder og/eller 24U total dosis pr. behandling til kragetæer linje områder på 3. måned.
Biologisk: onabotulinumtoxinA
onabotulinumtoxinA (BOTOX® Cosmetic) 20 E total dosis pr. behandling til glabellar områder og/eller 24 E total dosis pr. behandling til områder med kragetæer.
Andre navne:
  • botulinumtoksin type A
Medicin: bimatoprost oftalmisk opløsning 0,03 %
bimatoprost oftalmisk opløsning 0,03 % (LATISSE®) 1 dråbe påført det øvre øjenlåg ved bunden af ​​øjenvipper én gang dagligt om aftenen i 17 uger.
Andre navne:
  • LATISSE®
Enhed: JUVÉDERM® ULTRA XC
JUVÉDERM® ULTRA XC, et hyaluronsyregelimplantat (dermalt fyldstof), injiceret volumen bestemt af investigator.
Enhed: JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC
JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC, et hyaluronsyregelimplantat (dermal filler), injiceret volumen bestemt af investigator.
Enhed: JUVÉDERM® VOLUMA® XC
JUVÉDERM® VOLUMA® XC, et hyaluronsyregelimplantat (dermalt fyldstof), injiceret volumen bestemt af investigator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i tilfredshed med ansigtsudseende generelt ved hjælp af et spørgeskema med 10 punkter
Tidsramme: Baseline, måned 4
Deltagerne vurderede deres tilfredshed med den måde, de ser ud lige nu med hele deres ansigt i tankerne ved hjælp af et spørgeskema med 10 punkter. Mulige svar på hvert spørgsmål var: 1=Meget utilfreds, 2=Noget utilfreds, 3-=Noget tilfreds og 4=Meget tilfreds. Svarene blev tilføjet på tværs af emner og transformeret til en Rasch-skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i aldrende udseende ved hjælp af et spørgeskema med 7 punkter
Tidsramme: Baseline, måned 4
Deltagerne bedømte, hvordan de ser ud nu ved hjælp af et spørgeskema med 7 punkter. Mulige svar for hvert spørgsmål er 1=Fuldstændig uenig, 2=Sådan uenig, 3=Sådan enig eller 4=Helt enig. Svarene blev tilføjet på tværs af emner og transformeret til en Rasch-score fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 4
Ændring fra baseline i aldersvurdering ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, måned 4
Deltagerne vurderede, hvor gamle de synes, de ser ud i forhold til deres faktiske alder ved hjælp af en VAS ved at sætte et mærke på et tal på en vandret linje, hvor yderst til venstre på linjen = -15 (se 15 år yngre), 0 = se nuværende alder, længst til højre på stregen=15 (se 15 år ældre). En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 4
Ændring fra baseline i social selvtillid ved hjælp af et spørgeskema med 8 punkter
Tidsramme: Baseline, måned 4
Deltagerne vurderede deres sociale selvtillid med deres ansigtsudseende i tankerne i den seneste uge ved hjælp af et spørgeskema med 8 punkter. Mulige svar for hvert spørgsmål er 1=Helt uenig, 2=Sådan uenig, 3=Som enig eller 4= Helt enig. Svarene blev tilføjet på tværs af emner og transformeret til en Rasch-score fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 4
Ændring fra baseline i psykologisk velvære ved hjælp af et spørgeskema med 10 punkter
Tidsramme: Baseline, måned 4
Deltagerne vurderede deres psykologiske velbefindende med deres ansigtsudseende i tankerne ved hjælp af et spørgeskema med 10 punkter. Mulige svar for hvert spørgsmål er 1=Helt uenig, 2=Sådan uenig, 3=Som enig eller 4= Helt enig. Svarene blev tilføjet på tværs af emner og transformeret til en Rasch-score fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 4
Deltagerens selvopfattelse af alder (SPA)
Tidsramme: Baseline, måned 4
Deltagerne vurderede SPA ved at besvare spørgsmålet: Hvordan synes du, dit ansigtsudseende ser ud sammenlignet med din alder i dag? Deltagerne registrerede, hvor mange år yngre eller ældre de troede, at deres ansigtsudseende fik dem til at se ud. Et negativt resultat indikerer forbedring (et yngre udseende).
Baseline, måned 4
Ændring fra baseline i investigators vurdering af sværhedsgraden af ​​Glabellar Lines (GL'er) ved maksimal pandebryn ved brug af ansigtsrynkeskalaen (FWS)
Tidsramme: Baseline, måned 4
Undersøgeren vurderede sværhedsgraden af ​​deltagerens GL'er ved hjælp af 4-punkts FWS, hvor: 0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat eller 3=Svær. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 4
Ændring fra baseline i efterforskerens vurdering af sværhedsgraden af ​​kragetæer (CFL'er) ved maksimalt smil ved hjælp af FWS
Tidsramme: Baseline, måned 4
Undersøgeren vurderede sværhedsgraden af ​​deltagerens CFL'er ved hjælp af 4-punkts FWS hvor: 0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat eller 3=Svær. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 4
Ændring fra baseline i Investigator's Global Eyelash Assessment Score (GEAS)
Tidsramme: Baseline, måned 4
Undersøgeren vurderede deltagerens øjenvippefremtræden ved hjælp af 4-punkts GEAS, hvor: 1=Minimal (dårligst), 2=Moderat, 3=Markeret og 4=Meget markeret (bedst). En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 4
Ændring fra baseline i efterforskerens vurdering af deltagerens samlede volumenunderskud på midten af ​​ansigtet ved brug af 6-punkts MFVDS
Tidsramme: Baseline, måned 4
Efterforskeren vurderede det samlede volumenunderskud mellem ansigtet ved hjælp af Mid-face Volume Deficit Scale (MFVDS), hvor: 0=Ingen (måneflade; fylde) [bedst], 1=Minimal (udfladning), 2=Mild (mild konkavitet), 3=Moderat (moderat konkavitet, 4=signifikant (signifikant konkavitet) og 5=alvorlig (svindende) [værst]. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 4
Ændring fra baseline i efterforskerens vurdering af deltagerens sværhedsgrad af nasolabiale folder
Tidsramme: Baseline, måned 4
Undersøgeren vurderede deltagernes sværhedsgrad af nasolabiale folder ved hjælp af 5-punkts Nasolabial Fold Severity (NLFS) skalaen, hvor: 0=Ingen (ingen rynker) [bedst], 1=Mild (flad, kun synlig rynke), 2=Moderat (moderat dyb) rynke), 3=Svær (dyb rynke) eller 4= Ekstrem (meget dyb rynke). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 4
Ændring fra baseline i efterforskerens vurdering af deltagerens mundtlige kommissurs sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, måned 4
Investigatoren vurderede deltagerens mundtlige kommissur ved hjælp af 4-punkts oral kommissursværhedsskala (OCSS), hvor: 0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat eller 3=Svær. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 4
Ændring fra baseline i efterforskerens vurdering af deltagerens periorale linjers sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, måned 4
Undersøgeren vurderede deltagerens periorale linjers sværhedsgrad ved hjælp af 4-punkts periorale linjer ved hvilesværhedsskala (POLSS) hvor: 0=Ingen (ingen linjer) [bedst], 1=Mild (få, lavvandede linjer), 2=Moderat (nogle moderate linjer) eller 3=Svær (mange dybe linjer eller sprækker)[værst]. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 4
Ændring fra baseline i deltagernes tilfredshed med udseendet af periorbitalt område
Tidsramme: Baseline, måned 4
Deltagerne vurderede, hvordan deres overordnede øjenudseende har påvirket dem i løbet af de sidste 7 dage ved hjælp af 9-elements Periorbital Aesthetic Appearance Questionnaire (PAAQ). Mulige svar på hvert spørgsmål var: 0=Aldrig (bedst), 1=Sjældent, 2=Nogle af tiden, 3=Det meste af tiden og 4=Hele tiden med en samlet mulig score på 0 til 36. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2014

Først opslået (Skøn)

27. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GMA-CMB-14-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glabellar linjer

Kliniske forsøg med onabotulinumtoxinA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner