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Patientenzufriedenheitsstudie der kombinierten Gesichtsbehandlung mit BOTOX® Cosmetic, JUVÉDERM® und LATISSE® (HARMONY-Studie)

19. Dezember 2018 aktualisiert von: Allergan
Eine Studie zur Bewertung der Patientenzufriedenheit, ästhetischen und psychologischen Auswirkungen einer kombinierten Behandlung mit BOTOX® Cosmetic (OnabotulinumtoxinA), JUVÉDERM® ULTRA XC, JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC, JUVÉDERM® VOLUMA® XC und LATISSE® (Bimatoprost-Augenlösung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Qualifiziert für eine Behandlung mit BOTOX® Cosmetic, einem Gesichtsfüller (JUVÉDERM® ULTRA XC und/oder JUVÉDERM® ULTRA Plus XC und/oder JUVÉDERM® VOLUMA® XC) und einer LATISSE®-Behandlung
  • Naiv gegenüber einer Botulinumtoxin-Therapie jedes Serotyps für jede Indikation
  • Naiv gegenüber verschreibungspflichtigen Wimpernwachstumsprodukten jeglicher Art
  • Naiv gegenüber Hautfüllerbehandlung im Gesicht und am Hals

Ausschlusskriterien:

  • Plastische Gesichtschirurgie, Gewebetransplantation, Gewebevergrößerung oder Hautfüller-Injektionen im Gesicht
  • Hatte Laser, Photomodulation, intensives gepulstes Licht, Radiofrequenz, Dermabrasion oder chemisches Peeling im Gesicht oder am Hals
  • innerhalb von 3 Monaten eine Hauterneuerung (Laser, Photomodulation, intensives gepulstes Licht, Radiofrequenz, Dermabrasion, chemisches Peeling oder nicht-ablative Verfahren) im Gesicht oder am Hals erhalten haben
  • Systemische Retinoidtherapie innerhalb von 1 Jahr vor Studieneinschluss
  • Vorhandensein einer Entzündung an der/den vorgeschlagenen Injektionsstelle(n)
  • Starke Atrophie/übermäßige Muskelschwäche in den Zielbereichen der Injektion
  • Bekannte Immunisierung oder Überempfindlichkeit gegenüber einem Botulinumtoxin-Serotyp
  • Hat sich innerhalb von 30 Tagen einer oralen Operation oder zahnärztlichen Behandlung unterzogen
  • Keine sichtbaren Wimpern
  • Verwendung von permanentem Eyeliner, Wimpernimplantaten, semipermanenter Wimpernfarbe, Farbstoff oder Verlängerung
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Wimpernwachstumsprodukten
  • Unwillig oder nicht in der Lage, Kontaktlinsen vor der Anwendung des Studienmedikaments am Abend zu entfernen und die Linsen 30 Minuten lang draußen zu lassen
  • Diagnose von Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose oder einer anderen Krankheit, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Alle Teilnehmer
Injektion von JUVÉDERM® ULTRA XC und/oder JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC und/oder JUVÉDERM® VOLUMA® XC in Gesichtsbereiche, Volumen wie vom Prüfarzt an Tag 1 bestimmt, gegebenenfalls mit zusätzlicher Behandlung an Tag 14. LATISSE® 1 Tropfen auf das obere Augenlid an der Basis der Wimpern einmal täglich abends für 17 Wochen, beginnend mit Tag 1. BOTOX® Cosmetic 20 E Gesamtdosis pro Behandlung für Glabellabereiche und/oder 24 E Gesamtdosis pro Behandlung für Krähenfüße Bereiche in Monat 3.
Biologisch: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA (BOTOX® Cosmetic) 20 E Gesamtdosis pro Behandlung in Glabellabereichen und/oder 24 E Gesamtdosis pro Behandlung in Bereichen mit Krähenfüßen.
Andere Namen:
  • Botulinumtoxin Typ A
Arzneimittel: Bimatoprost Augenlösung 0,03 %
Bimatoprost Augenlösung 0,03 % (LATISSE®) 1 Tropfen einmal täglich abends für 17 Wochen auf das obere Augenlid am Wimpernansatz auftragen.
Andere Namen:
  • LATISSE®
Gerät: JUVÉDERM® ULTRA XC
JUVÉDERM® ULTRA XC, ein Hyaluronsäure-Gelimplantat (Hautfüller), injiziertes Volumen wird vom Prüfarzt bestimmt.
Gerät: JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC
JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC, ein Hyaluronsäure-Gelimplantat (Hautfüller), injiziertes Volumen wird vom Prüfarzt bestimmt.
Gerät: JUVÉDERM® VOLUMA® XC
JUVÉDERM® VOLUMA® XC, ein Hyaluronsäure-Gelimplantat (Hautfüller), injiziertes Volumen wird vom Prüfarzt bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der allgemeinen Zufriedenheit mit dem Gesichtsaussehen gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung eines 10-Punkte-Fragebogens
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 4
Die Teilnehmer bewerteten ihre Zufriedenheit mit der Art und Weise, wie sie gerade aussehen, mit Blick auf ihr gesamtes Gesicht, indem sie einen 10-Punkte-Fragebogen verwendeten. Mögliche Antworten auf jede Frage waren: 1=sehr unzufrieden, 2=eher unzufrieden, 3-=eher zufrieden und 4=sehr zufrieden. Die Antworten wurden itemübergreifend addiert und in eine Rasch-Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) transformiert. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie, Monat 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Alterungserscheinungsbildes gegenüber dem Ausgangswert mithilfe eines 7-Punkte-Fragebogens
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 4
Die Teilnehmer bewerteten anhand eines 7-Punkte-Fragebogens, wie sie jetzt aussehen. Mögliche Antworten für jede Frage sind 1=stimme gar nicht zu, 2=stimme eher nicht zu, 3=stimme eher zu oder 4=stimme voll und ganz zu. Die Antworten wurden itemübergreifend addiert und in einen Rasch-Score transformiert, der von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) reichte. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie, Monat 4
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Altersbeurteilung mit einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 4
Die Teilnehmer bewerteten mithilfe einer VAS, wie alt sie ihrer Meinung nach im Vergleich zu ihrem tatsächlichen Alter aussehen, indem sie eine Zahl auf einer horizontalen Linie markierten, wobei ganz links auf der Linie = -15 (15 Jahre jünger aussehen), 0 = aktuelles Alter sehen, ganz rechts von der Linie = 15 (sehe 15 Jahre älter aus). Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie, Monat 4
Änderung des Sozialvertrauens gegenüber dem Ausgangswert mithilfe eines 8-Punkte-Fragebogens
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 4
Die Teilnehmer bewerteten ihr soziales Selbstvertrauen unter Berücksichtigung ihres Gesichtsausdrucks in der vergangenen Woche mit einem 8-Punkte-Fragebogen. Mögliche Antworten für jede Frage sind 1=stimme gar nicht zu, 2=stimme eher nicht zu, 3=stimme eher zu oder 4=stimme voll und ganz zu. Die Antworten wurden itemübergreifend addiert und in einen Rasch-Score transformiert, der von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) reichte. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie, Monat 4
Veränderung des psychologischen Wohlbefindens gegenüber dem Ausgangswert mithilfe eines 10-Punkte-Fragebogens
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 4
Die Teilnehmer bewerteten ihr psychisches Wohlbefinden unter Berücksichtigung ihres Gesichtsaussehens mithilfe eines 10-Punkte-Fragebogens. Mögliche Antworten für jede Frage sind 1=stimme gar nicht zu, 2=stimme eher nicht zu, 3=stimme eher zu oder 4=stimme voll und ganz zu. Die Antworten wurden itemübergreifend addiert und in einen Rasch-Score transformiert, der von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) reichte. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie, Monat 4
Altersselbstwahrnehmung des Teilnehmers (SPA)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 4
Die Teilnehmer bewerteten SPA, indem sie die Frage beantworteten: Wie, glauben Sie, sieht Ihr Gesicht im Vergleich zu Ihrem heutigen Alter aus? Die Teilnehmer notierten, um wie viele Jahre jünger oder älter sie ihrer Meinung nach aufgrund ihres Gesichtsaussehens aussahen. Ein negatives Ergebnis zeigt eine Verbesserung an (jüngeres Aussehen).
Grundlinie, Monat 4
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Beurteilung des Prüfarztes zum Schweregrad der Glabellafalten (GLs) bei maximalem Stirnrunzeln unter Verwendung der Gesichtsfaltenskala (FWS)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 4
Der Prüfarzt bewertete den Schweregrad der GLs des Teilnehmers unter Verwendung des 4-Punkte-FWS, wobei: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = schwer. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie, Monat 4
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Beurteilung des Prüfarztes zum Schweregrad von Krähenfüßen (CFLs) bei maximalem Lächeln unter Verwendung des FWS
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 4
Der Prüfarzt beurteilte den Schweregrad der CFLs des Teilnehmers anhand des 4-Punkte-FWS, wobei: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = schwer. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie, Monat 4
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Global Eyelash Assessment Score (GEAS) des Prüfarztes
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 4
Der Untersucher bewertete die Hervorhebung der Wimpern der Teilnehmerin unter Verwendung des 4-Punkte-GEAS, wobei: 1 = minimal (am schlechtesten), 2 = mäßig, 3 = ausgeprägt und 4 = sehr ausgeprägt (am besten). Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie, Monat 4
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Einschätzung des Prüfarztes des Gesamtvolumendefizits des Mittelgesichts des Teilnehmers unter Verwendung des 6-Punkte-MFVDS
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 4
Der Prüfarzt bewertete das gesamte Volumendefizit im Mittelgesicht anhand der Mid-face Volume Deficit Scale (MFVDS), wobei: 0 = Keine (Mondgesicht; Fülle) [am besten], 1 = Minimal (Abflachung), 2 = Mild (leichte Konkavität), 3 = mäßig (mäßige Konkavität), 4 = signifikant (signifikante Konkavität) und 5 = stark (Schwund) [am schlechtesten]. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie, Monat 4
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Einschätzung des Prüfarztes zum Schweregrad der Nasolabialfalten des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 4
Der Prüfarzt bewertete den Schweregrad der Nasolabialfalten der Teilnehmer anhand der 5-Punkte-Skala für den Schweregrad der Nasolabialfalte (NLFS), wobei: 0 = Keine (keine Falten) [am besten], 1 = Leicht (flache, gerade wahrnehmbare Falte), 2 = Mäßig (mäßig tief). Falten), 3=Schwer (tiefe Falten) oder 4=Extrem (sehr tiefe Falten). Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie, Monat 4
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Einschätzung des Prüfarztes zum Schweregrad der oralen Kommissuren des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 4
Der Prüfarzt beurteilte den oralen Kommissur des Teilnehmers anhand der 4-Punkte-Schweregradskala für orale Kommissur (OCSS), wobei: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = schwer. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie, Monat 4
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Einschätzung des Prüfarztes zum Schweregrad der perioralen Linien des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 4
Der Prüfarzt bewertete den Schweregrad der perioralen Linien des Teilnehmers anhand der 4-Punkte-Skala für periorale Linien im Ruhezustand (POLSS), wobei: 0 = keine (keine Linien) [am besten], 1 = leicht (wenige, flache Linien), 2 = mäßig (einige mittelschwere Linien) oder 3=Schwer (viele tiefe Linien oder Spalten) [am schlimmsten]. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie, Monat 4
Änderung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Aussehen des periorbitalen Bereichs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 4
Die Teilnehmer bewerteten anhand des 9-Punkte-Periorbital Aesthetic Appearance Questionnaire (PAAQ), wie sich ihr allgemeines Erscheinungsbild der Augen in den letzten 7 Tagen auf sie ausgewirkt hat. Mögliche Antworten auf jede Frage waren: 0=nie (am besten), 1=selten, 2=manchmal, 3=meistens und 4=immer mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 bis 36. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie, Monat 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GMA-CMB-14-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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