Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie spokojenosti pacientů kombinovaného ošetření obličeje kosmetikou BOTOX®, JUVÉDERM® a LATISSE® (studie HARMONY)

19. prosince 2018 aktualizováno: Allergan
Studie hodnotící spokojenost pacientů, estetický a psychologický dopad kombinované léčby BOTOX® Cosmetic (onabotulinumtoxinA), JUVÉDERM® ULTRA XC, JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC, JUVÉDERM® VOLUMA® XC a LATISSE® (bimatoprost oční roztok).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kvalifikace pro ošetření kosmetikou BOTOX®, obličejovou výplní (JUVÉDERM® ULTRA XC a/nebo JUVÉDERM® ULTRA Plus XC a/nebo JUVÉDERM® VOLUMA® XC) a ošetření LATISSE®
  • Nenaivní léčba botulotoxinem jakéhokoli sérotypu pro jakoukoli indikaci
  • Naivní na předpis přípravků na růst řas jakéhokoli typu
  • Naivní až dermální výplňové ošetření na obličeji a krku

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil plastickou operaci obličeje, tkáňové štěpy, augmentaci tkání nebo injekce dermálních výplní do obličeje
  • Měl laser, fotomodulaci, intenzivní pulzní světlo, radiofrekvenci, dermabrazi nebo chemický peeling na obličeji nebo krku
  • Během 3 měsíců podstoupili resurfacing kůže (laser, fotomodulace, intenzivní pulzní světlo, radiofrekvence, dermabraze, chemický peeling nebo neablativní procedury) na obličeji nebo krku
  • Systémová léčba retinoidy během 1 roku před zařazením do studie
  • Přítomnost zánětu v navrhovaném místě (místech) injekce
  • Hluboká atrofie/nadměrná slabost svalů v cílových oblastech injekce
  • Známá imunizace nebo přecitlivělost na jakýkoli sérotyp botulotoxinu
  • Do 30 dnů podstoupil chirurgický zákrok v dutině ústní nebo stomatologický zákrok
  • Žádné viditelné řasy
  • Použití permanentních očních linek, řasových implantátů, semipermanentních řas, barviva nebo prodlužování
  • Použití přípravků na růst řas na předpis
  • Neochota nebo neschopnost vyjmout kontaktní čočky před aplikací studijního léku večer a nechat čočky venku po dobu 30 minut
  • Diagnóza myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom, amyotrofická laterální skleróza nebo jakékoli jiné onemocnění, které by mohlo interferovat s neuromuskulární funkcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Všichni účastníci
JUVÉDERM® ULTRA XC a/nebo JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC a/nebo JUVÉDERM® VOLUMA® XC injekce do oblastí obličeje, objem stanovený zkoušejícím v den 1 s dodatečnou léčbou v den 14, pokud je to vhodné. LATISSE® 1 kapka aplikovaná na horní víčko u kořene řas jednou denně večer po dobu 17 týdnů počínaje 1. dnem. BOTOX® Cosmetic 20U celková dávka na ošetření do oblasti glabelárních oblastí a/nebo celková dávka 24U na ošetření do linie vrány oblasti v měsíci 3.
Biologický: onabotulinumtoxinA
onabotulinumtoxinA (BOTOX® Cosmetic) 20U celková dávka na ošetření do glabelárních oblastí a/nebo 24U celková dávka na ošetření do oblastí vrásek.
Ostatní jména:
  • botulotoxin typu A
Lék: bimatoprost oční roztok 0,03%
bimatoprost oční roztok 0,03 % (LATISSE®) 1 kapka aplikovaná na horní víčko na bázi řas jednou denně večer po dobu 17 týdnů.
Ostatní jména:
  • LATISSE®
Přístroj: JUVÉDERM® ULTRA XC
JUVÉDERM® ULTRA XC, gelový implantát kyseliny hyaluronové (dermální výplň), vstřikovaný objem stanovený zkoušejícím.
Přístroj: JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC
JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC, gelový implantát kyseliny hyaluronové (dermální výplň), vstřikovaný objem stanovený zkoušejícím.
Přístroj: JUVÉDERM® VOLUMA® XC
JUVÉDERM® VOLUMA® XC, gelový implantát kyseliny hyaluronové (dermální výplň), vstřikovaný objem stanovený zkoušejícím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v celkové spokojenosti se vzhledem obličeje pomocí 10položkového dotazníku
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
Účastníci hodnotili svou spokojenost s tím, jak právě teď vypadají s ohledem na celý svůj obličej, pomocí 10položkového dotazníku. Možné odpovědi na každou otázku byly: 1=Velmi nespokojen, 2=Spíše nespokojen, 3-=Spíše spokojen a 4=Velmi spokojen. Odpovědi byly přidány napříč položkami a převedeny na Raschovu stupnici v rozsahu od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, měsíc 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vzhledu stárnutí oproti výchozímu stavu pomocí dotazníku o 7 položkách
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
Účastníci hodnotili, jak vypadají nyní, pomocí dotazníku o 7 položkách. Možné odpovědi na každou otázku jsou 1=Rozhodně nesouhlasím, 2=Spíše nesouhlasím, 3=Spíše souhlasím nebo 4=Rozhodně souhlasím. Odpovědi byly přidány napříč položkami a transformovány na Raschovo skóre v rozsahu od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, měsíc 4
Změna od výchozího stavu v hodnocení věku pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
Účastníci hodnotili, jak staří si myslí, že vypadají ve srovnání se svým skutečným věkem, pomocí VAS umístěním značky na číslo na vodorovné čáře, kde zcela vlevo od čáry = -15 (vypadají o 15 let mladší), 0 = vypadá aktuální věk, zcela vpravo od řádku=15 (vypadá o 15 let starší). Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, měsíc 4
Změna sociální důvěry od výchozího stavu pomocí 8položkového dotazníku
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
Účastníci hodnotili svou sociální sebedůvěru s ohledem na vzhled obličeje v minulém týdnu pomocí 8položkového dotazníku. Možné odpovědi na každou otázku jsou 1=Rozhodně nesouhlasím, 2=Spíše nesouhlasím, 3=Spíše souhlasím nebo 4= Rozhodně souhlasím. Odpovědi byly přidány napříč položkami a transformovány na Raschovo skóre v rozsahu od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, měsíc 4
Změna od výchozího stavu v psychické pohodě pomocí 10bodového dotazníku
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
Účastníci hodnotili svou psychickou pohodu s ohledem na vzhled obličeje pomocí 10položkového dotazníku. Možné odpovědi na každou otázku jsou 1=Rozhodně nesouhlasím, 2=Spíše nesouhlasím, 3=Spíše souhlasím nebo 4= Rozhodně souhlasím. Odpovědi byly přidány napříč položkami a transformovány na Raschovo skóre v rozsahu od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, měsíc 4
Sebevnímání věku účastníka (SPA)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
Účastníci hodnotili SPA odpovědí na otázku: Jak si myslíte, že vypadá váš vzhled obličeje v porovnání s vaším dnešním věkem? Účastníci zaznamenali, o kolik let mladší nebo starší si mysleli, že vzhledem k jejich obličeji vypadají. Negativní výsledek znamená zlepšení (mladší vzhled).
Výchozí stav, měsíc 4
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení závažnosti glabelárních linií (GL) při maximálním zamračení pomocí škály vrásek na obličeji (FWS)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
Vyšetřovatel hodnotil závažnost GL účastníka pomocí 4bodového FWS, kde: 0=žádná, 1=mírná, 2=střední nebo 3=závažná. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, měsíc 4
Změna od výchozího stavu ve vyšetřovatelově hodnocení závažnosti vrásek na nohou (CFL) při maximálním úsměvu pomocí FWS
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
Vyšetřovatel hodnotil závažnost CFL účastníka pomocí 4bodového FWS, kde: 0=žádné, 1=mírné, 2=střední nebo 3=závažné. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, měsíc 4
Změna od základní hodnoty v globálním skóre hodnocení řas (GEAS)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
Vyšetřovatel hodnotil prominenci řas účastníka pomocí 4bodového GEAS, kde: 1 = minimální (nejhorší), 2 = střední, 3 = výrazné a 4 = velmi výrazné (nejlepší). Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, měsíc 4
Změna od výchozího stavu ve vyšetřovatelově hodnocení celkového deficitu objemu střední části obličeje pomocí 6bodového MFVDS
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
Vyšetřovatel hodnotil celkový deficit objemu ve střední části obličeje pomocí škály deficitu objemu ve střední části obličeje (MFVDS), kde: 0 = žádný (obličej měsíce; plnost) [nejlepší], 1 = minimální (zploštění), 2 = mírný (mírná konkávnost), 3=Střední (střední konkávnost, 4=Významná (významná konkávnost) a 5=Závažná (chřadnutí) [nejhorší]. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, měsíc 4
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení závažnosti účastníků nosoústních rýh zkoušejícím
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
Výzkumník hodnotil závažnost nasolabiálních rýh účastníků pomocí 5-bodové škály závažnosti nasolabiálních rýh (NLFS), kde: 0=žádné (žádné vrásky) [nejlepší], 1=mírné (mělké, jen znatelné vrásky), 2=střední (středně hluboké vráska), 3=těžká (hluboká vráska) nebo 4= extrémní (velmi hluboká vráska). Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, měsíc 4
Změna od výchozího stavu ve vyšetřovatelově hodnocení závažnosti ústních komisí účastníka
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
Zkoušející vyhodnotil ústní komisuru účastníka pomocí 4-bodové škály závažnosti orální komisury (OCSS), kde: 0=žádná, 1=mírná, 2=střední nebo 3=závažná. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, měsíc 4
Změna od výchozího stavu ve vyšetřovatelově hodnocení závažnosti periorálních linií účastníka
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
Vyšetřovatel hodnotil závažnost periorálních linií účastníka pomocí 4-bodové stupnice závažnosti periorálních linií v klidu (POLSS), kde: 0 = žádné (žádné čáry) [nejlepší], 1 = mírné (málo, mělké čáry), 2 = střední (některé střední čáry) nebo 3=Silné (mnoho hlubokých vrásek nebo štěrbin)[nejhorší]. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, měsíc 4
Změna od výchozího stavu ve spokojenosti účastníků se vzhledem periorbitální oblasti
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
Účastníci hodnotili, jak je celkový vzhled očí ovlivnil za posledních 7 dní, pomocí 9položkového dotazníku periorbitálního estetického vzhledu (PAAQ). Možné odpovědi na každou otázku byly: 0=nikdy (nejlépe), 1=zřídka, 2=někdy, 3=většinou a 4=vždy s celkovým možným skóre 0 až 36. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, měsíc 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GMA-CMB-14-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glabelární linie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit