Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование удовлетворенности пациентов комбинированным уходом за лицом с использованием косметики BOTOX®, JUVÉDERM® и LATISSE® (исследование HARMONY)

19 декабря 2018 г. обновлено: Allergan
Исследование для оценки удовлетворенности пациентов, эстетического и психологического воздействия комбинированного лечения косметическим средством БОТОКС® Косметик (онаботулотоксин А), JUVÉDERM® ULTRA XC, JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC, JUVÉDERM® VOLUMA® XC и LATISSE® (офтальмологический раствор биматопроста).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Квалифицирован для лечения косметическим средством BOTOX®, наполнителем для лица (JUVÉDERM® ULTRA XC и/или JUVÉDERM® ULTRA Plus XC и/или JUVÉDERM® VOLUMA® XC) и лечением LATISSE®
  • Наивное лечение ботулотоксином любого серотипа по любым показаниям
  • Наивный к средствам для роста ресниц, отпускаемым по рецепту, любого типа
  • Наивное лечение кожными наполнителями на лице и шее

Критерий исключения:

  • Перенесшие лицевую пластическую операцию, трансплантацию тканей, аугментацию тканей или инъекции дермальных наполнителей лица.
  • Был лазер, фотомодуляция, интенсивный импульсный свет, радиочастота, дермабразия или химический пилинг на лице или шее
  • Прошли шлифовку кожи (лазер, фотомодуляция, интенсивный импульсный свет, радиочастота, дермабразия, химический пилинг или неабляционные процедуры) на лице или шее в течение 3 месяцев.
  • Системная терапия ретиноидами в течение 1 года до включения в исследование
  • Наличие воспаления в предполагаемом(ых) месте(ах) инъекции
  • Глубокая атрофия/чрезмерная слабость мышц в целевых областях инъекции
  • Известная иммунизация или гиперчувствительность к любому серотипу ботулинического токсина
  • Перенесенные операции на полости рта или стоматологические процедуры в течение 30 дней
  • Нет видимых ресниц
  • Использование перманентной подводки для глаз, имплантатов для ресниц, полуперманентного окрашивания ресниц, окрашивания или наращивания
  • Использование средств для роста ресниц, отпускаемых по рецепту.
  • Нежелание или невозможность снять контактные линзы перед применением исследуемого препарата вечером и не снимать линзы в течение 30 минут.
  • Диагноз миастении, синдрома Итона-Ламберта, бокового амиотрофического склероза или любого другого заболевания, которое может нарушать нервно-мышечную функцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Все участники
JUVÉDERM® ULTRA XC и/или JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC и/или JUVÉDERM® VOLUMA® XC инъекции в области лица, объем определяется исследователем в 1-й день с дополнительной обработкой на 14-й день, если применимо. LATISSE® 1 капля наносится на верхнее веко у основания ресниц один раз в день вечером в течение 17 недель, начиная с 1-го дня. BOTOX® Cosmetic 20 ед. общей дозы за процедуру в области межбровья и/или 24 ед. общей дозы за процедуру в области «гусиных лапок» области на 3 месяце.
Биологический: онаботулотоксин А
онаботулинумтоксин А (BOTOX® Cosmetic) 20 ед. общей дозы за процедуру для межбровных областей и/или 24 ед. общей дозы за процедуру для области «гусиных лапок».
Другие имена:
  • ботулинический токсин типа А
Лекарство: биматопрост офтальмологический раствор 0,03%
биматопрост офтальмологический раствор 0,03% (LATISSE®) по 1 капле на верхнее веко у основания ресниц один раз в день вечером в течение 17 недель.
Другие имена:
  • ЛАТИСС®
Устройство: ЮВЕДЕРМ® УЛЬТРА ХС
JUVÉDERM® ULTRA XC, гель-имплантат гиалуроновой кислоты (дермальный наполнитель), объем вводимого вещества определяется исследователем.
Устройство: ЮВЕДЕРМ® УЛЬТРА ПЛЮС XC
JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC, гель-имплантат гиалуроновой кислоты (дермальный наполнитель), объем вводимого вещества определяется исследователем.
Устройство: JUVÉDERM® VOLUMA® XC
JUVÉDERM® VOLUMA® XC, гель-имплантат на основе гиалуроновой кислоты (дермальный наполнитель), объем вводимого вещества определяется исследователем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем удовлетворенности внешним видом лица в целом с использованием опросника из 10 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4
Участники оценивали свою удовлетворенность тем, как они выглядят прямо сейчас, имея в виду все свое лицо, используя опросник из 10 пунктов. Возможные ответы на каждый вопрос: 1=Очень неудовлетворен, 2=Несколько недоволен, 3=В некоторой степени удовлетворен и 4=Очень доволен. Ответы были добавлены по пунктам и преобразованы в шкалу Раша в диапазоне от 0 (худший) до 100 (лучший). Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, месяц 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем старения внешности с помощью опросника из 7 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4
Участники оценили, как они выглядят сейчас, используя анкету из 7 пунктов. Возможные ответы на каждый вопрос: 1=определенно не согласен, 2=в некоторой степени не согласен, 3=в некоторой степени согласен или 4=определенно согласен. Ответы были добавлены по пунктам и преобразованы в оценку Раша в диапазоне от 0 (худший) до 100 (лучший). Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, месяц 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки возраста с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4
Участники оценивали, на сколько лет, по их мнению, они выглядят по сравнению со своим фактическим возрастом, используя ВАШ, ставя отметку на число на горизонтальной линии, где крайний левый край линии = -15 (выглядеть на 15 лет моложе), 0 = выглядеть на текущий возраст, справа от линии = 15 (выглядеть на 15 лет старше). Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, месяц 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем социальной уверенности с использованием опросника из 8 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4
Участники оценивали свою социальную уверенность с учетом внешнего вида лица за последнюю неделю с помощью анкеты из 8 пунктов. Возможные ответы на каждый вопрос: 1=определенно не согласен, 2=в некоторой степени не согласен, 3=в некоторой степени согласен или 4=определенно согласен. Ответы были добавлены по пунктам и преобразованы в оценку Раша в диапазоне от 0 (худший) до 100 (лучший). Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, месяц 4
Изменение психологического благополучия по сравнению с исходным уровнем с использованием опросника из 10 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4
Участники оценивали свое психологическое благополучие с учетом внешнего вида лица с помощью анкеты из 10 пунктов. Возможные ответы на каждый вопрос: 1=определенно не согласен, 2=в некоторой степени не согласен, 3=в некоторой степени согласен или 4=определенно согласен. Ответы были добавлены по пунктам и преобразованы в оценку Раша в диапазоне от 0 (худший) до 100 (лучший). Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, месяц 4
Самовосприятие возраста участником (SPA)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4
Участники оценивали SPA, отвечая на вопрос: как, по вашему мнению, выглядит ваша внешность по сравнению с вашим сегодняшним возрастом? Участники записали, на сколько лет моложе или старше, по их мнению, они выглядели по внешнему виду. Отрицательный результат свидетельствует об улучшении (помолодевший внешний вид).
Исходный уровень, месяц 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке исследователем выраженности межбровных морщин (GL) при максимальном нахмуривании с использованием шкалы морщин на лице (FWS)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4
Исследователь оценил тяжесть GL участника, используя 4-балльную FWS, где: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная или 3 = тяжелая. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, месяц 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке исследователем серьезности морщин «гусиные лапки» (CFL) при максимальной улыбке с использованием FWS
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4
Исследователь оценил тяжесть CFL участника, используя 4-балльную FWS, где: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная или 3 = тяжелая. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, месяц 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале глобальной оценки ресниц исследователя (GEAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4
Исследователь оценил выпуклость ресниц участника, используя 4-балльную шкалу GEAS, где: 1 = минимальная (худшая), 2 = умеренная, 3 = заметная и 4 = очень заметная (лучшая). Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, месяц 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке исследователем общего дефицита объема средней части лица участника с использованием 6-точечной MFVDS
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4
Исследователь оценил общий дефицит объема средней части лица с помощью Шкалы дефицита объема средней части лица (MFVDS), где: 0 = нет (лунообразное лицо; полнота) [наилучшее], 1 = минимальный (уплощение), 2 = легкий (умеренная вогнутость), 3 = Умеренная (умеренная вогнутость), 4 = Значительная (значительная вогнутость) и 5 ​​= Тяжелая (истощение) [худшее]. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, месяц 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке исследователем выраженности носогубных складок участника
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4
Исследователь оценил выраженность носогубных складок у участников с помощью 5-балльной шкалы выраженности носогубных складок (NLFS), где: 0 = нет (морщин нет) [лучшее], 1 = легкая (неглубокая, едва заметная морщина), 2 = умеренная (умеренно глубокая). морщина), 3 = тяжелая (глубокая морщина) или 4 = экстремальная (очень глубокая морщина). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, месяц 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке исследователем степени тяжести комиссур ротовой полости участника
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4
Исследователь оценил спайку ротовой полости участника с использованием 4-балльной шкалы тяжести спайки полости рта (OCSS), где: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная или 3 = тяжелая. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, месяц 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке исследователем тяжести периоральных морщин участника
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4
Исследователь оценил тяжесть периоральных морщин у участника с использованием 4-балльной шкалы тяжести периоральных морщин в покое (POLSS), где: 0 = нет (нет морщин) [лучшее], 1 = легкая (несколько неглубоких морщин), 2 = умеренная (некоторые умеренные морщины) или 3 = тяжелая (много глубоких морщин или расщелин) [худшее]. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, месяц 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем удовлетворенности участников внешним видом периорбитальной области
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4
Участники оценивали, как внешний вид их глаз повлиял на них за последние 7 дней, используя опросник периорбитального эстетического вида (PAAQ) из 9 пунктов. Возможные ответы на каждый вопрос были следующими: 0 = никогда (лучший), 1 = редко, 2 = иногда, 3 = большую часть времени и 4 = все время с общим возможным баллом от 0 до 36. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, месяц 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GMA-CMB-14-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться