Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie satysfakcji pacjentów z łączonych zabiegów na twarz z użyciem BOTOX® Cosmetic, JUVÉDERM® i LATISSE® (badanie HARMONY)

19 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Allergan
Badanie mające na celu ocenę zadowolenia pacjentów, wpływu estetycznego i psychologicznego skojarzonego leczenia preparatami BOTOX® Cosmetic (onabotulinumtoxinA), JUVÉDERM® ULTRA XC, JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC, JUVÉDERM® VOLUMA® XC i LATISSE® (roztwór oftalmiczny bimatoprostu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikacja do leczenia preparatem BOTOX® Cosmetic, wypełniaczem do twarzy (JUVÉDERM® ULTRA XC i/lub JUVÉDERM® ULTRA Plus XC i/lub JUVÉDERM® VOLUMA® XC) oraz zabiegiem LATISSE®
  • Wcześniej nie stosowano terapii toksyną botulinową dowolnego serotypu w jakimkolwiek wskazaniu
  • Naiwny wobec jakichkolwiek produktów do wzrostu rzęs na receptę
  • Nieznany zabieg wypełniania skórnego na twarzy i szyi

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszli operację plastyczną twarzy, przeszczep tkanki, powiększenie tkanki lub zastrzyki wypełniacza skórnego twarzy
  • Miał laser, fotomodulację, intensywne światło pulsacyjne, częstotliwość radiową, dermabrazję lub peeling chemiczny twarzy lub szyi
  • Przeszedł zabieg resurfacingu skóry (laser, fotomodulacja, intensywne światło pulsacyjne, częstotliwość radiowa, dermabrazja, peeling chemiczny lub zabiegi nieablacyjne) twarzy lub szyi w ciągu 3 miesięcy
  • Ogólnoustrojowa terapia retinoidami w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania
  • Obecność stanu zapalnego w proponowanym miejscu (miejscach) wstrzyknięcia
  • Głęboki zanik/nadmierne osłabienie mięśni w docelowych miejscach wstrzyknięcia
  • Znana immunizacja lub nadwrażliwość na jakikolwiek serotyp toksyny botulinowej
  • Przeszedł operację jamy ustnej lub zabiegi dentystyczne w ciągu 30 dni
  • Brak widocznych rzęs
  • Stosowanie permanentnego eyelinera, implantów rzęs, półtrwałej farby do rzęs, barwnika lub przedłużania
  • Stosowanie produktów do wzrostu rzęs na receptę
  • Niechęć lub niezdolność do zdejmowania soczewek kontaktowych wieczorem przed zastosowaniem badanego leku i trzymanie soczewek przez 30 minut
  • Rozpoznanie myasthenia gravis, zespołu Eatona-Lamberta, stwardnienia zanikowego bocznego lub jakiejkolwiek innej choroby, która może zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wszyscy uczestnicy
JUVÉDERM® ULTRA XC i/lub JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC i/lub JUVÉDERM® VOLUMA® XC wstrzyknięcie w okolice twarzy, objętość ustalona przez badacza w 1. dniu z dodatkowym zabiegiem w 14. dniu, jeśli dotyczy. LATISSE® 1 kropla nakładana na górną powiekę u nasady rzęs raz dziennie wieczorem przez 17 tygodni, począwszy od dnia 1. BOTOX® Cosmetic Całkowita dawka 20 U na zabieg na okolice gładzizny czołowej i/lub 24 U Całkowita dawka na zabieg na linię kurzych łapek obszary w miesiącu 3.
Biologiczny: onabotulinumtoxin A
onabotulinumtoxinA (BOTOX® Cosmetic) Całkowita dawka 20 U na zabieg na okolice gładzizny czołowej i/lub całkowita dawka 24 U na zabieg na okolice linii kurzych łapek.
Inne nazwy:
  • toksyna botulinowa typu A
Lek: bimatoprost roztwór oftalmiczny 0,03%
bimatoprost roztwór oftalmiczny 0,03% (LATISSE®) 1 kropla aplikować na górną powiekę u nasady rzęs raz dziennie wieczorem przez 17 tygodni.
Inne nazwy:
  • LATISSE®
Urządzenie: JUVÉDERM® ULTRA XC
JUVÉDERM® ULTRA XC, żelowy implant z kwasem hialuronowym (wypełniacz skórny), wstrzyknięta objętość określona przez badacza.
Urządzenie: JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC
JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC, żelowy implant z kwasem hialuronowym (wypełniacz skórny), wstrzyknięta objętość określona przez badacza.
Urządzenie: JUVÉDERM® VOLUMA® XC
JUVÉDERM® VOLUMA® XC, żelowy implant z kwasem hialuronowym (wypełniacz skórny), wstrzyknięta objętość określona przez badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnego zadowolenia z wyglądu twarzy w stosunku do wartości wyjściowych za pomocą kwestionariusza składającego się z 10 pozycji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
Uczestnicy oceniali swoje zadowolenie z obecnego wyglądu z myślą o całej twarzy za pomocą 10-itemowego kwestionariusza. Możliwe odpowiedzi na każde pytanie były następujące: 1 = bardzo niezadowolony, 2 = raczej niezadowolony, 3 - = raczej zadowolony i 4 = bardzo zadowolony. Odpowiedzi zostały dodane do pozycji i przekształcone w skalę Rascha od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, miesiąc 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w wyglądzie starzejącym się za pomocą kwestionariusza składającego się z 7 pozycji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
Uczestnicy oceniali swój obecny wygląd za pomocą 7-punktowego kwestionariusza. Możliwe odpowiedzi na każde pytanie to 1=zdecydowanie się nie zgadzam, 2=raczej się nie zgadzam, 3=raczej się zgadzam lub 4=zdecydowanie się zgadzam. Odpowiedzi zostały dodane do pozycji i przekształcone w wynik Rascha w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, miesiąc 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie wieku za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
Uczestnicy oceniali, na ile lat ich zdaniem wyglądają w porównaniu z ich rzeczywistym wiekiem za pomocą VAS, umieszczając znak na liczbie na poziomej linii, gdzie skrajna lewa część linii = -15 (wygląda 15 lat młodziej), 0 = obecny wiek, po prawej stronie linii = 15 (wygląd 15 lat starszy). Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, miesiąc 4
Zmiana zaufania społecznego w stosunku do wartości wyjściowych za pomocą kwestionariusza składającego się z 8 pozycji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
Uczestnicy oceniali swoją pewność siebie w społeczeństwie pod kątem wyglądu twarzy w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą 8-punktowego kwestionariusza. Możliwe odpowiedzi na każde pytanie to 1=Zdecydowanie się nie zgadzam, 2=Raczej się nie zgadzam, 3=Raczej się zgadzam lub 4=Zdecydowanie się zgadzam. Odpowiedzi zostały dodane do pozycji i przekształcone w wynik Rascha w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, miesiąc 4
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie dobrostanu psychicznego za pomocą kwestionariusza składającego się z 10 pozycji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
Uczestnicy oceniali swoje samopoczucie psychiczne pod kątem wyglądu twarzy za pomocą 10-itemowego kwestionariusza. Możliwe odpowiedzi na każde pytanie to 1=Zdecydowanie się nie zgadzam, 2=Raczej się nie zgadzam, 3=Raczej się zgadzam lub 4=Zdecydowanie się zgadzam. Odpowiedzi zostały dodane do pozycji i przekształcone w wynik Rascha w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, miesiąc 4
Samopostrzeganie wieku przez uczestnika (SPA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
Uczestnicy oceniali SPA odpowiadając na pytanie: Jak Twoim zdaniem wygląda Twój wygląd twarzy w porównaniu do Twojego dzisiejszego wieku? Uczestnicy rejestrowali, o ile lat młodsi lub starsi ich zdaniem wygląd twarzy. Wynik ujemny świadczy o poprawie (młodszy wygląd).
Wartość bazowa, miesiąc 4
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie badacza nasilenia zmarszczek gładzizny czoła (GL) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi przy użyciu skali zmarszczek twarzy (FWS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
Badacz ocenił nasilenie GL uczestnika za pomocą 4-punktowego FWS, gdzie: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane lub 3=ciężkie. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, miesiąc 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie badacza nasilenia zmarszczek kurzych łapek (CFL) przy maksymalnym uśmiechu przy użyciu FWS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
Badacz ocenił nasilenie CFL uczestnika za pomocą 4-punktowej skali FWS, gdzie: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane lub 3=ciężkie. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, miesiąc 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Globalnej ocenie rzęs badacza (GEAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
Badacz ocenił wydatne rzęsy uczestniczki za pomocą 4-punktowej skali GEAS, gdzie: 1=minimalne (najgorsze), 2=umiarkowane, 3=zaznaczone i 4=bardzo zaznaczone (najlepsze). Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, miesiąc 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie badacza ogólnego ubytku objętości w połowie twarzy uczestnika za pomocą 6-punktowej MFVDS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
Badacz ocenił ogólny deficyt objętości środkowej części twarzy za pomocą Skali deficytu objętości środkowej twarzy (MFVDS), gdzie: 0=Brak (twarz księżycowata; pełnia) [najlepsza], 1=Minimalny (spłaszczenie), 2=Łagodny (łagodna wklęsłość), 3=Umiarkowane (umiarkowane wklęsłość), 4=Znaczące (znacząca wklęsłość) i 5=Poważne (wyniszczenie) [najgorsze]. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, miesiąc 4
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie badacza nasilenia bruzd nosowo-wargowych uczestnika
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
Badacz ocenił nasilenie fałdów nosowo-wargowych uczestników za pomocą 5-punktowej skali ciężkości fałdów nosowo-wargowych (NLFS), gdzie: 0=brak (brak zmarszczek) [najlepiej], 1=łagodne (płytkie, tylko widoczne zmarszczki), 2=umiarkowane (umiarkowanie głębokie) zmarszczki), 3=Severe (głębokie zmarszczki) lub 4=Extreme (bardzo głębokie zmarszczki). Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, miesiąc 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie badacza dotyczącej nasilenia uszkodzeń ustnych uczestnika
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
Badacz ocenił spoidło ustne uczestnika za pomocą 4-punktowej skali nasilenia spoidła ustnego (OCSS), gdzie: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane lub 3=poważne. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, miesiąc 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie badacza nasilenia zmarszczek okołoustnych uczestnika
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
Badacz ocenił nasilenie zmarszczek okołoustnych uczestnika za pomocą 4-punktowej skali nasilenia zmarszczek okołoustnych (POLSS), gdzie: 0=brak (brak) [najlepiej], 1=łagodne (nieliczne, płytkie linie), 2=umiarkowane (niektóre średnie linie) lub 3=Poważne (wiele głębokich linii lub szczelin) [najgorsze]. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, miesiąc 4
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zadowoleniu uczestnika z wyglądu okolicy okołooczodołowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
Uczestnicy oceniali, w jaki sposób ich ogólny wygląd oczu wpłynął na nich w ciągu ostatnich 7 dni za pomocą 9-punktowego kwestionariusza wyglądu estetycznego okołooczodołowego (PAAQ). Możliwe odpowiedzi na każde pytanie były następujące: 0=Nigdy (najlepiej), 1=Rzadko, 2=Czasami, 3=Przez większość czasu i 4=Cały czas z łącznym możliwym wynikiem od 0 do 36. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, miesiąc 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GMA-CMB-14-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Linie gładzizny

Badania kliniczne na onabotulinumtoxin A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj