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Estudio de Satisfacción de Pacientes del Tratamiento Facial Combinado con BOTOX® Cosmético, JUVÉDERM® y LATISSE® (Estudio HARMONY)

19 de diciembre de 2018 actualizado por: Allergan
Estudio para evaluar la satisfacción del paciente, el impacto estético y psicológico del tratamiento combinado con BOTOX® Cosmetic (onabotulinumtoxinA), JUVÉDERM® ULTRA XC, JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC, JUVÉDERM® VOLUMA® XC y LATISSE® (solución oftálmica de bimatoprost).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Calificado para recibir tratamiento con BOTOX® Cosmetic, un relleno facial (JUVÉDERM® ULTRA XC y/o JUVÉDERM® ULTRA Plus XC y/o JUVÉDERM® VOLUMA® XC) y tratamiento LATISSE®
  • Naïve a la terapia con toxina botulínica de cualquier serotipo para cualquier indicación
  • Ingenuo a los productos de crecimiento de pestañas recetados de cualquier tipo
  • Naïve al tratamiento de relleno dérmico en la cara y el cuello

Criterio de exclusión:

  • Sometido a cirugía plástica facial, injerto de tejido, aumento de tejido o inyecciones de relleno dérmico facial
  • Tuvo láser, fotomodulación, luz pulsada intensa, radiofrecuencia, dermoabrasión o peeling químico en cara o cuello
  • Haber recibido un rejuvenecimiento de la piel (láser, fotomodulación, luz pulsada intensa, radiofrecuencia, dermoabrasión, exfoliación química o procedimientos no ablativos) en la cara o el cuello dentro de los 3 meses.
  • Terapia sistémica con retinoides en el año anterior a la inscripción en el estudio
  • Presencia de inflamación en el(los) sitio(s) de inyección propuesto(s)
  • Atrofia profunda/debilidad excesiva de los músculos en las áreas objetivo de la inyección
  • Inmunización conocida o hipersensibilidad a cualquier serotipo de toxina botulínica
  • Sometido a cirugía oral o procedimientos dentales dentro de los 30 días
  • Sin pestañas visibles
  • Uso de delineador de ojos permanente, implantes de pestañas, tinte, tinte o extensión de pestañas semipermanente
  • Uso de productos recetados para el crecimiento de pestañas.
  • No quiere o no puede quitarse los lentes de contacto antes de la aplicación del medicamento del estudio por la noche y se quita los lentes durante 30 minutos
  • Diagnóstico de miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert, esclerosis lateral amiotrófica o cualquier otra enfermedad que pueda interferir con la función neuromuscular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Todos los participantes
Inyección de JUVÉDERM® ULTRA XC y/o JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC y/o JUVÉDERM® VOLUMA® XC en áreas faciales, volumen determinado por el investigador el día 1 con tratamiento adicional el día 14, si corresponde. LATISSE® 1 gota aplicada en el párpado superior en la base de las pestañas una vez al día por la noche durante 17 semanas a partir del Día 1. BOTOX® Cosmético 20U de dosis total por tratamiento en las áreas glabelares y/o 24U de dosis total por tratamiento en la línea de las patas de gallo áreas en el Mes 3.
Biológico: onabotulinumtoxinA
onabotulinumtoxinA (BOTOX® Cosmetic) Dosis total de 20U por tratamiento en las áreas glabelares y/o dosis total de 24U por tratamiento en las áreas de las patas de gallo.
Otros nombres:
  • toxina botulínica tipo A
Droga: solución oftálmica de bimatoprost 0,03%
solución oftálmica de bimatoprost al 0,03% (LATISSE®) 1 gota aplicada en el párpado superior en la base de las pestañas una vez al día por la noche durante 17 semanas.
Otros nombres:
  • LATISSE®
Dispositivo: JUVÉDERM® ULTRA XC
JUVÉDERM® ULTRA XC, un implante de gel de ácido hialurónico (relleno dérmico), volumen inyectado determinado por el investigador.
Dispositivo: JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC
JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC, un implante de gel de ácido hialurónico (relleno dérmico), volumen inyectado determinado por el investigador.
Dispositivo: JUVÉDERM® VOLUMA® XC
JUVÉDERM® VOLUMA® XC, un implante de gel de ácido hialurónico (relleno dérmico), volumen inyectado determinado por el investigador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la satisfacción con la apariencia facial en general usando un cuestionario de 10 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4
Los participantes evaluaron su satisfacción con la forma en que se ven en este momento con todo su rostro en mente mediante un cuestionario de 10 elementos. Las posibles respuestas a cada pregunta fueron: 1=Muy insatisfecho, 2=Algo insatisfecho, 3-=Algo satisfecho y 4=Muy satisfecho. Las respuestas se agregaron a los ítems y se transformaron a una escala de Rasch que va de 0 (peor) a 100 (mejor). Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, Mes 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la apariencia del envejecimiento usando un cuestionario de 7 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4
Los participantes calificaron cómo se ven ahora usando un cuestionario de 7 ítems. Las posibles respuestas para cada pregunta son 1=Totalmente en desacuerdo, 2=Algo en desacuerdo, 3=Algo de acuerdo o 4=Totalmente de acuerdo. Las respuestas se agregaron a través de los elementos y se transformaron en una puntuación de Rasch que va de 0 (peor) a 100 (mejor). Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, Mes 4
Cambio desde la línea de base en la evaluación de la edad utilizando una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4
Los participantes evaluaron la edad que creen que aparentan en comparación con su edad real utilizando un VAS colocando una marca en un número en una línea horizontal donde el extremo izquierdo de la línea = -15 (aparente 15 años más joven), 0 = aparenta edad actual, en el extremo derecho de la línea = 15 (parece 15 años mayor). Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, Mes 4
Cambio desde el inicio en la confianza social utilizando un cuestionario de 8 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4
Los participantes evaluaron su confianza social teniendo en cuenta su apariencia facial en la última semana mediante un cuestionario de 8 ítems. Las posibles respuestas para cada pregunta son 1=Totalmente en desacuerdo, 2=Algo en desacuerdo, 3=Algo de acuerdo o 4=Totalmente de acuerdo. Las respuestas se agregaron a través de los elementos y se transformaron en una puntuación de Rasch que va de 0 (peor) a 100 (mejor). Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, Mes 4
Cambio desde el inicio en el bienestar psicológico usando un cuestionario de 10 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4
Los participantes evaluaron su bienestar psicológico teniendo en cuenta su apariencia facial mediante un cuestionario de 10 ítems. Las posibles respuestas para cada pregunta son 1=Totalmente en desacuerdo, 2=Algo en desacuerdo, 3=Algo de acuerdo o 4=Totalmente de acuerdo. Las respuestas se agregaron a través de los elementos y se transformaron en una puntuación de Rasch que va de 0 (peor) a 100 (mejor). Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, Mes 4
Autopercepción de la edad del participante (SPA)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4
Los participantes evaluaron SPA respondiendo a la pregunta: ¿Cómo cree que se ve su apariencia facial en comparación con su edad actual? Los participantes registraron cuántos años más jóvenes o mayores pensaban que su apariencia facial les hacía parecer. Un resultado negativo indica una mejora (una apariencia más joven).
Línea de base, Mes 4
Cambio desde el inicio en la evaluación del investigador de la gravedad de las líneas glabelares (GL) en el ceño máximo usando la escala de arrugas faciales (FWS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4
El investigador evaluó la gravedad de los GL del participante mediante el FWS de 4 puntos, donde: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado o 3 = grave. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, Mes 4
Cambio desde el punto de referencia en la evaluación del investigador de la gravedad de las líneas de patas de gallo (CFL) en la sonrisa máxima utilizando el FWS
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4
El investigador evaluó la gravedad de las LFC del participante mediante el FWS de 4 puntos, donde: 0=Ninguno, 1=Leve, 2=Moderado o 3=Severo. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, Mes 4
Cambio desde el inicio en el puntaje de evaluación global de pestañas (GEAS) del investigador
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4
El investigador evaluó la prominencia de las pestañas del participante utilizando el GEAS de 4 puntos donde: 1 = Mínimo (peor), 2 = Moderado, 3 = Marcado y 4 = Muy marcado (mejor). Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, Mes 4
Cambio desde el inicio en la evaluación del investigador del déficit de volumen general de la parte media de la cara del participante utilizando el MFVDS de 6 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4
El investigador evaluó el déficit de volumen general de la parte media de la cara utilizando la Escala de déficit de volumen de la parte media de la cara (MFVDS) donde: 0 = Ninguno (cara de luna llena; plenitud) [mejor], 1 = Mínimo (aplanamiento), 2 = Leve (concavidad leve), 3=Moderado (concavidad moderada, 4=Significativo (concavidad significativa) y 5=Severo (consunción) [peor]. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, Mes 4
Cambio desde el inicio en la evaluación del investigador de la gravedad de los pliegues nasolabiales del participante
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4
El investigador evaluó la gravedad de los pliegues nasolabiales de los participantes utilizando la escala de gravedad de los pliegues nasolabiales (NLFS) de 5 puntos, donde: 0 = ninguno (sin arrugas) [mejor], 1 = leve (arrugas superficiales, apenas perceptibles), 2 = moderado (arrugas moderadamente profundas). arruga), 3=Severo (arruga profunda) o 4= Extremo (arruga muy profunda). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, Mes 4
Cambio desde el inicio en la evaluación del investigador de la gravedad de las comisuras orales del participante
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4
El investigador evaluó la comisura oral del participante mediante la escala de gravedad de la comisura oral (OCSS) de 4 puntos, donde: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado o 3 = grave. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, Mes 4
Cambio desde el inicio en la evaluación del investigador de la gravedad de las líneas peribucales del participante
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4
El investigador evaluó la gravedad de las líneas peribucales del participante mediante la Escala de gravedad de las líneas peribucales en reposo (POLSS) de 4 puntos, donde: 0=Ninguna (sin líneas) [mejor], 1=Leve (pocas líneas poco profundas), 2=Moderada (algunas líneas moderadas) o 3=Severo (muchas líneas o grietas profundas)[peor]. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, Mes 4
Cambio desde el inicio en la satisfacción del participante con la apariencia del área periorbitaria
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4
Los participantes evaluaron cómo les ha afectado la apariencia general de sus ojos durante los últimos 7 días mediante el Cuestionario de apariencia estética periorbitaria (PAAQ) de 9 ítems. Las posibles respuestas a cada pregunta fueron: 0=Nunca (mejor), 1=Rara vez, 2=Algunas veces, 3=La mayor parte del tiempo y 4=Todo el tiempo con una puntuación total posible de 0 a 36. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, Mes 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

3 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

3 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GMA-CMB-14-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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