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BOTOX® Cosmetic, JUVÉDERM® 및 LATISSE® 복합 페이셜 트리트먼트에 대한 환자 만족도 연구(HARMONY 연구)

2018년 12월 19일 업데이트: Allergan
BOTOX® Cosmetic(onabotulinumtoxinA), JUVÉDERM® ULTRA XC, JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC, JUVÉDERM® VOLUMA® XC 및 LATISSE®(비마토프로스트 점안액)와의 병용 치료에 대한 환자 만족도, 심미적 및 심리적 영향을 평가하는 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

116

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • BOTOX® Cosmetic, 안면 필러(JUVÉDERM® ULTRA XC 및/또는 JUVÉDERM® ULTRA Plus XC 및/또는 JUVÉDERM® VOLUMA® XC) 및 LATISSE® 트리트먼트로 치료를 받을 자격이 있습니다.
  • 모든 적응증에 대한 모든 혈청형의 보툴리눔 독소 치료에 나이브
  • 모든 유형의 처방 속눈썹 성장 제품에 순진함
  • 얼굴과 목에 피부 필러 치료에 순진

제외 기준:

  • 안면 성형 수술, 조직 이식, 조직 확대 또는 안면 진피 필러 주입을 받은 경우
  • 얼굴이나 목에 레이저, 광변조, 강렬한 펄스 광선, 무선 주파수, 박피술 또는 화학적 박피술을 받은 경우
  • 3개월 이내에 얼굴 또는 목에 피부 재포장(레이저, 광변조, 강렬한 펄스 광선, 무선 주파수, 박피술, 화학 박피 또는 비절제 시술)을 받은 경우
  • 연구 등록 전 1년 이내의 전신 레티노이드 요법
  • 제안된 주사 부위에 염증이 있음
  • 주사 대상 부위의 근육의 심각한 위축/과도한 약화
  • 모든 보툴리눔 독소 혈청형에 대해 알려진 면역화 또는 과민증
  • 30일 이내에 구강 수술 또는 치과 시술을 받은 경우
  • 눈에 보이지 않는 속눈썹
  • 영구 아이라이너, 속눈썹 이식, 반영구 속눈썹 틴트, 염색 또는 연장 사용
  • 처방 속눈썹 성장 제품 사용
  • 저녁에 연구 약물 적용 전에 콘택트 렌즈를 제거할 의지가 없거나 제거할 수 없고 30분 동안 렌즈를 착용하지 않은 상태
  • 중증 근무력증, 이튼-람베르트 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 질병의 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 모든 참가자
JUVÉDERM® ULTRA XC 및/또는 JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC 및/또는 JUVÉDERM® VOLUMA® XC 안면 부위에 주입, 1일차에 조사관이 결정한 볼륨, 해당되는 경우 14일차에 추가 치료. LATISSE® 1 방울을 1일 1회부터 17주 동안 저녁에 1일 1회 저녁에 위 눈꺼풀에 점안합니다. 월 3의 영역.
생물학적: onabotulinumtoxinA
onabotulinumtoxinA (BOTOX® Cosmetic) 미간 부위에 대한 치료당 총 용량 20U 및/또는 눈가 주름 부위에 대한 치료당 총 용량 24U.
다른 이름들:
  • 보툴리눔 독소 A형
의약품: 비마토프로스트 점안액 0.03%
비마토프로스트 점안액 0.03%(LATISSE®) 17주 동안 1일 1회 저녁에 속눈썹 뿌리 위쪽 눈꺼풀에 1방울 점안합니다.
다른 이름들:
  • 라티스®
장치: JUVÉDERM® 울트라 XC
JUVÉDERM® ULTRA XC, 히알루론산 겔 임플란트(진피 필러), 주입량은 연구자가 결정합니다.
장치: JUVÉDERM® 울트라 플러스 XC
JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC, 히알루론산 겔 임플란트(진피 필러), 주입량은 조사자가 결정합니다.
장치: JUVÉDERM® VOLUMA® XC
JUVÉDERM® VOLUMA® XC, 히알루론산 겔 임플란트(진피 필러), 주입량은 조사자가 결정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10개 항목 설문지를 사용하여 전반적으로 얼굴 외모에 대한 만족도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4개월
참가자들은 10문항 설문지를 통해 얼굴 전체를 염두에 두고 현재 자신의 모습에 대한 만족도를 평가했다. 각 질문에 대해 가능한 답변은 다음과 같습니다. 1=매우 불만족, 2=다소 불만족, 3-=다소 만족, 4=매우 만족. 응답은 항목 전체에 추가되었으며 0(최악)에서 100(최상) 범위의 Rasch 척도로 변환되었습니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7개 항목 설문지를 사용한 노화된 외모의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4개월
참가자들은 7개 항목 설문지를 사용하여 현재 자신의 모습을 평가했습니다. 각 질문에 대해 가능한 응답은 1=매우 동의하지 않음, 2=다소 동의하지 않음, 3=다소 동의함 또는 4=매우 동의함입니다. 응답은 항목 전체에 추가되었으며 0(최악)에서 100(최상) 범위의 Rasch 점수로 변환되었습니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 4개월
VAS(Visual Analogue Scale)를 사용한 연령 평가의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4개월
참가자들은 VAS를 사용하여 실제 나이와 비교하여 자신이 생각하는 나이를 평가했습니다. 수평선의 맨 왼쪽에 있는 숫자에 표시를 하여 선의 맨 왼쪽 = -15(15년 더 젊게 보임), 0=현재 나이로 보임, 선의 맨 오른쪽 = 15(15년 더 나이 들어 보임). 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 4개월
8개 항목 설문지를 사용하여 사회적 자신감의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4개월
참가자들은 지난주에 8개 항목의 설문지를 사용하여 자신의 얼굴 외모를 염두에 두고 사회적 자신감을 평가했습니다. 각 질문에 대해 가능한 응답은 1=매우 동의하지 않음, 2=다소 동의하지 않음, 3=다소 동의함 또는 4= 매우 동의함입니다. 응답은 항목 전체에 추가되었으며 0(최악)에서 100(최상) 범위의 Rasch 점수로 변환되었습니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 4개월
10개 항목 설문지를 사용하여 심리적 웰빙의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4개월
참가자들은 10개 항목의 설문지를 사용하여 자신의 얼굴 모양을 염두에 두고 심리적 웰빙을 평가했습니다. 각 질문에 대해 가능한 응답은 1=매우 동의하지 않음, 2=다소 동의하지 않음, 3=다소 동의함 또는 4= 매우 동의함입니다. 응답은 항목 전체에 추가되었으며 0(최악)에서 100(최상) 범위의 Rasch 점수로 변환되었습니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 4개월
참가자의 나이에 대한 자기 인식(SPA)
기간: 기준선, 4개월
참가자들은 다음 질문에 답하여 SPA를 평가했습니다. 현재 나이와 비교하여 얼굴 모습이 어떻다고 생각하십니까? 참가자들은 자신의 외모가 자신을 보이게 만든다고 생각하는 연령을 기록했습니다. 음성 결과는 개선(젊은 외모)을 나타냅니다.
기준선, 4개월
안면 주름 척도(FWS)를 사용하여 최대 찌푸린 얼굴에서 미간 주름(GL)의 중증도에 대한 조사자의 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4개월
조사자는 4점 FWS를 사용하여 참가자의 GL의 심각도를 평가했습니다. 여기서 0=없음, 1=경증, 2=중간 또는 3=심각입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 4개월
FWS를 사용하여 최대 미소에서 눈가 주름(CFL)의 심각도에 대한 조사자의 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4개월
조사자는 4점 FWS를 사용하여 참가자의 CFL의 심각도를 평가했습니다. 여기서 0=없음, 1=경증, 2=중간 또는 3=심각입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 4개월
연구자의 글로벌 속눈썹 평가 점수(GEAS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4개월
조사자는 4점 GEAS를 사용하여 참가자의 속눈썹 돌출을 평가했습니다. 여기서 1=최소(최악), 2=보통, 3=보통 및 4=매우 보임(최고)입니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 4개월
6점 MFVDS를 사용하여 참가자의 전체 중간 안면 볼륨 적자에 대한 조사자의 평가에서 기준선으로부터의 변경
기간: 기준선, 4개월
연구자는 MFVDS(Mid-face Volume Deficit Scale)를 사용하여 전체 중간 안면 볼륨 결핍을 평가했습니다. 여기에서 0=없음(달 모양; 충만)[최고], 1=최소(평평함), 2=약함(가벼운 오목함), 3=보통(중간 오목함, 4=심각함(심각한 오목함) 및 5=심각함(낭비)[최악]. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 4개월
참가자의 팔자 주름 중증도에 대한 조사자의 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4개월
연구자는 5점 팔자 주름 심각도(NLFS) 척도를 사용하여 참가자의 팔자 주름 심각도를 평가했습니다. 여기에서 0=없음(주름이 없음)[최상], 1=약함(얕은, 인지할 수 있는 주름), 2=보통(적당히 깊음) 주름), 3=심함(깊은 주름) 또는 4=극심(매우 깊은 주름). 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 4개월
참가자의 구술 교감 심각도에 대한 조사자의 평가에서 기준선으로부터의 변경
기간: 기준선, 4개월
조사자는 4점 구강 교감 심각도 척도(OCSS)를 사용하여 참가자의 구강 교감을 평가했습니다. 여기서 0=없음, 1=경증, 2=보통 또는 3=심각입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 4개월
참가자의 주변 라인 심각도에 대한 조사자의 평가에서 기준선으로부터의 변경
기간: 기준선, 4개월
조사자는 POLSS(4-Point Perioral Lines at Rest Severity Scale)를 사용하여 참가자의 입 주위 주름 심각도를 평가했습니다. 여기에서 0=없음(주름 없음)[최고], 1=약함(적은, 얕은 주름), 2=보통(일부 중등도 선) 또는 3=심각(많은 깊은 선 또는 균열)[최악]. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 4개월
Periorbital Area의 모양에 대한 참가자 만족도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4개월
참가자들은 9개 항목의 안와주위 심미적 외모 설문지(PAAQ)를 사용하여 지난 7일 동안 전반적인 눈 모양이 자신에게 어떤 영향을 미쳤는지 평가했습니다. 각 질문에 대한 가능한 응답은 다음과 같습니다: 0=전혀 없음(최고), 1=드물게, 2=가끔, 3=대부분, 4=항상, 총 가능한 점수는 0에서 36까지입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allergan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 30일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 3일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 25일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GMA-CMB-14-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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