Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilastyytyväisyystutkimus yhdistetystä kasvohoidosta BOTOX® Cosmeticin, JUVÉDERM®:n ja LATISSE®:n kanssa (HARMONY-tutkimus)

keskiviikko 19. joulukuuta 2018 päivittänyt: Allergan
Tutkimus, jossa arvioitiin BOTOX® Cosmeticin (onabotulinumtoxinA), JUVÉDERM® ULTRA XC:n, JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC:n, JUVÉDERM® VOLUMA® XC:n ja LATISSE® (bimatoprosti-silmäliuos) yhdistelmähoidon potilastyytyväisyyttä sekä esteettisiä ja psykologisia vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pätevä saamaan hoitoa BOTOX® Cosmeticilla, kasvojen täyteaineella (JUVÉDERM® ULTRA XC ja/tai JUVÉDERM® ULTRA Plus XC ja/tai JUVÉDERM® VOLUMA® XC) ja LATISSE®-hoidolla
  • Naiivi botuliinitoksiinihoitoon mille tahansa serotyypille mihin tahansa indikaatioon
  • Naiivit reseptiripsien kasvutuotteet kaikentyyppisille
  • Naiivi tai ihon täyteainehoito kasvoille ja kaulalle

Poissulkemiskriteerit:

  • Kävitty kasvojen plastiikkakirurgiassa, kudossiirrossa, kudoslisäyksessä tai kasvojen ihon täyteaineinjektioissa
  • Oli laser, valomodulaatio, voimakas pulssivalo, radiotaajuus, ihottuma tai kemiallinen kuorinta kasvoissa tai kaulassa
  • olet saanut ihon pinnoituksen (laser, valomodulaatio, intensiivinen pulssivalo, radiotaajuus, dermabrasio, kemiallinen kuorinta tai ei-ablatiiviset toimenpiteet) kasvoissa tai kaulassa 3 kuukauden sisällä
  • Systeeminen retinoidihoito vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Tulehduksen esiintyminen ehdotetuissa pistoskohdissa
  • Lihasten syvä surkastuminen/liiallinen heikkous injektion kohdealueilla
  • Tunnettu immunisaatio tai yliherkkyys mille tahansa botuliinitoksiinin serotyypille
  • Suu- tai hammasleikkaus 30 päivän kuluessa
  • Ei näkyviä ripsiä
  • Pysyvän silmänrajauksen, ripsimplantin, puolipysyvän ripsien värjäyksen, väriaineen tai pidennyksen käyttö
  • Reseptiripsien kasvutuotteiden käyttö
  • Ei halua tai pysty poistamaan piilolinssejä ennen tutkimuslääkityksen asettamista illalla ja pitämään linssejä poissa 30 minuuttia
  • Myasthenia graviksen, Eaton-Lambertin oireyhtymän, amyotrofisen lateraaliskleroosin tai minkä tahansa muun neuromuskulaarista toimintaa häiritsevän sairauden diagnoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kaikki osallistujat
JUVÉDERM® ULTRA XC ja/tai JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC ja/tai JUVÉDERM® VOLUMA® XC -injektio kasvojen alueelle, tilavuus, jonka tutkija on määrittänyt päivänä 1 lisäkäsittelyllä päivänä 14 tarvittaessa. LATISSE® 1 tippa ylemmälle silmäluomelle ripsien tyveen kerran vuorokaudessa illalla 17 viikon ajan päivästä 1 alkaen. BOTOX® Cosmetic 20U kokonaisannos hoitoa kohden glabellaarisille alueille ja/tai 24U kokonaisannos hoitoa kohden varisjalkojen alueelle alueet kuukaudessa 3.
Biologinen: onabotuliinitoksiiniA
onabotulinumtoxinA (BOTOX® Cosmetic) 20U kokonaisannos hoitoa kohden glabellaarisille alueille ja/tai 24U kokonaisannos hoitoa kohden varisjalka-alueille.
Muut nimet:
  • botuliinitoksiini tyyppi A
Lääke: bimatoprosti oftalminen liuos 0,03 %
bimatoprosti oftalminen liuos 0,03 % (LATISSE®) 1 tippa ylempään silmäluomeen ripsien tyveen kerran päivässä illalla 17 viikon ajan.
Muut nimet:
  • LATISSE®
Laite: JUVÉDERM® ULTRA XC
JUVÉDERM® ULTRA XC, hyaluronihappogeeli-implantti (ihotäyteaine), jonka injektiotilavuus on tutkijan määrittelemä.
Laite: JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC
JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC, hyaluronihappogeeli-implantti (ihotäyteaine), injektoitava tilavuus on tutkijan määrittelemä.
Laite: JUVÉDERM® VOLUMA® XC
JUVÉDERM® VOLUMA® XC, hyaluronihappogeeli-implantti (ihotäyteaine), injektoidun tilavuuden määrittelee tutkija.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta tyytyväisyyteen kasvojen ulkonäköön yleisesti käyttämällä 10 kohdan kyselylomaketta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4
Osallistujat arvioivat tyytyväisyyttään omaan ulkonäköönsä tällä hetkellä koko kasvonsa ajatellen 10 kohdan kyselylomakkeella. Mahdolliset vastaukset kuhunkin kysymykseen olivat: 1=erittäin tyytymätön, 2=jokseenkin tyytymätön, 3-=jokseenkin tyytyväinen ja 4=erittäin tyytyväinen. Vastaukset yhdistettiin eri kohteiden välillä ja muutettiin Raschin asteikolle välillä 0 (pahin) 100 (paras). Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, kuukausi 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ikääntymisen ulkonäössä käyttämällä 7-kohtaista kyselylomaketta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4
Osallistujat arvioivat miltä he näyttävät nyt käyttämällä 7 kohdan kyselylomaketta. Mahdolliset vastaukset kuhunkin kysymykseen ovat 1 = ehdottomasti eri mieltä, 2 = jokseenkin eri mieltä, 3 = jokseenkin samaa mieltä tai 4 = ehdottomasti samaa mieltä. Vastaukset yhdistettiin eri kohteiden välillä ja muutettiin Rasch-pisteiksi, jotka vaihtelivat välillä 0 (huonoin) 100 (paras). Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, kuukausi 4
Muutos lähtötasosta iän arvioinnissa Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4
Osallistujat arvioivat, kuinka vanhoilta he luulevat näyttävänsä verrattuna todelliseen ikänsä VAS:n avulla asettamalla merkin vaakasuoralle viivalla olevaan numeroon, jossa viivan äärivasen = -15 (näyttää 15 vuotta nuoremmalta), 0 = katsoa nykyistä ikää, rivin oikealla puolella = 15 (näyttää 15 vuotta vanhemmalta). Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, kuukausi 4
Muuta sosiaalisen itseluottamuksen lähtötasosta 8 kohdan kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4
Osallistujat arvioivat sosiaalista itseluottamustaan ​​kasvojen ulkonäön perusteella kuluneen viikon aikana kahdeksan kohdan kyselylomakkeella. Mahdolliset vastaukset kuhunkin kysymykseen ovat 1 = ehdottomasti eri mieltä, 2 = jokseenkin eri mieltä, 3 = jokseenkin samaa mieltä tai 4 = ehdottomasti samaa mieltä. Vastaukset yhdistettiin eri kohteiden välillä ja muutettiin Rasch-pisteiksi, jotka vaihtelivat välillä 0 (huonoin) 100 (paras). Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, kuukausi 4
Muutos psykologisen hyvinvoinnin lähtötasosta käyttämällä 10 kohdan kyselylomaketta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4
Osallistujat arvioivat psykologista hyvinvointiaan kasvojen ulkonäköä silmällä pitäen 10 kohdan kyselylomakkeella. Mahdolliset vastaukset kuhunkin kysymykseen ovat 1 = ehdottomasti eri mieltä, 2 = jokseenkin eri mieltä, 3 = jokseenkin samaa mieltä tai 4 = ehdottomasti samaa mieltä. Vastaukset yhdistettiin eri kohteiden välillä ja muutettiin Rasch-pisteiksi, jotka vaihtelivat välillä 0 (huonoin) 100 (paras). Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, kuukausi 4
Osallistujan itsenäkemys iästä (SPA)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4
Osallistujat arvioivat SPA:ta vastaamalla kysymykseen: Miltä arvelet kasvosi näyttävän nykyikääsi verrattuna? Osallistujat kirjasivat, kuinka monta vuotta nuoremmalta tai vanhemmalta he ajattelivat, että heidän kasvojensa ulkonäkö sai heidät näyttämään. Negatiivinen tulos osoittaa paranemista (nuorempi ulkonäkö).
Perustaso, kuukausi 4
Muutos lähtötilanteesta tutkijan arviossa glabellar Lines (GL:n) vakavuusasteesta maksimikulman ryppyissä kasvojen ryppyjen asteikolla (FWS)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4
Tutkija arvioi osallistujan GL:n vakavuuden käyttämällä 4-pisteistä FWS:ää, jossa: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen tai 3 = vakava. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso, kuukausi 4
Muutos lähtötilanteesta tutkijan arviossa varisjalkaviivojen (CFL) vakavuusasteesta maksimaalisessa hymyssä FWS:n avulla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4
Tutkija arvioi osallistujan CFL:ien vakavuuden käyttämällä 4-pisteistä FWS:ää, jossa: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen tai 3 = vakava. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso, kuukausi 4
Muutos lähtötasosta tutkijan maailmanlaajuisessa ripsien arviointipisteessä (GEAS)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4
Tutkija arvioi osallistujan ripsien kohoamisen käyttämällä 4-pisteen GEAS:ää, jossa: 1 = Minimaalinen (pahin), 2 = Keskitaso, 3 = Merkitty ja 4 = Erittäin Merkitty (paras). Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, kuukausi 4
Muutos lähtötasosta tutkijan arviossa osallistujan keski-kasvojen kokonaisvolyymivajeesta 6-pisteen MFVDS:n avulla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4
Tutkija arvioi yleisen mid-facen tilavuusvajeen käyttämällä Mid-face Volume Deficit Scalea (MFVDS), jossa: 0 = ei mitään (kuun kasvot; täyteys) [paras], 1 = minimaalinen (litistyvä), 2 = lievä (lievä koveruus), 3 = Keskivaikea (kohtalainen koveruus, 4 = Merkittävä (merkittävä koveruus) ja 5 = Vakava (laihtumista) [pahin]. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso, kuukausi 4
Muutos lähtötilanteesta tutkijan arviossa osallistujan nenälabiaalisten poimujen vakavuudesta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4
Tutkija arvioi osallistujien nasolaabiaalisten poimujen vakavuuden 5-pisteen nasolaabiaalisten poimujen vakavuusasteikolla (NLFS), jossa: 0 = ei mitään (ei ryppyjä) [paras], 1 = lievä (matala, vain havaittavissa oleva ryppy), 2 = kohtalainen (kohtalaisen syvä) ryppy), 3 = vakava (syvä ryppy) tai 4 = äärimmäinen (erittäin syvä ryppy). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso, kuukausi 4
Muutos lähtötilanteesta tutkijan arviossa osallistujan suuontelon vakavuudesta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4
Tutkija arvioi osallistujan suullisen epätasapainon käyttämällä 4-pisteen suullisen commissure-vakavuusasteikkoa (OCSS), jossa: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen tai 3 = vakava. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso, kuukausi 4
Muutos lähtötilanteesta tutkijan arviossa osallistujan perioraalisten linjojen vakavuudesta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4
Tutkija arvioi osallistujan perioraalisten juonteiden vakavuuden käyttämällä 4-pisteen perioraalisia viivoja levossa olevaa vakavuusasteikkoa (POLSS), jossa: 0 = ei mitään (ei viivoja) [paras], 1 = lievä (vähän, matalat viivat), 2 = kohtalainen (jotkut). kohtalaiset viivat) tai 3=Vakava (monia syviä juonteita tai rakoja) [pahin]. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso, kuukausi 4
Muutos lähtötasosta osallistujan tyytyväisyyteen periorbitaalialueen ulkonäköön
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4
Osallistujat arvioivat, kuinka heidän silmänsä yleinen ulkonäkö on vaikuttanut heihin viimeisen 7 päivän aikana käyttämällä 9-kohtaista Periorbital Aesthetic Appearance Questionnairea (PAAQ). Mahdolliset vastaukset kuhunkin kysymykseen olivat: 0 = ei koskaan (paras), 1 = harvoin, 2 = joskus, 3 = suurimman osan ajasta ja 4 = koko ajan, mahdollinen kokonaispistemäärä 0-36. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso, kuukausi 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 3. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 3. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GMA-CMB-14-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glabellar Lines

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa