Pasienttilfredshetsstudie av kombinert ansiktsbehandling med BOTOX® Cosmetic, JUVÉDERM® og LATISSE® (HARMONY-studie)
19. desember 2018 oppdatert av: Allergan
En studie for å evaluere pasienttilfredshet, estetiske og psykologiske virkninger av kombinert behandling med BOTOX® Cosmetic (onabotulinumtoxinA), JUVÉDERM® ULTRA XC, JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC, JUVÉDERM® VOLUMA® XC og LATISSE® ophthalmic solution (bimatoprost).
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
116
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifisert til å motta behandling med BOTOX® Cosmetic, en ansiktsfiller (JUVÉDERM® ULTRA XC og/eller JUVÉDERM® ULTRA Plus XC og/eller JUVÉDERM® VOLUMA® XC) og LATISSE®-behandling
- Naiv til botulinumtoksinbehandling av enhver serotype for enhver indikasjon
- Naiv til reseptbelagte øyevippevekstprodukter av enhver type
- Naiv til hudfyllbehandling i ansikt og hals
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgått plastisk kirurgi i ansiktet, vevstransplantasjon, vevsforstørrelse eller injeksjoner med fyllstoff i ansiktet
- Hadde laser, fotomodulering, intenst pulsert lys, radiofrekvens, dermabrasjon eller kjemisk peeling i ansiktet eller halsen
- Har mottatt hudresurfacing (laser, fotomodulering, intenst pulserende lys, radiofrekvens, dermabrasjon, kjemisk peeling eller ikke-ablative prosedyrer) i ansiktet eller halsen innen 3 måneder
- Systemisk retinoidbehandling innen 1 år før studieregistrering
- Tilstedeværelse av betennelse på foreslåtte injeksjonssted(er)
- Sterk atrofi/overdreven svakhet i muskler i målområder for injeksjon
- Kjent immunisering eller overfølsomhet mot en hvilken som helst botulinumtoksin serotype
- Gjennomgått oral kirurgi eller tannbehandling innen 30 dager
- Ingen synlige øyevipper
- Bruk av permanent eyeliner, øyevippeimplantater, semi-permanent øyenvippefarge, fargestoff eller forlengelse
- Bruk av reseptbelagte øyevippevekstprodukter
- Uvillig eller ute av stand til å fjerne kontaktlinser før studiemedisinering om kvelden og hold linsene ute i 30 minutter
- Diagnose av myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller annen sykdom som kan forstyrre nevromuskulær funksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Alle deltakere
JUVÉDERM® ULTRA XC og/eller JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC og/eller JUVÉDERM® VOLUMA® XC injeksjon i ansiktsområder, volum bestemt av utrederen på dag 1 med tilleggsbehandling på dag 14 hvis aktuelt.
LATISSE® 1 dråpe påført øvre øyelokk ved bunnen av øyevippene en gang daglig om kvelden i 17 uker fra dag 1. BOTOX® Cosmetic 20 U totaldose per behandling til glabellar områder og/eller 24U totaldose per behandling til kråkefotlinje områder ved 3. måned.
|
onabotulinumtoxinA (BOTOX® Cosmetic) 20 U totaldose per behandling til glabellarområder og/eller 24U totaldose per behandling til områder med kråkeføtter.
Andre navn:
bimatoprost oftalmisk oppløsning 0,03 % (LATISSE®) 1 dråpe påført øvre øyelokk ved bunnen av øyevipper én gang daglig om kvelden i 17 uker.
Andre navn:
JUVÉDERM® ULTRA XC, et hyaluronsyregelimplantat (dermalt fyllstoff), injisert volum bestemt av etterforskeren.
JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC, et hyaluronsyregelimplantat (dermal filler), injisert volum bestemt av etterforskeren.
JUVÉDERM® VOLUMA® XC, et hyaluronsyregelimplantat (dermal filler), injisert volum bestemt av etterforskeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i tilfredshet med ansiktsutseende generelt ved å bruke et spørreskjema med 10 elementer
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4
|
Deltakerne vurderte deres tilfredshet med hvordan de ser ut akkurat nå med hele ansiktet i tankene ved å bruke et spørreskjema med 10 elementer.
Mulige svar på hvert spørsmål var: 1=Svært misfornøyd, 2=Noe misfornøyd, 3-=Noe fornøyd og 4=Svært fornøyd.
Svarene ble lagt til på tvers av elementer og transformert til en Rasch-skala fra 0 (dårligst) til 100 (best).
En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
|
Grunnlinje, måned 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i aldrende utseende ved hjelp av et 7-elements spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4
|
Deltakerne vurderte hvordan de ser ut nå ved å bruke et spørreskjema med 7 elementer.
Mulige svar for hvert spørsmål er 1=Definitivt uenig, 2=Noe uenig, 3=Noe enig eller 4=Definitivt enig.
Svarene ble lagt til på tvers av elementer og transformert til en Rasch-score fra 0 (dårligst) til 100 (best).
En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
|
Grunnlinje, måned 4
|
|
Endring fra baseline i aldersvurdering ved hjelp av en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4
|
Deltakerne vurderte hvor gamle de synes de ser ut sammenlignet med deres faktiske alder ved å bruke en VAS ved å sette et merke på et tall på en horisontal linje der ytterst til venstre på linjen = -15 (se 15 år yngre), 0 = se nåværende alder, helt til høyre på linjen=15 (se 15 år eldre).
En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
|
Grunnlinje, måned 4
|
|
Endring fra baseline i sosial selvtillit ved å bruke et 8-elements spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4
|
Deltakerne vurderte sin sosiale selvtillit med tanke på ansiktsutseendet den siste uken ved å bruke et spørreskjema med 8 elementer.
Mulige svar for hvert spørsmål er 1=Definitivt uenig, 2=Noe uenig, 3=Noe enig eller 4= Absolutt enig.
Svarene ble lagt til på tvers av elementer og transformert til en Rasch-score fra 0 (dårligst) til 100 (best).
En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
|
Grunnlinje, måned 4
|
|
Endring fra baseline i psykologisk velvære ved å bruke et spørreskjema med 10 elementer
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4
|
Deltakerne vurderte sitt psykologiske velvære med tanke på ansiktsutseendet ved hjelp av et spørreskjema med 10 elementer.
Mulige svar for hvert spørsmål er 1=Definitivt uenig, 2=Noe uenig, 3=Noe enig eller 4= Absolutt enig.
Svarene ble lagt til på tvers av elementer og transformert til en Rasch-score fra 0 (dårligst) til 100 (best).
En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
|
Grunnlinje, måned 4
|
|
Deltakerens selvoppfatning av alder (SPA)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4
|
Deltakerne vurderte SPA ved å svare på spørsmålet: Hvordan synes du ansiktsutseendet ditt ser ut sammenlignet med alderen din i dag?
Deltakerne registrerte hvor mange år yngre eller eldre de trodde deres ansiktsutseende fikk dem til å se ut.
Et negativt resultat indikerer forbedring (et yngre utseende).
|
Grunnlinje, måned 4
|
|
Endring fra baseline i etterforskerens vurdering av alvorlighetsgraden av Glabellar-linjer (GL) ved maksimal rynke ved bruk av ansiktsrynkeskalaen (FWS)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4
|
Utforskeren vurderte alvorlighetsgraden av deltakerens GL-er ved å bruke 4-punkts FWS der: 0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat eller 3=Alvorlig.
En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
|
Grunnlinje, måned 4
|
|
Endring fra baseline i etterforskerens vurdering av alvorlighetsgraden av kråkeføtter (CFLs) ved maksimalt smil ved bruk av FWS
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4
|
Utforskeren vurderte alvorlighetsgraden av deltakerens CFL-er ved å bruke 4-punkts FWS hvor: 0=Ingen, 1=Litt, 2=Moderat eller 3=Alvorlig.
En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
|
Grunnlinje, måned 4
|
|
Endring fra baseline i Investigator's Global Eyelash Assessment Score (GEAS)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4
|
Utforskeren vurderte deltakerens øyevippeprominens ved å bruke 4-punkts GEAS hvor: 1=Minimal (dårligst), 2=Moderat, 3=Markert og 4=Svært markert (best).
En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
|
Grunnlinje, måned 4
|
|
Endring fra baseline i etterforskerens vurdering av deltakerens totale volumunderskudd på midten ved bruk av 6-punkts MFVDS
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4
|
Undersøkeren vurderte det totale volumunderskuddet i midten av ansiktet ved å bruke Mid-face Volume Deficit Scale (MFVDS) hvor: 0=Ingen (måneansikt; fylde) [best], 1=Minimal (utflatning), 2=Mild (mild konkavitet), 3=Moderat (moderat konkavitet, 4=signifikant (betydelig konkavitet) og 5=alvorlig (sløsing) [verst].
En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
|
Grunnlinje, måned 4
|
|
Endring fra baseline i etterforskerens vurdering av deltakerens nasolabiale folders alvorlighetsgrad
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4
|
Undersøkeren vurderte deltakernes alvorlighetsgrad av nasolabiale folder ved å bruke 5-punkts Nasolabial Fold Severity (NLFS)-skalaen hvor: 0=Ingen (ingen rynker) [best], 1=Mild (grunn, bare merkbar rynke), 2=Moderat (moderat dyp) rynke), 3 = Alvorlig (dyp rynke) eller 4 = Ekstrem (svært dyp rynke).
En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
|
Grunnlinje, måned 4
|
|
Endring fra baseline i etterforskerens vurdering av deltakerens orale kommissurer alvorlighetsgrad
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4
|
Utforskeren vurderte deltakerens orale kommissur ved å bruke 4-punkts oral kommissuralvorlighetsskala (OCSS) hvor: 0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat eller 3=Alvorlig.
En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
|
Grunnlinje, måned 4
|
|
Endring fra baseline i etterforskerens vurdering av deltakerens periorale linjers alvorlighetsgrad
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4
|
Utforskeren vurderte deltakerens periorale linjers alvorlighetsgrad ved å bruke 4-punkts periorale linjer ved hvile alvorlighetsgrad (POLSS) hvor: 0=Ingen (ingen linjer) [best], 1=Mild (få, grunne linjer), 2=Moderat (noen). moderate linjer) eller 3=alvorlige (mange dype linjer eller sprekker)[verst].
En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
|
Grunnlinje, måned 4
|
|
Endring fra baseline i deltakertilfredshet med utseende av periorbitalområde
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4
|
Deltakerne vurderte hvordan deres generelle øyeutseende har påvirket dem de siste 7 dagene ved å bruke 9-elements Periorbital Aesthetic Appearance Questionnaire (PAAQ).
Mulige svar på hvert spørsmål var: 0=Aldri (best), 1=Sjelden, 2=Noen av tiden, 3=Mesteparten av tiden og 4=Hele tiden med en total mulig poengsum på 0 til 36.
En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
|
Grunnlinje, måned 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
3. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
3. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
27. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Facies
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Farmasøytiske løsninger
- Viskostilskudd
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
- Oftalmiske løsninger
- Hyaluronsyre
- Bimatoprost
Andre studie-ID-numre
- GMA-CMB-14-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .