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Étude de satisfaction des patients sur le traitement facial combiné avec BOTOX® Cosmétique, JUVÉDERM® et LATISSE® (Étude HARMONY)

19 décembre 2018 mis à jour par: Allergan
Une étude pour évaluer la satisfaction des patients, l'impact esthétique et psychologique d'un traitement combiné avec BOTOX® Cosmétique (onabotulinumtoxinA), JUVÉDERM® ULTRA XC, JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC, JUVÉDERM® VOLUMA® XC et LATISSE® (solution ophtalmique de bimatoprost).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Qualifié pour recevoir un traitement avec BOTOX® Cosmétique, un produit de comblement facial (JUVÉDERM® ULTRA XC et/ou JUVÉDERM® ULTRA Plus XC et/ou JUVÉDERM® VOLUMA® XC) et un traitement LATISSE®
  • Naïf de traitement par la toxine botulique de tout sérotype pour toute indication
  • Naïf aux produits de croissance des cils sur ordonnance de tout type
  • Traitement naïf au comblement dermique du visage et du cou

Critère d'exclusion:

  • Avoir subi une chirurgie plastique faciale, une greffe de tissu, une augmentation tissulaire ou des injections de comblement dermique facial
  • Avait laser, photomodulation, lumière pulsée intense, radiofréquence, dermabrasion ou peeling chimique au visage ou au cou
  • Avoir subi un resurfaçage cutané (laser, photomodulation, lumière pulsée intense, radiofréquence, dermabrasion, peeling chimique ou procédures non ablatives) au niveau du visage ou du cou dans les 3 mois
  • Thérapie systémique aux rétinoïdes dans l'année précédant l'inscription à l'étude
  • Présence d'inflammation au(x) site(s) d'injection proposé(s)
  • Atrophie profonde/faiblesse excessive des muscles dans les zones cibles d'injection
  • Immunisation connue ou hypersensibilité à tout sérotype de toxine botulique
  • Avoir subi une chirurgie buccale ou des procédures dentaires dans les 30 jours
  • Pas de cils visibles
  • Utilisation d'eye-liner permanent, d'implants de cils, de teinture, de teinture ou d'extension de cils semi-permanents
  • Utilisation de produits de croissance des cils sur ordonnance
  • Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir retirer les lentilles de contact avant l'application du médicament à l'étude le soir et garder les lentilles à l'extérieur pendant 30 minutes
  • Diagnostic de myasthénie grave, du syndrome d'Eaton-Lambert, de la sclérose latérale amyotrophique ou de toute autre maladie susceptible d'interférer avec la fonction neuromusculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Tous les participants
Injection de JUVÉDERM® ULTRA XC et/ou JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC et/ou JUVÉDERM® VOLUMA® XC dans les zones du visage, volume tel que déterminé par l'investigateur au jour 1 avec un traitement supplémentaire au jour 14, le cas échéant. LATISSE® 1 goutte appliquée sur la paupière supérieure à la base des cils une fois par jour le soir pendant 17 semaines à compter du Jour 1. BOTOX® Cosmétique Dose totale de 20U par traitement sur les zones glabellaires et/ou 24U dose totale par traitement sur la ligne des pattes d'oie zones au mois 3.
Biologique: onabotulinumtoxinA
onabotulinumtoxinA (BOTOX® Cosmétique) Dose totale de 20U par traitement dans les zones glabellaires et/ou dose totale de 24U par traitement dans les zones de la patte d'oie.
Autres noms:
  • toxine botulique de type A
Médicament: solution ophtalmique bimatoprost 0,03%
solution ophtalmique bimatoprost 0,03% (LATISSE®) 1 goutte appliquée sur la paupière supérieure à la base des cils une fois par jour le soir pendant 17 semaines.
Autres noms:
  • LATISSE®
Dispositif: JUVÉDERM® ULTRA XC
JUVÉDERM® ULTRA XC, un implant de gel d'acide hyaluronique (remplissage dermique), volume injecté déterminé par l'investigateur.
Dispositif: JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC
JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC, un implant de gel d'acide hyaluronique (remplissage dermique), volume injecté déterminé par l'investigateur.
Dispositif: JUVÉDERM® VOLUMA® XC
JUVÉDERM® VOLUMA® XC, un implant de gel d'acide hyaluronique (remplissage dermique), volume injecté déterminé par l'investigateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la satisfaction à l'égard de l'apparence faciale globale à l'aide d'un questionnaire en 10 points
Délai: Base de référence, mois 4
Les participants ont évalué leur satisfaction à l'égard de leur apparence actuelle en pensant à tout leur visage à l'aide d'un questionnaire en 10 points. Les réponses possibles à chaque question étaient : 1=Très insatisfait, 2=Assez insatisfait, 3-=Assez satisfait et 4=Très satisfait. Les réponses ont été ajoutées à tous les items et transformées en une échelle de Rasch allant de 0 (pire) à 100 (meilleur). Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Base de référence, mois 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'apparence vieillissante à l'aide d'un questionnaire en 7 points
Délai: Base de référence, mois 4
Les participants ont évalué leur apparence actuelle à l'aide d'un questionnaire en 7 points. Les réponses possibles pour chaque question sont 1 = Absolument en désaccord, 2 = Plutôt en désaccord, 3 = Plutôt d'accord ou 4 = Absolument d'accord. Les réponses ont été additionnées pour tous les items et transformées en un score de Rasch allant de 0 (le pire) à 100 (le meilleur). Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Base de référence, mois 4
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de l'âge à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Base de référence, mois 4
Les participants ont évalué l'âge qu'ils pensaient avoir par rapport à leur âge réel à l'aide d'une EVA en plaçant une marque sur un nombre sur une ligne horizontale où l'extrême gauche de la ligne = -15 (paraître 15 ans plus jeune), 0 = regarder l'âge actuel, à l'extrême droite de la ligne = 15 (paraître 15 ans de plus). Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Base de référence, mois 4
Changement par rapport à la ligne de base de la confiance sociale à l'aide d'un questionnaire en 8 points
Délai: Base de référence, mois 4
Les participants ont évalué leur confiance sociale en tenant compte de leur apparence faciale au cours de la semaine écoulée à l'aide d'un questionnaire en 8 points. Les réponses possibles pour chaque question sont 1 = Absolument en désaccord, 2 = Plutôt en désaccord, 3 = Plutôt d'accord ou 4 = Absolument d'accord. Les réponses ont été additionnées pour tous les items et transformées en un score de Rasch allant de 0 (le pire) à 100 (le meilleur). Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Base de référence, mois 4
Changement par rapport à la ligne de base du bien-être psychologique à l'aide d'un questionnaire en 10 points
Délai: Base de référence, mois 4
Les participants ont évalué leur bien-être psychologique en tenant compte de leur apparence faciale à l'aide d'un questionnaire en 10 points. Les réponses possibles pour chaque question sont 1 = Absolument en désaccord, 2 = Plutôt en désaccord, 3 = Plutôt d'accord ou 4 = Absolument d'accord. Les réponses ont été additionnées pour tous les items et transformées en un score de Rasch allant de 0 (le pire) à 100 (le meilleur). Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Base de référence, mois 4
Auto-perception de l'âge du participant (SPA)
Délai: Base de référence, mois 4
Les participants ont évalué le SPA en répondant à la question : À votre avis, à quoi ressemble votre apparence faciale par rapport à votre âge actuel ? Les participants ont enregistré le nombre d'années plus jeunes ou plus âgés qu'ils pensaient que leur apparence faciale les faisait paraître. Un résultat négatif indique une amélioration (une apparence plus jeune).
Base de référence, mois 4
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation par l'enquêteur de la gravité des rides glabellaires (GL) au froncement maximal à l'aide de l'échelle des rides faciales (FWS)
Délai: Base de référence, mois 4
L'enquêteur a évalué la gravité des GL du participant à l'aide du FWS à 4 points où : 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré ou 3 = grave. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Base de référence, mois 4
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation par l'enquêteur de la gravité des lignes de pattes d'oie (CFL) au sourire maximal à l'aide du FWS
Délai: Base de référence, mois 4
L'enquêteur a évalué la gravité des CFL du participant à l'aide du FWS à 4 points où : 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré ou 3 = grave. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Base de référence, mois 4
Changement par rapport à la ligne de base dans le score d'évaluation globale des cils de l'investigateur (GEAS)
Délai: Base de référence, mois 4
L'investigateur a évalué la proéminence des cils du participant à l'aide du GEAS à 4 points où : 1 = Minimal (le pire), 2 = Modéré, 3 = Marqué et 4 = Très marqué (le meilleur). Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Base de référence, mois 4
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation par l'investigateur du déficit global de volume moyen du visage du participant à l'aide du MFVDS en 6 points
Délai: Base de référence, mois 4
L'investigateur a évalué le déficit global de volume du milieu du visage à l'aide de l'échelle de déficit de volume du milieu du visage (MFVDS) où : 0 = aucun (visage lunaire ; plénitude) [meilleur], 1 = minime (aplatissement), 2 = léger (concavité légère), 3=Modéré (concavité modérée, 4=Significant (concavité significative) et 5=Sévère (émaciation) [pire]. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Base de référence, mois 4
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation par l'investigateur de la gravité des plis nasogéniens du participant
Délai: Base de référence, mois 4
L'investigateur a évalué la sévérité des plis nasogéniens des participants à l'aide de l'échelle de sévérité du pli nasolabial en 5 points (NLFS) où : 0 = Aucun (pas de rides) [meilleur], 1 = Léger (ride peu profonde, juste perceptible), 2 = Modéré (modérément profond rides), 3=Sévère (rides profondes) ou 4= Extrême (rides très profondes). Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Base de référence, mois 4
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation par l'enquêteur de la gravité des commissions orales du participant
Délai: Base de référence, mois 4
L'investigateur a évalué la commissure buccale du participant à l'aide de l'échelle de gravité de la commissure orale à 4 points (OCSS) où : 0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée ou 3 = sévère. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Base de référence, mois 4
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation par l'investigateur de la gravité des rides péribuccales du participant
Délai: Base de référence, mois 4
L'investigateur a évalué la sévérité des lignes périorales du participant à l'aide de l'échelle de gravité des lignes périorales à 4 points au repos (POLSS) où : 0 = Aucune (aucune ligne) [meilleur], 1 = Léger (peu de lignes peu profondes), 2 = Modéré (quelques rides modérées) ou 3=Sévère (nombreuses rides profondes ou crevasses)[pire]. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Base de référence, mois 4
Changement par rapport à la ligne de base de la satisfaction des participants concernant l'apparence de la zone périorbitaire
Délai: Base de référence, mois 4
Les participants ont évalué comment l'apparence générale de leurs yeux les a affectés au cours des 7 derniers jours à l'aide du questionnaire sur l'apparence esthétique périorbitaire (PAAQ) en 9 points. Les réponses possibles à chaque question étaient : 0 = Jamais (meilleur), 1 = Rarement, 2 = Parfois, 3 = La plupart du temps et 4 = Tout le temps avec un score total possible de 0 à 36. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Base de référence, mois 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

3 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2014

Première publication (Estimation)

27 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GMA-CMB-14-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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