男性低脂饮食和鱼油对前列腺癌的积极监测
2025年2月6日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
II 期随机、开放标签、两臂研究，比较低脂饮食和鱼油胶囊与男性对照组对前列腺癌的积极监测
这项随机 II 期试验将评估含鱼油的低脂饮食是否有可能延缓接受主动监测的前列腺癌患者的疾病进展。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
主要目标：
I. 确定 1 年低脂鱼油（omega-3 脂肪酸）补充饮食是否会导致与主动监测男性的对照组相比前列腺癌 Decipher 评分降低。
次要目标：
I. 评估低脂（LF）/鱼油（FO）干预对前列腺活检组织进展标志物、前列腺活检病理特征（格里森分级、肿瘤体积）、前列腺特异性抗原（PSA）和长- 长期临床结果（临床进展、前列腺癌治疗）。
二。评估增殖的潜在替代生物标志物（红细胞 [RBC] 膜脂肪酸分析、体外生物测定）。
三、确定游离脂肪酸受体 4 (GPR120) 水平与进展标记之间是否存在相关性以响应 LF/FO 干预。
四、评估干预对国家综合癌症网络 (NCCN) 风险组 V 的影响。评估对 1 年 + 2 年延长 LF/FO 干预的依从性。 六。 评估 1 年 + 2 年延长 LF/FO 干预的安全性。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。 ARM I：患者不接受任何干预。
ARM II：患者每周接受研究营养师的饮食咨询，持续 1 个月，然后每月接受一次，持续 11 个月。 为患者提供推荐膳食指南，以遵循高 omega-3、低 omega-6 饮食，其中 20% 千卡 (Kcal) 来自脂肪，15% 千卡来自蛋白质，65% 千卡来自碳水化合物，持续 1 年。 患者还每天口服 (PO) 4 粒鱼油胶囊，持续 1 年。
研究完成后，每年对患者进行随访 15 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者签署知情同意书
- 患者接受了 Mark 医生使用 Artemis 设备进行的前列腺活检，并患有前列腺腺癌
- 患者选择接受主动监测
- 临床分期 T2c 或以下
- 格里森等级 3+4 或以下
- 变压吸附 < 20
- 在地理上能够在加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 临床研究中心进行研究访问
- 在为期 1 年的研究期间，受试者愿意不食用番茄红素、绿茶或石榴补充剂或石榴汁
- 如果受试者被随机分配到对照组，他们同意在 1 年研究期间不食用鱼油胶囊
排除标准：
- 诊断性前列腺活检只有 1 个核心有癌症，并且来自该核心的<5% 的组织与癌症有关
- 患者在前一年服用过非那雄胺或度他雄胺
- 患者在过去 3 个月内服用过鱼油
- 患者之前接受过前列腺癌治疗（手术、放疗、局部消融治疗、抗雄激素治疗或雄激素剥夺治疗）
- 患者有其他身体状况使他无法在 1 年时接受重复前列腺活检
- 患者对鱼过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：第一臂（控制）
患者不接受任何干预。
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实验性的：第二臂（鱼油）
患者每周接受研究营养师的饮食咨询，持续 1 个月，然后每月接受一次饮食咨询，持续 11 个月。
患者会获得推荐膳食指南，遵循低 omega-6、高 omega-3 脂肪饮食以及鱼油。
患者还每天口服 4 粒鱼油胶囊，持续 1 年。
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相关研究
给定采购订单
其他名称：
接受饮食咨询
接收低脂饮食指南
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Ki-67指数
大体时间：1年
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主要统计分析将是使用负二项式混合效应模型比较两个干预组之间的 Ki67 指数
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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综合测量：前列腺活检组织增殖标志物、细胞周期进展和前列腺活检病理特征（格里森分级、癌症核心百分比和癌症组织百分比）
大体时间：1年
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将使用不同类型的回归模型来评估干预和临床特征（例如
逻辑回归、有序回归、泊松回归而不是线性回归）。
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1年
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血清PSA
大体时间：长达 1 年
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将使用不同类型的回归模型来评估干预和临床特征（例如
逻辑回归、有序回归、泊松回归而不是线性回归）。
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长达 1 年
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综合测量：长期临床结果（临床进展、前列腺癌治疗）
大体时间：长达 15 年
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将使用不同类型的回归模型来评估干预和临床特征（例如
逻辑回归、有序回归、泊松回归而不是线性回归）。
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长达 15 年
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复合测量：增殖的潜在替代生物标志物（RBC 膜脂肪酸分析、离体生物测定）
大体时间：长达 1 年
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将使用不同类型的回归模型来评估干预和临床特征（例如
逻辑回归、有序回归、泊松回归而不是线性回归）。
omega-6/omega-3 比率是否提供组外的额外预测信息将通过调查它是否与每个组内的 Ki-67 相关来评估。
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长达 1 年
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外周血单个核细胞 (PBMC) 和前列腺活检组织中 GPR120 表达与 Ki67 免疫染色和 Decipher 评分的相关性
大体时间：长达 1 年
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线性回归将用于将 PBMC 和活检 GPR120 基因和蛋白质表达与 1 年 Ki-67 指数和 Decipher 评分相关联。
GPR120 基因和蛋白质表达将添加到用组和临床/人口统计协变量构建的 Ki-67 的线性回归中。
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长达 1 年
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依从性，定义为在整个试验期间每天服用 80% 或更多的鱼油，根据药丸数确定
大体时间：长达 1 年
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受试者对饮食方案的依从性分析
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长达 1 年
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根据国家癌症研究所通用毒性标准 4.0 版分级的不良事件发生率
大体时间：长达 1 年
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不良事件发生率的测量
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长达 1 年
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用于未来研究的样品储存
大体时间：长达 1 年
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将储存尿液、血浆和快速冷冻的前列腺组织，以供未来研究评估 LF/FO 饮食对前列腺癌进展的影响。
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William Aronson、Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2023年4月19日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月25日
首次发布 (估计的)
2014年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月6日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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