Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диета с низким содержанием жиров и рыбий жир у мужчин при активном наблюдении за раком простаты

10 января 2024 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Рандомизированное, открытое, двухгрупповое исследование фазы II низкожировой диеты с капсулами рыбьего жира по сравнению с контрольной группой у мужчин, находящихся под активным наблюдением за раком простаты.

Это рандомизированное исследование фазы II оценит, может ли низкожировая диета с рыбьим жиром задержать прогрессирование заболевания у пациентов с раком простаты, находящихся под активным наблюдением.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите, приводит ли диета с добавлением рыбьего жира с низким содержанием жира (омега-3 жирных кислот) в течение 1 года к уменьшению количества баллов по шкале расшифровки рака предстательной железы по сравнению с контрольной группой у мужчин, находящихся под активным наблюдением.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оцените влияние вмешательства с низким содержанием жира (LF)/рыбий жир (FO) на маркеры прогрессирования ткани биопсии простаты, патологические признаки биопсии простаты (степень Глисона, объем опухоли), простатспецифический антиген (PSA) и длинный - отдаленные клинические исходы (клиническое прогрессирование, терапия рака предстательной железы).

II. Оцените потенциальные суррогатные биомаркеры пролиферации (анализ жирных кислот мембран эритроцитов [эритроцитов], биоанализ ex-vivo).

III. Определите, существует ли корреляция между уровнями рецептора свободных жирных кислот 4 (GPR120) и маркерами прогрессирования в ответ на вмешательство LF/FO.

IV. Оцените влияние вмешательства на группу риска V Национальной онкологической сети (NCCN). Оцените соблюдение режима LF/FO, продленного на 1 год + 2 года. VI. Оцените безопасность вмешательства LF/FO в течение 1 года + продление на 2 года.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп. ARM I: пациенты не получают никакого вмешательства.

ARM II: Пациенты получают диетические консультации с диетологом-исследователем еженедельно в течение 1 месяца, а затем ежемесячно в течение 11 месяцев. Пациентам даются рекомендации с рекомендуемыми блюдами для соблюдения диеты с высоким содержанием омега-3 и низким содержанием омега-6, включающей 20% килокалорий (ккал) из жиров, 15% ккал из белков и 65% ккал из углеводов в течение 1 года. Пациенты также получают по 4 капсулы рыбьего жира перорально в течение 1 года.

После завершения исследования пациенты наблюдаются ежегодно в течение 15 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты подписывают информированное согласие
  • У пациента была биопсия простаты, выполненная доктором Марком с помощью устройства Artemis, и у него аденокарцинома простаты.
  • Пациент выбирает активное наблюдение
  • Клиническая стадия T2c или менее
  • Оценка по шкале Глисона 3+4 или меньше
  • ПСА < 20
  • Географически могут посещать учебные визиты в Калифорнийском университете в Лос-Анджелесе (UCLA), отдел клинических исследований.
  • Субъекты готовы не употреблять ликопин, зеленый чай или гранатовые добавки или гранатовый сок в течение 1 года исследования.
  • Если субъекты рандомизированы в контрольную группу, они соглашаются не употреблять капсулы с рыбьим жиром в течение 1 года исследования.

Критерий исключения:

  • Диагностическая биопсия предстательной железы только с 1 ядром с раком и < 5% ткани из этого ядра, пораженного раком
  • Пациент принимал финастерид или дутастерид в течение предыдущего года.
  • Пациент принимал рыбий жир в течение предшествующих 3 месяцев.
  • Пациент ранее лечился от рака предстательной железы (операция, лучевая терапия, местная абляционная терапия, антиандрогенная терапия или андрогенная депривация)
  • У пациента есть другие медицинские условия, которые исключают повторную биопсию предстательной железы через 1 год.
  • У пациента аллергия на рыбу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Рука I (управление)
Пациенты не получают никакого вмешательства.
Экспериментальный: Группа II (рыбий жир)
Пациенты получают консультации диетолога-исследователя еженедельно в течение 1 месяца, а затем ежемесячно в течение 11 месяцев. Пациентам даются рекомендации с рекомендованным питанием для соблюдения диеты с низким содержанием омега-6 и высоким содержанием жиров омега-3 в сочетании с рыбьим жиром. Пациенты также получают 4 капсулы рыбьего жира в день перорально в течение 1 года.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Диетическая добавка: омега-3 жирная кислота
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • O3FA
  • рыбий жир
  • n-3 жирная кислота
Поведенческий: поведенческое диетическое вмешательство
Получите консультацию по питанию
Поведенческий: поведенческое диетическое вмешательство
Получить рекомендации по низкожировой диете

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс Ки-67
Временное ограничение: 1 год
Первичный статистический анализ будет заключаться в сравнении индекса Ki67 между двумя группами вмешательства с использованием отрицательной биномиальной модели смешанных эффектов.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированное измерение: маркеры пролиферации ткани биопсии предстательной железы, прогрессирование клеточного цикла и патологические признаки биопсии предстательной железы (степень Глисона, процент ядер с раком и процент ткани с раком)
Временное ограничение: 1 год
Различные типы регрессионных моделей будут использоваться для оценки влияния вмешательства и клинических характеристик (напр. логистическая регрессия, порядковая регрессия, регрессия Пуассона вместо линейной регрессии).
1 год
Сывороточный ПСА
Временное ограничение: До 1 года
Различные типы регрессионных моделей будут использоваться для оценки влияния вмешательства и клинических характеристик (напр. логистическая регрессия, порядковая регрессия, регрессия Пуассона вместо линейной регрессии).
До 1 года
Составной показатель: долгосрочные клинические исходы (клиническое прогрессирование, лечение рака предстательной железы).
Временное ограничение: До 15 лет
Различные типы регрессионных моделей будут использоваться для оценки влияния вмешательства и клинических характеристик (напр. логистическая регрессия, порядковая регрессия, регрессия Пуассона вместо линейной регрессии).
До 15 лет
Комбинированная мера: потенциальные суррогатные биомаркеры пролиферации (анализ жирных кислот мембран эритроцитов, биоанализ ex-vivo)
Временное ограничение: До 1 года
Различные типы регрессионных моделей будут использоваться для оценки влияния вмешательства и клинических характеристик (напр. логистическая регрессия, порядковая регрессия, регрессия Пуассона вместо линейной регрессии). Будет ли соотношение омега-6/омега-3 предоставлять дополнительную прогностическую информацию за пределами группы, будет оцениваться путем изучения того, коррелирует ли оно с Ki-67 в каждой группе.
До 1 года
Корреляция экспрессии GPR120 в мононуклеарных клетках периферической крови (PBMC) и ткани биопсии предстательной железы с иммуноокрашиванием Ki67 и Decipher Score
Временное ограничение: До 1 года
Линейная регрессия будет использоваться для корреляции экспрессии гена и белка GPR120 PBMC и биопсии с 1-летним индексом Ki-67 и оценкой Decipher. Экспрессия гена и белка GPR120 будет добавлена ​​к линейной регрессии для Ki-67, построенной с групповыми и клинико-демографическими ковариантами.
До 1 года
Соблюдение, определяемое как прием 80% или более ежедневной дозы рыбьего жира на протяжении всего испытания, определяемое на основе количества таблеток.
Временное ограничение: До 1 года
Анализ соблюдения субъектами диетического режима
До 1 года
Частота нежелательных явлений оценивается в соответствии с Общими критериями токсичности Национального института рака версии 4.0.
Временное ограничение: До 1 года
Мера частоты нежелательных явлений
До 1 года
Хранение образцов для будущих исследований
Временное ограничение: До 1 года
Моча, плазма и замороженная ткань предстательной железы будут храниться для будущих исследований по оценке влияния диеты LF/FO на прогрессирование рака предстательной железы.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Pharmavite LLC
Seafood Industry Research Fund

Следователи

  • Главный следователь: William Aronson, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-000432 (Другой идентификатор: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P50CA092131 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2014-01257 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты I стадии

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться