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Dieta com baixo teor de gordura e óleo de peixe em homens em vigilância ativa para câncer de próstata

6 de fevereiro de 2025 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Um estudo randomizado de fase II, aberto, de dois braços de uma dieta com baixo teor de gordura com cápsulas de óleo de peixe versus um grupo de controle em homens em vigilância ativa para câncer de próstata

Este estudo randomizado de fase II avaliará se uma dieta com baixo teor de gordura com óleo de peixe tem o potencial de retardar a progressão da doença em pacientes com câncer de próstata submetidos a vigilância ativa.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar se uma dieta suplementada com óleo de peixe com baixo teor de gordura por 1 ano (ácido graxo ômega-3) resulta em diminuição do escore Decipher de câncer de próstata em comparação com um grupo de controle em homens em vigilância ativa.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar o efeito de uma intervenção com baixo teor de gordura (LF)/óleo de peixe (FO) nos marcadores de tecido da biópsia da próstata de progressão, características patológicas da biópsia da próstata (grau de Gleason, volume do tumor), antígeno específico da próstata (PSA) e longo resultados clínicos de longo prazo (progressão clínica, terapias de câncer de próstata).

II. Avalie potenciais biomarcadores substitutos de proliferação (análises de ácidos graxos de membrana de glóbulos vermelhos [RBC], bioensaio ex-vivo).

III. Determine se existe uma correlação entre os níveis do receptor de ácido graxo livre 4 (GPR120) e os marcadores de progressão em resposta à intervenção LF/FO.

4. Avaliar o efeito da intervenção no grupo de risco V da National Comprehension Cancer Network (NCCN). Avaliar a conformidade com uma intervenção LF/FO de extensão de 1 ano + 2 anos. VI. Avalie a segurança de uma intervenção LF/FO de extensão de 1 ano + 2 anos.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços. ARM I: Os pacientes não recebem nenhuma intervenção.

ARM II: Os pacientes recebem aconselhamento dietético com um nutricionista de pesquisa semanalmente por 1 mês e depois mensalmente por 11 meses. Os pacientes recebem orientações com refeições recomendadas para seguir uma dieta rica em ômega-3 e pobre em ômega-6, composta por 20% de quilocalorias (Kcal) de gordura, 15% de Kcal de proteína e 65% de Kcal de carboidratos por 1 ano. Os pacientes também recebem 4 cápsulas de óleo de peixe por dia por via oral (PO) por 1 ano.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados anualmente por 15 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

107

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes assinam o consentimento informado
  • Paciente teve biópsia de próstata realizada pelo Dr. Mark com o aparelho Artemis e tem adenocarcinoma de próstata
  • O paciente escolhe se submeter a vigilância ativa
  • Estágio clínico T2c ou menos
  • Grau Gleason 3+4 ou menos
  • PSA < 20
  • Geograficamente capaz de ter visitas de estudo na Unidade de Pesquisa Clínica da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA)
  • Os indivíduos estão dispostos a não consumir suplementos de licopeno, chá verde ou romã ou suco de romã durante o estudo de 1 ano
  • Se os indivíduos forem randomizados para o grupo de controle, eles concordam em não consumir cápsulas de óleo de peixe durante o estudo de 1 ano

Critério de exclusão:

  • Biópsia diagnóstica da próstata com apenas 1 núcleo com câncer e < 5% do tecido desse núcleo envolvido com câncer
  • O paciente tomou finasterida ou dutasterida durante o ano anterior
  • O paciente tomou óleo de peixe durante os 3 meses anteriores
  • Paciente teve tratamento anterior para câncer de próstata (cirurgia, radiação, terapia ablativa local, terapia antiandrogênica ou terapia de privação de androgênio)
  • O paciente tem outras condições médicas que o impedem de repetir a biópsia da próstata em 1 ano
  • Paciente tem alergia a peixe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço I (controle)
Os pacientes não recebem nenhuma intervenção.
Experimental: Braço II (óleo de peixe)
Os pacientes recebem aconselhamento dietético com nutricionista pesquisador semanalmente durante 1 mês e depois mensalmente durante 11 meses. Os pacientes recebem orientações com refeições recomendadas para seguir uma dieta com baixo teor de ômega-6 e alto teor de gordura em ômega-3 combinada com óleo de peixe. Os pacientes também recebem 4 cápsulas de óleo de peixe por dia, PO, durante 1 ano.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Suplemento dietético: ácido graxo ômega-3
Dado PO
Outros nomes:
  • O3FA
  • óleo de peixe
  • ácido graxo n-3
Comportamental: intervenção dietética comportamental
Receba aconselhamento dietético
Comportamental: intervenção dietética comportamental
Receber orientações para dieta com baixo teor de gordura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice Ki-67
Prazo: 1 ano
A análise estatística primária será comparar o índice Ki67 entre os dois braços de intervenção usando um modelo binomial negativo de efeitos mistos
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida composta: marcadores de tecido de biópsia de próstata de proliferação, progressão do ciclo celular e características patológicas da biópsia de próstata (grau de Gleason, porcentagem de núcleos com câncer e porcentagem de tecido com câncer)
Prazo: 1 ano
Diferentes tipos de modelos de regressão serão usados ​​para avaliar a influência da intervenção e características clínicas (ex. regressão logística, regressão ordinal, regressão de Poisson em vez de regressão linear).
1 ano
PSA sérico
Prazo: Até 1 ano
Diferentes tipos de modelos de regressão serão usados ​​para avaliar a influência da intervenção e características clínicas (ex. regressão logística, regressão ordinal, regressão de Poisson em vez de regressão linear).
Até 1 ano
Medida composta: resultados clínicos de longo prazo (progressão clínica, terapias de câncer de próstata)
Prazo: Até 15 anos
Diferentes tipos de modelos de regressão serão usados ​​para avaliar a influência da intervenção e características clínicas (ex. regressão logística, regressão ordinal, regressão de Poisson em vez de regressão linear).
Até 15 anos
Medida composta: potenciais biomarcadores substitutos de proliferação (análises de ácidos graxos de membrana de RBC, bioensaio ex-vivo)
Prazo: Até 1 ano
Diferentes tipos de modelos de regressão serão usados ​​para avaliar a influência da intervenção e características clínicas (ex. regressão logística, regressão ordinal, regressão de Poisson em vez de regressão linear). Se a relação ômega-6/ômega-3 fornece informações preditivas adicionais além do grupo, será avaliado investigando se ela se correlaciona com o Ki-67 dentro de cada grupo.
Até 1 ano
Correlação da expressão de GPR120 em células mononucleares de sangue periférico (PBMCs) e tecido de biópsia de próstata com imunocoloração de Ki67 e Decipher Score
Prazo: Até 1 ano
A regressão linear será usada para correlacionar PBMC e biópsia do gene GPR120 e expressão da proteína ao índice Ki-67 de 1 ano e pontuação Decipher. A expressão do gene e da proteína GPR120 será adicionada à regressão linear para Ki-67 construída com covariáveis ​​de grupo e clínicas/demográficas.
Até 1 ano
Conformidade, definida como tendo tomado 80% ou mais do óleo de peixe diário durante todo o teste, determinado com base na contagem de comprimidos
Prazo: Até 1 ano
Análise da adesão do sujeito ao regime alimentar
Até 1 ano
Incidência de eventos adversos classificados de acordo com o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria versão 4.0
Prazo: Até 1 ano
Medida da incidência de eventos adversos
Até 1 ano
Armazenamento de amostras para pesquisas futuras
Prazo: Até 1 ano
Urina, plasma e tecido prostático congelado serão armazenados para pesquisas futuras avaliando os efeitos de uma dieta LF/FO na progressão do câncer de próstata.
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Pharmavite LLC
Seafood Industry Research Fund

Investigadores

  • Investigador principal: William Aronson, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

19 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

27 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-000432 (Outro identificador: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P50CA092131 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2014-01257 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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