Dieta com baixo teor de gordura e óleo de peixe em homens em vigilância ativa para câncer de próstata
Um estudo randomizado de fase II, aberto, de dois braços de uma dieta com baixo teor de gordura com cápsulas de óleo de peixe versus um grupo de controle em homens em vigilância ativa para câncer de próstata
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar se uma dieta suplementada com óleo de peixe com baixo teor de gordura por 1 ano (ácido graxo ômega-3) resulta em diminuição do escore Decipher de câncer de próstata em comparação com um grupo de controle em homens em vigilância ativa.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar o efeito de uma intervenção com baixo teor de gordura (LF)/óleo de peixe (FO) nos marcadores de tecido da biópsia da próstata de progressão, características patológicas da biópsia da próstata (grau de Gleason, volume do tumor), antígeno específico da próstata (PSA) e longo resultados clínicos de longo prazo (progressão clínica, terapias de câncer de próstata).
II. Avalie potenciais biomarcadores substitutos de proliferação (análises de ácidos graxos de membrana de glóbulos vermelhos [RBC], bioensaio ex-vivo).
III. Determine se existe uma correlação entre os níveis do receptor de ácido graxo livre 4 (GPR120) e os marcadores de progressão em resposta à intervenção LF/FO.
4. Avaliar o efeito da intervenção no grupo de risco V da National Comprehension Cancer Network (NCCN). Avaliar a conformidade com uma intervenção LF/FO de extensão de 1 ano + 2 anos. VI. Avalie a segurança de uma intervenção LF/FO de extensão de 1 ano + 2 anos.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços. ARM I: Os pacientes não recebem nenhuma intervenção.
ARM II: Os pacientes recebem aconselhamento dietético com um nutricionista de pesquisa semanalmente por 1 mês e depois mensalmente por 11 meses. Os pacientes recebem orientações com refeições recomendadas para seguir uma dieta rica em ômega-3 e pobre em ômega-6, composta por 20% de quilocalorias (Kcal) de gordura, 15% de Kcal de proteína e 65% de Kcal de carboidratos por 1 ano. Os pacientes também recebem 4 cápsulas de óleo de peixe por dia por via oral (PO) por 1 ano.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados anualmente por 15 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes assinam o consentimento informado
- Paciente teve biópsia de próstata realizada pelo Dr. Mark com o aparelho Artemis e tem adenocarcinoma de próstata
- O paciente escolhe se submeter a vigilância ativa
- Estágio clínico T2c ou menos
- Grau Gleason 3+4 ou menos
- PSA < 20
- Geograficamente capaz de ter visitas de estudo na Unidade de Pesquisa Clínica da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA)
- Os indivíduos estão dispostos a não consumir suplementos de licopeno, chá verde ou romã ou suco de romã durante o estudo de 1 ano
- Se os indivíduos forem randomizados para o grupo de controle, eles concordam em não consumir cápsulas de óleo de peixe durante o estudo de 1 ano
Critério de exclusão:
- Biópsia diagnóstica da próstata com apenas 1 núcleo com câncer e < 5% do tecido desse núcleo envolvido com câncer
- O paciente tomou finasterida ou dutasterida durante o ano anterior
- O paciente tomou óleo de peixe durante os 3 meses anteriores
- Paciente teve tratamento anterior para câncer de próstata (cirurgia, radiação, terapia ablativa local, terapia antiandrogênica ou terapia de privação de androgênio)
- O paciente tem outras condições médicas que o impedem de repetir a biópsia da próstata em 1 ano
- Paciente tem alergia a peixe
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço I (controle)
Os pacientes não recebem nenhuma intervenção.
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Experimental: Braço II (óleo de peixe)
Os pacientes recebem aconselhamento dietético com nutricionista pesquisador semanalmente durante 1 mês e depois mensalmente durante 11 meses.
Os pacientes recebem orientações com refeições recomendadas para seguir uma dieta com baixo teor de ômega-6 e alto teor de gordura em ômega-3 combinada com óleo de peixe.
Os pacientes também recebem 4 cápsulas de óleo de peixe por dia, PO, durante 1 ano.
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Estudos correlativos
Dado PO
Outros nomes:
Receba aconselhamento dietético
Receber orientações para dieta com baixo teor de gordura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice Ki-67
Prazo: 1 ano
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A análise estatística primária será comparar o índice Ki67 entre os dois braços de intervenção usando um modelo binomial negativo de efeitos mistos
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida composta: marcadores de tecido de biópsia de próstata de proliferação, progressão do ciclo celular e características patológicas da biópsia de próstata (grau de Gleason, porcentagem de núcleos com câncer e porcentagem de tecido com câncer)
Prazo: 1 ano
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Diferentes tipos de modelos de regressão serão usados para avaliar a influência da intervenção e características clínicas (ex.
regressão logística, regressão ordinal, regressão de Poisson em vez de regressão linear).
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1 ano
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PSA sérico
Prazo: Até 1 ano
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Diferentes tipos de modelos de regressão serão usados para avaliar a influência da intervenção e características clínicas (ex.
regressão logística, regressão ordinal, regressão de Poisson em vez de regressão linear).
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Até 1 ano
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Medida composta: resultados clínicos de longo prazo (progressão clínica, terapias de câncer de próstata)
Prazo: Até 15 anos
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Diferentes tipos de modelos de regressão serão usados para avaliar a influência da intervenção e características clínicas (ex.
regressão logística, regressão ordinal, regressão de Poisson em vez de regressão linear).
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Até 15 anos
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Medida composta: potenciais biomarcadores substitutos de proliferação (análises de ácidos graxos de membrana de RBC, bioensaio ex-vivo)
Prazo: Até 1 ano
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Diferentes tipos de modelos de regressão serão usados para avaliar a influência da intervenção e características clínicas (ex.
regressão logística, regressão ordinal, regressão de Poisson em vez de regressão linear).
Se a relação ômega-6/ômega-3 fornece informações preditivas adicionais além do grupo, será avaliado investigando se ela se correlaciona com o Ki-67 dentro de cada grupo.
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Até 1 ano
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Correlação da expressão de GPR120 em células mononucleares de sangue periférico (PBMCs) e tecido de biópsia de próstata com imunocoloração de Ki67 e Decipher Score
Prazo: Até 1 ano
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A regressão linear será usada para correlacionar PBMC e biópsia do gene GPR120 e expressão da proteína ao índice Ki-67 de 1 ano e pontuação Decipher.
A expressão do gene e da proteína GPR120 será adicionada à regressão linear para Ki-67 construída com covariáveis de grupo e clínicas/demográficas.
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Até 1 ano
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Conformidade, definida como tendo tomado 80% ou mais do óleo de peixe diário durante todo o teste, determinado com base na contagem de comprimidos
Prazo: Até 1 ano
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Análise da adesão do sujeito ao regime alimentar
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Até 1 ano
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Incidência de eventos adversos classificados de acordo com o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria versão 4.0
Prazo: Até 1 ano
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Medida da incidência de eventos adversos
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Até 1 ano
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Armazenamento de amostras para pesquisas futuras
Prazo: Até 1 ano
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Urina, plasma e tecido prostático congelado serão armazenados para pesquisas futuras avaliando os efeitos de uma dieta LF/FO na progressão do câncer de próstata.
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Aronson, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-000432 (Outro identificador: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- P50CA092131 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2014-01257 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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