- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02176902
전립선암에 대한 적극적인 감시를 받는 남성의 저지방 식이요법과 어유
어유 캡슐이 포함된 저지방 식이 요법과 전립선암에 대한 능동적 감시를 받는 남성의 대조군에 대한 제2상 무작위, 공개, 양군(two-arm) 연구
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 1년간 저지방 어유(오메가-3 지방산) 보충 식이요법이 능동 감시 중인 남성의 대조군과 비교하여 전립선암 해독 점수를 감소시키는지 확인합니다.
2차 목표:
I. 진행의 전립선 생검 조직 마커, 전립선 생검 병리학적 특징(글리슨 등급, 종양 부피), 전립선 특이 항원(PSA) 및 장기 -기간 임상 결과(임상 진행, 전립선암 치료).
II. 증식의 잠재적인 대용 바이오마커를 평가합니다(적혈구[RBC] 막 지방산 분석, 생체외 생물학적 검정).
III. LF/FO 개입에 대한 반응으로 유리 지방산 수용체 4(GPR120) 수준과 진행 마커 사이에 상관관계가 있는지 확인합니다.
IV. NCCN(National Comprehension Cancer Network) 위험 그룹 V에 대한 중재의 효과를 평가합니다. 1년 + 2년 연장 LF/FO 중재의 준수 여부를 평가합니다. VI. 1년 + 2년 연장 LF/FO 개입의 안전성을 평가합니다.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다. ARM I: 환자는 개입을 받지 않습니다.
ARM II: 환자는 1개월 동안 매주 연구 영양사와 식이 상담을 받은 다음 11개월 동안 매달 받습니다. 환자들은 1년 동안 지방에서 20% 킬로칼로리(Kcal), 단백질에서 15% Kcal, 탄수화물에서 65% Kcal로 구성된 고 오메가-3, 저 오메가-6 식단을 따르기 위한 권장 식사 지침을 받았습니다. 환자는 또한 1년 동안 하루에 4개의 어유 캡슐을 경구(PO)로 받습니다.
연구 완료 후 환자는 15년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 환자는 Artemis 장치를 사용하여 Dr. Mark에 의해 수행된 전립선 생검을 받았으며 전립선 선암종을 가지고 있습니다.
- 환자는 적극적인 감시를 받기로 선택
- 임상 병기 T2c 이하
- 글리슨 등급 3+4 이하
- PSA < 20
- UCLA(University of California, Los Angeles) Clinical Research Unit에서 지리적으로 연구 방문을 할 수 있는 자
- 피험자는 1년 연구 동안 리코펜, 녹차 또는 석류 보충제 또는 석류 주스를 섭취하지 않을 의향이 있습니다.
- 피험자가 대조군으로 무작위 배정되면 1년 연구 동안 어유 캡슐을 섭취하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 암이 있는 코어가 1개이고 암과 관련된 코어의 조직이 5% 미만인 진단적 전립선 생검
- 환자는 전년도에 finasteride 또는 dutasteride를 복용했습니다.
- 환자는 지난 3개월 동안 어유를 섭취했습니다.
- 이전에 전립선암 치료를 받은 환자(수술, 방사선, 국소 절제 요법, 항안드로겐 요법 또는 안드로겐 박탈 요법)
- 환자는 1년 동안 반복적인 전립선 생검을 받지 못하는 다른 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 환자는 생선에 알레르기가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 팔 I(제어)
환자는 개입을 받지 않습니다.
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실험적: 팔 II(어유)
환자는 1개월 동안 매주 연구 영양사와 식이 상담을 받은 후 11개월 동안 매달 식이 상담을 받습니다.
환자에게는 생선 기름과 결합된 낮은 오메가-6, 높은 오메가-3 지방 식단을 따르도록 권장되는 식사에 대한 지침이 제공됩니다.
환자는 또한 1년 동안 하루 PO당 4개의 어유 캡슐을 받습니다.
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상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
식이 상담 받기
저지방 다이어트 가이드라인 받기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ki-67 지수
기간: 일년
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1차 통계 분석은 음이항 혼합 효과 모델을 사용하여 두 개입 부문 간의 Ki67 지수를 비교하는 것입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 측정: 증식, 세포 주기 진행 및 전립선 생검 병리학적 특징의 전립선 생검 조직 마커(Gleason 등급, 암이 있는 코어의 백분율 및 암이 있는 조직의 백분율)
기간: 일년
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다양한 유형의 회귀 모델을 사용하여 개입 및 임상 특성(예:
로지스틱 회귀, 서수 회귀, 선형 회귀 대신 포아송 회귀).
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일년
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혈청 PSA
기간: 최대 1년
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개입 및 임상 특성의 영향을 평가하기 위해 다양한 유형의 회귀 모델이 사용됩니다(예:
로지스틱 회귀, 서수 회귀, 선형 회귀 대신 포아송 회귀).
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최대 1년
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복합 측정: 장기 임상 결과(임상 진행, 전립선암 치료)
기간: 최대 15년
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다양한 유형의 회귀 모델을 사용하여 개입 및 임상 특성(예:
로지스틱 회귀, 서수 회귀, 선형 회귀 대신 포아송 회귀).
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최대 15년
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복합 측정: 증식의 잠재적 대용 바이오마커(RBC 막 지방산 분석, 생체외 생물학적 검정)
기간: 최대 1년
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다양한 유형의 회귀 모델을 사용하여 개입 및 임상 특성(예:
로지스틱 회귀, 서수 회귀, 선형 회귀 대신 포아송 회귀).
오메가-6/오메가-3 비율이 그룹 이외의 추가 예측 정보를 제공하는지 여부는 각 그룹 내에서 Ki-67과 상관관계가 있는지 조사하여 평가됩니다.
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최대 1년
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Ki67 및 Decipher Score의 면역염색과 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 및 전립선 생검 조직에서의 GPR120 발현의 상관관계
기간: 최대 1년
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선형 회귀를 사용하여 PBMC 및 생검 GPR120 유전자 및 단백질 발현을 1년 Ki-67 지수 및 Decipher 점수와 연관시킬 것입니다.
GPR120 유전자 및 단백질 발현은 그룹 및 임상/인구학적 공변량으로 구성된 Ki-67에 대한 선형 회귀 분석에 추가됩니다.
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최대 1년
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알약 수를 기준으로 결정된 임상 시험 기간 동안 일일 어유의 80% 이상을 섭취한 것으로 정의되는 규정 준수
기간: 최대 1년
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식이 요법에 대한 피험자 순응도 분석
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최대 1년
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National Cancer Institute Common Toxicity Criteria 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 부작용 발생률
기간: 최대 1년
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부작용 발생률 측정
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최대 1년
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향후 연구를 위한 샘플 보관
기간: 최대 1년
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소변, 혈장 및 급속 동결된 전립선 조직은 전립선암 진행에 대한 LF/FO 다이어트의 효과를 평가하는 향후 연구를 위해 저장됩니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: William Aronson, Jonsson Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13-000432 (기타 식별자: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- P50CA092131 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2014-01257 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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