Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedtfattig kost og fiskeolie hos mænd på aktiv overvågning for prostatakræft

6. februar 2025 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

En fase II randomiseret, open-label, to-arm undersøgelse af en fedtfattig diæt med fiskeoliekapsler vs. en kontrolgruppe hos mænd om aktiv overvågning for prostatakræft

Dette randomiserede fase II-forsøg vil evaluere, om en fedtfattig diæt med fiskeolie har potentialet til at forsinke sygdomsprogression hos patienter med prostatacancer, der gennemgår aktiv overvågning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem, om en 1-årig kost med fedtfattig fiskeolie (omega-3-fedtsyre) tilsat kost resulterer i nedsat prostatacancer Dechifrer score sammenlignet med en kontrolgruppe hos mænd på aktiv overvågning.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluer effekten af ​​en intervention med lavt fedtindhold (LF)/fiskeolie (FO) på prostatabiopsivævsmarkører for progression, prostatabiopsis patologiske træk (Gleason-grad, tumorvolumen), prostataspecifikt antigen (PSA) og lang - sigt kliniske resultater (klinisk progression, prostatacancerbehandlinger).

II. Evaluer potentielle surrogatbiomarkører for spredning (røde blodlegemer [RBC] membranfedtsyreanalyser, ex-vivo bioassay).

III. Bestem, om der eksisterer en sammenhæng mellem niveauer af fri fedtsyrereceptor 4 (GPR120) og progressionsmarkører som reaktion på LF/FO-interventionen.

IV. Evaluer effekt af interventionen på National Comprehension Cancer Network (NCCN) risikogruppe V. Evaluer compliance med en 1-årig + 2 års forlænget LF/FO-intervention. VI. Evaluer sikkerheden ved en 1-årig + 2-årig forlængelse af LF/FO-intervention.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme. ARM I: Patienter modtager ingen intervention.

ARM II: Patienter modtager kostvejledning med en forskningsdiætist ugentligt i 1 måned og derefter månedligt i 11 måneder. Patienter får retningslinjer med anbefalede måltider til at følge en kost med højt omega-3, lavt omega-6 indhold, der består af 20 % kilokalorier (Kcal) fra fedt, 15 % Kcal fra protein og 65 % Kcal fra kulhydrater i 1 år. Patienterne modtager også 4 fiskeoliekapsler per dag oralt (PO) i 1 år.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne årligt i 15 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne underskriver det informerede samtykke
  • Patienten fik en prostatabiopsi udført af Dr. Mark med Artemis-apparatet og har adenocarcinom i prostata
  • Patienten vælger at gennemgå aktiv overvågning
  • Klinisk stadium T2c eller mindre
  • Gleason grad 3+4 eller derunder
  • PSA < 20
  • Geografisk i stand til at have studiebesøg ved University of California, Los Angeles (UCLA) Clinical Research Unit
  • Forsøgspersoner er villige til ikke at indtage lycopen, grøn te eller granatæbletilskud eller granatæblejuice i løbet af det 1-årige studie
  • Hvis forsøgspersoner er randomiseret til kontrolgruppen, accepterer de ikke at indtage fiskeoliekapsler i løbet af det 1-årige studie

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisk prostatabiopsi med kun 1 kerne med kræft og < 5 % af væv fra den kerne involveret i kræft
  • Patienten har taget finasterid eller dutasterid i løbet af det foregående år
  • Patienten har taget fiskeolie i løbet af de foregående 3 måneder
  • Patienten havde tidligere behandling for prostatacancer (kirurgi, stråling, lokal ablativ terapi, anti-androgen terapi eller androgen deprivationsterapi)
  • Patienten har andre medicinske tilstande, der udelukker ham fra at gennemgå en gentagen prostatabiopsi efter 1 år
  • Patienten har allergi over for fisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Arm I (kontrol)
Patienterne modtager ingen intervention.
Eksperimentel: Arm II (fiskeolie)
Patienterne modtager kostvejledning med forskningsdiætist ugentligt i 1 måned og derefter månedligt i 11 måneder. Patienter får retningslinjer med anbefalede måltider til at følge en kost med lavt omega-6, højt omega-3 fedtindhold kombineret med fiskeolie. Patienterne modtager også 4 fiskeoliekapsler om dagen PO i 1 år.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Kosttilskud: omega-3 fedtsyrer
Givet PO
Andre navne:
  • O3FA
  • fiskeolie
  • n-3 fedtsyre
Adfærdsmæssigt: adfærdsmæssig kostintervention
Få kostvejledning
Adfærdsmæssigt: adfærdsmæssig kostintervention
Modtag retningslinjer for fedtfattig kost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ki-67 indeks
Tidsramme: 1 år
Den primære statistiske analyse vil være at sammenligne Ki67-indekset mellem de to interventionsarme ved hjælp af en negativ binomial mixed effects-model
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat mål: Prostatabiopsivævsmarkører for proliferation, cellecyklusprogression og prostatabiopsipatologiske træk (Gleason-grad, procent af kerner med cancer og procent af væv med cancer)
Tidsramme: 1 år
Forskellige typer regressionsmodeller vil blive brugt til at vurdere indflydelsen af ​​interventionen og kliniske karakteristika (f. logistisk regression, ordinal regression, Poisson-regression i stedet for lineær regression).
1 år
Serum PSA
Tidsramme: Op til 1 år
Forskellige typer regressionsmodeller vil blive brugt til at vurdere indflydelsen af ​​interventionen og kliniske karakteristika (f. logistisk regression, ordinal regression, Poisson-regression i stedet for lineær regression).
Op til 1 år
Sammensat mål: Langsigtede kliniske resultater (klinisk progression, prostatacancerbehandlinger)
Tidsramme: Op til 15 år
Forskellige typer regressionsmodeller vil blive brugt til at vurdere indflydelsen af ​​interventionen og kliniske karakteristika (f. logistisk regression, ordinal regression, Poisson-regression i stedet for lineær regression).
Op til 15 år
Sammensat mål: Potentielle surrogatbiomarkører for spredning (RBC-membranfedtsyreanalyser, ex-vivo bioassay)
Tidsramme: Op til 1 år
Forskellige typer regressionsmodeller vil blive brugt til at vurdere indflydelsen af ​​interventionen og kliniske karakteristika (f. logistisk regression, ordinal regression, Poisson-regression i stedet for lineær regression). Hvorvidt omega-6/omega-3-forholdet giver yderligere prædiktiv information ud over gruppen, vil blive vurderet ved at undersøge, om det korrelerer med Ki-67 inden for hver gruppe.
Op til 1 år
Korrelation af GPR120-ekspression i perifere blodmononukleære celler (PBMC'er) og prostatabiopsivæv med immunfarvning af Ki67 og Decipher Score
Tidsramme: Op til 1 år
Lineær regression vil blive brugt til at korrelere PBMC og biopsi GPR120-gen- og proteinekspression til 1-årig Ki-67-indeks og Decipher-score. GPR120-gen- og proteinekspression vil blive tilføjet til den lineære regression for Ki-67 konstrueret med gruppe- og kliniske/demografiske kovariater.
Op til 1 år
Overholdelse, defineret som at have taget 80 % eller mere af den daglige fiskeolie gennem hele forsøget bestemt baseret på pilleantal
Tidsramme: Op til 1 år
Analyse af emnets overholdelse af kostregimet
Op til 1 år
Forekomst af uønskede hændelser klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 4.0
Tidsramme: Op til 1 år
Mål for forekomsten af ​​uønskede hændelser
Op til 1 år
Prøveopbevaring til fremtidig forskning
Tidsramme: Op til 1 år
Urin, plasma og flash-frosset prostatavæv vil blive opbevaret til fremtidig forskning, der evaluerer virkningerne af en LF/FO-diæt på prostatacancerprogression.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Pharmavite LLC
Seafood Industry Research Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Aronson, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2014

Først opslået (Anslået)

27. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-000432 (Anden identifikator: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P50CA092131 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2014-01257 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner