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Dieta a basso contenuto di grassi e olio di pesce negli uomini in sorveglianza attiva per il cancro alla prostata

6 febbraio 2025 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Uno studio di fase II randomizzato, in aperto, a due bracci su una dieta a basso contenuto di grassi con capsule di olio di pesce rispetto a un gruppo di controllo negli uomini sottoposti a sorveglianza attiva per il cancro alla prostata

Questo studio randomizzato di fase II valuterà se una dieta a basso contenuto di grassi con olio di pesce ha il potenziale per ritardare la progressione della malattia nei pazienti con cancro alla prostata sottoposti a sorveglianza attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se una dieta integrata con olio di pesce a basso contenuto di grassi (acidi grassi omega-3) per 1 anno determina una diminuzione del punteggio Decipher del cancro alla prostata rispetto a un gruppo di controllo negli uomini in sorveglianza attiva.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare l'effetto di un intervento a basso contenuto di grassi (LF)/olio di pesce (FO) sui marcatori tissutali della biopsia prostatica di progressione, sulle caratteristiche patologiche della biopsia prostatica (grado di Gleason, volume del tumore), sull'antigene prostatico specifico (PSA) e sulla esiti clinici a lungo termine (progressione clinica, terapie del cancro alla prostata).

II. Valutare potenziali biomarcatori surrogati di proliferazione (analisi degli acidi grassi della membrana dei globuli rossi [RBC], saggio biologico ex-vivo).

III. Determinare se esiste una correlazione tra i livelli del recettore 4 degli acidi grassi liberi (GPR120) e i marcatori di progressione in risposta all'intervento LF/FO.

IV. Valutare l'effetto dell'intervento sul gruppo di rischio V del National Comprehension Cancer Network (NCCN). Valutare la conformità con un intervento LF/FO di estensione di 1 anno + 2 anni. VI. Valutare la sicurezza di un intervento LF/FO di 1 anno + estensione di 2 anni.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2. ARM I: I pazienti non ricevono alcun intervento.

ARM II: i pazienti ricevono consulenza dietetica con un dietista di ricerca settimanalmente per 1 mese e poi mensilmente per 11 mesi. Ai pazienti vengono fornite linee guida con pasti raccomandati per seguire una dieta ricca di omega-3 e povera di omega-6 comprendente il 20% di chilocalorie (Kcal) dai grassi, il 15% di Kcal dalle proteine ​​e il 65% di Kcal dai carboidrati per 1 anno. I pazienti ricevono anche 4 capsule di olio di pesce al giorno per via orale (PO) per 1 anno.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti annualmente per 15 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti firmano il consenso informato
  • Il paziente ha subito una biopsia prostatica eseguita dal Dr. Mark con il dispositivo Artemis e ha un adenocarcinoma della prostata
  • Il paziente sceglie di sottoporsi a sorveglianza attiva
  • Stadio clinico T2c o meno
  • Grado Gleason 3+4 o meno
  • PS < 20
  • Geograficamente in grado di avere visite di studio presso l'Unità di ricerca clinica dell'Università della California, Los Angeles (UCLA).
  • I soggetti sono disposti a non consumare integratori di licopene, tè verde o melograno o succo di melograno durante lo studio di 1 anno
  • Se i soggetti vengono randomizzati al gruppo di controllo, accettano di non consumare capsule di olio di pesce durante lo studio di 1 anno

Criteri di esclusione:

  • Biopsia prostatica diagnostica con solo 1 nucleo con cancro e < 5% di tessuto da quel nucleo coinvolto con cancro
  • Il paziente ha assunto finasteride o dutasteride durante l'anno precedente
  • Il paziente ha assunto olio di pesce nei 3 mesi precedenti
  • Paziente sottoposto a precedente trattamento per cancro alla prostata (chirurgia, radioterapia, terapia ablativa locale, terapia antiandrogena o terapia di deprivazione androgenica)
  • Il paziente presenta altre condizioni mediche che lo escludono dal sottoporsi a ripetizione della biopsia prostatica a 1 anno
  • Il paziente è allergico al pesce

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio I (controllo)
I pazienti non ricevono alcun intervento.
Sperimentale: Braccio II (olio di pesce)
I pazienti ricevono consulenza dietetica con un dietista ricercatore settimanalmente per 1 mese e poi mensilmente per 11 mesi. Ai pazienti vengono fornite linee guida con i pasti consigliati per seguire una dieta a basso contenuto di grassi omega-6 e ricca di grassi omega-3 combinata con olio di pesce. I pazienti ricevono anche 4 capsule di olio di pesce al giorno per via orale per 1 anno.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Integratore alimentare: acido grasso omega-3
Dato PO
Altri nomi:
  • O3FA
  • olio di pesce
  • acido grasso n-3
Comportamentale: intervento dietetico comportamentale
Ricevi consulenza dietetica
Comportamentale: intervento dietetico comportamentale
Ricevi linee guida per una dieta a basso contenuto di grassi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice Ki-67
Lasso di tempo: 1 anno
L'analisi statistica primaria consisterà nel confrontare l'indice Ki67 tra i due bracci di intervento utilizzando un modello binomiale a effetti misti negativi
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura composita: marcatori tissutali della biopsia prostatica di proliferazione, progressione del ciclo cellulare e caratteristiche patologiche della biopsia prostatica (grado di Gleason, percentuale di nuclei con cancro e percentuale di tessuto con cancro)
Lasso di tempo: 1 anno
Verranno utilizzati diversi tipi di modelli di regressione per valutare l'influenza dell'intervento e le caratteristiche cliniche (es. regressione logistica, regressione ordinale, regressione di Poisson anziché regressione lineare).
1 anno
PSA sierico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verranno utilizzati diversi tipi di modelli di regressione per valutare l'influenza dell'intervento e le caratteristiche cliniche (es. regressione logistica, regressione ordinale, regressione di Poisson anziché regressione lineare).
Fino a 1 anno
Misura composita: esiti clinici a lungo termine (progressione clinica, terapie per il cancro alla prostata)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Verranno utilizzati diversi tipi di modelli di regressione per valutare l'influenza dell'intervento e le caratteristiche cliniche (es. regressione logistica, regressione ordinale, regressione di Poisson anziché regressione lineare).
Fino a 15 anni
Misura composita: potenziali biomarcatori surrogati di proliferazione (analisi degli acidi grassi della membrana eritrocitaria, saggio biologico ex-vivo)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verranno utilizzati diversi tipi di modelli di regressione per valutare l'influenza dell'intervento e le caratteristiche cliniche (es. regressione logistica, regressione ordinale, regressione di Poisson anziché regressione lineare). Se il rapporto omega-6/omega-3 fornisce ulteriori informazioni predittive al di là del gruppo sarà valutato indagando se si correla con il Ki-67 all'interno di ciascun gruppo.
Fino a 1 anno
Correlazione dell'espressione di GPR120 nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e nel tessuto della biopsia prostatica con immunocolorazione di Ki67 e Decipher Score
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La regressione lineare verrà utilizzata per correlare l'espressione del gene e della proteina PBMC e della biopsia GPR120 all'indice Ki-67 a 1 anno e al punteggio Decipher. L'espressione del gene e della proteina GPR120 sarà aggiunta alla regressione lineare per Ki-67 costruita con covariate di gruppo e cliniche/demografiche.
Fino a 1 anno
Conformità, definita come l'assunzione dell'80% o più dell'olio di pesce giornaliero durante la prova determinata in base al conteggio delle pillole
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Analisi della compliance del soggetto al regime dietetico
Fino a 1 anno
Incidenza di eventi avversi classificati secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Misura dell'incidenza degli eventi avversi
Fino a 1 anno
Conservazione dei campioni per ricerche future
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
L'urina, il plasma e il tessuto prostatico congelato saranno conservati per future ricerche che valuteranno gli effetti di una dieta LF/FO sulla progressione del cancro alla prostata.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Pharmavite LLC
Seafood Industry Research Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: William Aronson, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

27 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-000432 (Altro identificatore: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P50CA092131 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2014-01257 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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