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Dieta baja en grasas y aceite de pescado en hombres en vigilancia activa del cáncer de próstata

6 de febrero de 2025 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Un estudio de fase II aleatorizado, de etiqueta abierta, de dos brazos de una dieta baja en grasas con cápsulas de aceite de pescado frente a un grupo de control en hombres en vigilancia activa del cáncer de próstata

Este ensayo aleatorizado de fase II evaluará si una dieta baja en grasas con aceite de pescado tiene el potencial de retrasar la progresión de la enfermedad en pacientes con cáncer de próstata sometidos a vigilancia activa.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si una dieta suplementada con aceite de pescado bajo en grasas (ácidos grasos omega-3) durante 1 año resulta en una disminución de la puntuación de Decipher de cáncer de próstata en comparación con un grupo de control en hombres en vigilancia activa.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar el efecto de una intervención baja en grasas (LF)/aceite de pescado (FO) sobre los marcadores de progresión del tejido de la biopsia prostática, las características patológicas de la biopsia prostática (grado de Gleason, volumen tumoral), el antígeno prostático específico (PSA) y la resultados clínicos a largo plazo (progresión clínica, tratamientos para el cáncer de próstata).

II. Evaluar posibles biomarcadores sustitutos de proliferación (análisis de ácidos grasos de membrana de glóbulos rojos [RBC], bioensayo ex vivo).

tercero Determine si existe una correlación entre los niveles del receptor de ácidos grasos libres 4 (GPR120) y los marcadores de progresión en respuesta a la intervención LF/FO.

IV. Evaluar el efecto de la intervención en el grupo de riesgo V de la Red Nacional de Comprensión del Cáncer (NCCN). Evaluar el cumplimiento de una intervención de LF/FO de extensión de 1 año + 2 años. VI. Evaluar la seguridad de una intervención de LF/FO de 1 año + 2 años de extensión.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos. BRAZO I: Los pacientes no reciben intervención.

ARM II: los pacientes reciben asesoramiento dietético con un dietista de investigación semanalmente durante 1 mes y luego mensualmente durante 11 meses. Los pacientes reciben pautas con comidas recomendadas para seguir una dieta rica en omega-3 y baja en omega-6 que comprende 20 % de kilocalorías (Kcal) de grasas, 15 % de Kcal de proteínas y 65 % de Kcal de carbohidratos durante 1 año. Los pacientes también reciben 4 cápsulas de aceite de pescado por día por vía oral (PO) durante 1 año.

Después de completar el estudio, los pacientes son seguidos anualmente durante 15 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes firman el consentimiento informado
  • El paciente tuvo una biopsia de próstata realizada por el Dr. Mark con el dispositivo Artemis y tiene adenocarcinoma de próstata
  • El paciente elige someterse a vigilancia activa
  • Estadio clínico T2c o menos
  • Gleason grado 3+4 o menos
  • APE < 20
  • Geográficamente capaz de tener visitas de estudio en la Unidad de Investigación Clínica de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA)
  • Los sujetos están dispuestos a no consumir suplementos de licopeno, té verde o granada o jugo de granada durante el estudio de 1 año
  • Si los sujetos se asignan al azar al grupo de control, aceptan no consumir cápsulas de aceite de pescado durante el estudio de 1 año.

Criterio de exclusión:

  • Biopsia de próstata diagnóstica con solo 1 núcleo con cáncer y < 5% del tejido de ese núcleo involucrado con cáncer
  • El paciente ha tomado finasteride o dutasteride durante el año anterior
  • El paciente ha tomado aceite de pescado durante los 3 meses anteriores
  • El paciente recibió tratamiento previo para el cáncer de próstata (cirugía, radiación, terapia de ablación local, terapia antiandrogénica o terapia de privación de andrógenos)
  • El paciente tiene otras condiciones médicas que lo excluyen de someterse a una nueva biopsia de próstata al cabo de 1 año.
  • El paciente tiene alergia al pescado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo I (control)
Los pacientes no reciben ninguna intervención.
Experimental: Brazo II (aceite de pescado)
Los pacientes reciben asesoramiento dietético con el dietista de la investigación semanalmente durante 1 mes y luego mensualmente durante 11 meses. Los pacientes reciben pautas con las comidas recomendadas para seguir una dieta baja en grasas omega-6 y alta en grasas omega-3 combinada con aceite de pescado. Los pacientes también reciben 4 cápsulas de aceite de pescado al día por vía oral durante 1 año.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Suplemento dietético: ácido graso omega-3
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • O3FA
  • aceite de pescado
  • ácido graso n-3
Conductual: intervención dietética conductual
Recibir asesoramiento dietético.
Conductual: intervención dietética conductual
Reciba pautas para una dieta baja en grasas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice Ki-67
Periodo de tiempo: 1 año
El análisis estadístico principal será comparar el índice Ki67 entre los dos brazos de intervención utilizando un modelo binomial negativo de efectos mixtos.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida compuesta: marcadores de tejido de biopsia de próstata de proliferación, progresión del ciclo celular y características patológicas de la biopsia de próstata (grado de Gleason, porcentaje de núcleos con cáncer y porcentaje de tejido con cáncer)
Periodo de tiempo: 1 año
Se utilizarán diferentes tipos de modelos de regresión para evaluar la influencia de la intervención y las características clínicas (ej. regresión logística, regresión ordinal, regresión de Poisson en lugar de regresión lineal).
1 año
PSA sérico
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se utilizarán diferentes tipos de modelos de regresión para evaluar la influencia de la intervención y las características clínicas (ej. regresión logística, regresión ordinal, regresión de Poisson en lugar de regresión lineal).
Hasta 1 año
Medida compuesta: resultados clínicos a largo plazo (progresión clínica, tratamientos para el cáncer de próstata)
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
Se utilizarán diferentes tipos de modelos de regresión para evaluar la influencia de la intervención y las características clínicas (ej. regresión logística, regresión ordinal, regresión de Poisson en lugar de regresión lineal).
Hasta 15 años
Medida compuesta: posibles biomarcadores sustitutos de la proliferación (análisis de ácidos grasos de membrana de glóbulos rojos, bioensayo ex vivo)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se utilizarán diferentes tipos de modelos de regresión para evaluar la influencia de la intervención y las características clínicas (ej. regresión logística, regresión ordinal, regresión de Poisson en lugar de regresión lineal). Se evaluará si la relación omega-6/omega-3 proporciona información predictiva adicional más allá del grupo investigando si se correlaciona con Ki-67 dentro de cada grupo.
Hasta 1 año
Correlación de la expresión de GPR120 en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y tejido de biopsia de próstata con inmunotinción de Ki67 y Decipher Score
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se utilizará la regresión lineal para correlacionar la expresión del gen y la proteína GPR120 de PBMC y biopsia con el índice Ki-67 de 1 año y la puntuación de Decipher. La expresión del gen y la proteína GPR120 se agregará a la regresión lineal para Ki-67 construida con covariables grupales y clínicas/demográficas.
Hasta 1 año
Cumplimiento, definido como haber tomado el 80 % o más del aceite de pescado diario durante todo el ensayo determinado en función del recuento de píldoras
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Análisis del cumplimiento del régimen dietético por parte de los sujetos
Hasta 1 año
Incidencia de eventos adversos clasificados según los Criterios de Toxicidad Común del Instituto Nacional del Cáncer versión 4.0
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Medida de incidencia de eventos adversos
Hasta 1 año
Almacenamiento de muestras para futuras investigaciones
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La orina, el plasma y el tejido prostático ultracongelado se almacenarán para futuras investigaciones que evalúen los efectos de una dieta LF/FO en la progresión del cáncer de próstata.
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Pharmavite LLC
Seafood Industry Research Fund

Investigadores

  • Investigador principal: William Aronson, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

19 de abril de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-000432 (Otro identificador: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P50CA092131 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2014-01257 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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