Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågfettsdiet och fiskolja hos män på aktiv övervakning för prostatacancer

10 januari 2024 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

En fas II randomiserad, öppen tvåarmsstudie av en lågfettsdiet med fiskoljekapslar kontra en kontrollgrupp hos män om aktiv övervakning av prostatacancer

Denna randomiserade fas II-studie kommer att utvärdera om en diet med låg fetthalt med fiskolja har potential att fördröja sjukdomsprogression hos patienter med prostatacancer som genomgår aktiv övervakning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm om en 1-årig diet med låg fetthalt av fiskolja (omega-3-fettsyra) med tillskott leder till minskad prostatacancer Dechiffrera poäng jämfört med en kontrollgrupp hos män på aktiv övervakning.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Utvärdera effekten av en intervention med låg fetthalt (LF)/fiskolja (FO) på prostatabiopsivävnadsmarkörer för progression, patologiska egenskaper vid prostatabiopsi (Gleason-grad, tumörvolym), prostataspecifikt antigen (PSA) och långa -term kliniska resultat (klinisk progression, prostatacancerterapier).

II. Utvärdera potentiella surrogatbiomarkörer för proliferation (analyser av fettsyramembran i röda blodkroppar [RBC], ex-vivo bioanalys).

III. Bestäm om det finns en korrelation mellan nivåer av fri fettsyrareceptor 4 (GPR120) och progressionsmarkörer som svar på LF/FO-interventionen.

IV. Utvärdera effekten av interventionen på National Comprehension Cancer Network (NCCN) riskgrupp V. Utvärdera efterlevnaden av en 1-års + 2 års förlängning av LF/FO-intervention. VI. Utvärdera säkerheten för en 1-års + 2-årig förlängning av LF/FO-intervention.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar. ARM I: Patienterna får ingen intervention.

ARM II: Patienter får kostrådgivning med en forskningsdietist varje vecka i 1 månad och sedan varje månad i 11 månader. Patienter ges riktlinjer med rekommenderade måltider att följa en kost med högt omega-3 och lågt omega-6 innehållande 20 % kilokalorier (Kcal) från fett, 15 % Kcal från protein och 65 % Kcal från kolhydrater under 1 år. Patienterna får också 4 fiskoljekapslar per dag oralt (PO) under 1 år.

Efter avslutad studie följs patienterna upp årligen i 15 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna undertecknar det informerade samtycket
  • Patienten hade en prostatabiopsi utförd av Dr. Mark med Artemis-enheten och har adenokarcinom i prostatan
  • Patienten väljer att genomgå aktiv övervakning
  • Kliniskt stadium T2c eller mindre
  • Gleason grad 3+4 eller lägre
  • PSA < 20
  • Geografiskt kunna ha studiebesök vid University of California, Los Angeles (UCLA) Clinical Research Unit
  • Försökspersoner är villiga att inte konsumera lykopen, grönt te eller granatäppletillskott eller granatäpplejuice under den 1-åriga studien
  • Om försökspersonerna randomiseras till kontrollgruppen går de med på att inte konsumera fiskoljekapslar under den 1-åriga studien

Exklusions kriterier:

  • Diagnostisk prostatabiopsi med endast 1 kärna med cancer och < 5 % av vävnaden från den kärnan involverad i cancer
  • Patienten har tagit finasterid eller dutasterid under föregående år
  • Patienten har tagit fiskolja under de senaste 3 månaderna
  • Patienten hade tidigare behandling för prostatacancer (kirurgi, strålning, lokal ablativ terapi, antiandrogenterapi eller androgenberövande terapi)
  • Patienten har andra medicinska tillstånd som utesluter honom från att genomgå en upprepad prostatabiopsi vid 1-årsåldern
  • Patienten har allergi mot fisk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Arm I (kontroll)
Patienterna får ingen intervention.
Experimentell: Arm II (fiskolja)
Patienterna får kostrådgivning med forskningsdietist varje vecka i 1 månad och sedan månadsvis i 11 månader. Patienter ges riktlinjer med rekommenderade måltider för att följa en kost med låg omega-6, hög omega-3 fett i kombination med fiskolja. Patienterna får också 4 fiskoljekapslar per dag PO under 1 år.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Kosttillskott: omega-3 fettsyra
Givet PO
Andra namn:
  • O3FA
  • fisk olja
  • n-3 fettsyra
Beteende: beteendemässig kostintervention
Få kostrådgivning
Beteende: beteendemässig kostintervention
Ta emot riktlinjer för diet med låg fetthalt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ki-67 index
Tidsram: 1 år
Den primära statistiska analysen kommer att vara att jämföra Ki67-indexet mellan de två interventionsarmarna med hjälp av en negativ binomial mixed effect-modell
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt mått: Prostatabiopsivävnadsmarkörer för proliferation, cellcykelprogression och prostatabiopsipatologiska egenskaper (Gleason-grad, procent av kärnor med cancer och procent av vävnad med cancer)
Tidsram: 1 år
Olika typer av regressionsmodeller kommer att användas för att bedöma påverkan av interventionen och kliniska egenskaper (ex. logistisk regression, ordinal regression, Poisson-regression istället för linjär regression).
1 år
Serum PSA
Tidsram: Upp till 1 år
Olika typer av regressionsmodeller kommer att användas för att bedöma påverkan av interventionen och kliniska egenskaper (ex. logistisk regression, ordinal regression, Poisson-regression istället för linjär regression).
Upp till 1 år
Sammansatt mått: Långsiktiga kliniska resultat (klinisk progression, prostatacancerbehandlingar)
Tidsram: Upp till 15 år
Olika typer av regressionsmodeller kommer att användas för att bedöma påverkan av interventionen och kliniska egenskaper (ex. logistisk regression, ordinal regression, Poisson-regression istället för linjär regression).
Upp till 15 år
Sammansatt mått: Potentiella surrogatbiomarkörer för proliferation (RBC-membranfettsyraanalyser, ex-vivo bioassay)
Tidsram: Upp till 1 år
Olika typer av regressionsmodeller kommer att användas för att bedöma påverkan av interventionen och kliniska egenskaper (ex. logistisk regression, ordinal regression, Poisson-regression istället för linjär regression). Huruvida omega-6/omega-3-förhållandet ger ytterligare prediktiv information utanför gruppen kommer att bedömas genom att undersöka om det korrelerar med Ki-67 inom varje grupp.
Upp till 1 år
Korrelation av GPR120-uttryck i perifera mononukleära blodceller (PBMC) och prostatabiopsivävnad med immunfärgning av Ki67 och Decipher Score
Tidsram: Upp till 1 år
Linjär regression kommer att användas för att korrelera PBMC och biopsi av GPR120-genen och proteinuttrycket till 1-årigt Ki-67-index och Decipher-poäng. GPR120-gen- och proteinuttryck kommer att läggas till den linjära regressionen för Ki-67 konstruerad med grupp- och kliniska/demografiska kovariater.
Upp till 1 år
Överensstämmelse, definierad som att ha tagit 80 % eller mer av den dagliga fiskoljan under hela försöket fastställt baserat på antalet piller
Tidsram: Upp till 1 år
Analys av patientens överensstämmelse med dietregimen
Upp till 1 år
Incidensen av biverkningar graderad enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 4.0
Tidsram: Upp till 1 år
Mått på incidensen av biverkningar
Upp till 1 år
Provlagring för framtida forskning
Tidsram: Upp till 1 år
Urin, plasma och snabbfryst prostatavävnad kommer att lagras för framtida forskning som utvärderar effekterna av en LF/FO-diet på prostatacancerprogression.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Pharmavite LLC
Seafood Industry Research Fund

Utredare

  • Huvudutredare: William Aronson, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2014

Första postat (Beräknad)

27 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2024

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-000432 (Annan identifierare: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P50CA092131 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2014-01257 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera