Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähärasvainen ruokavalio ja kalaöljy miehillä aktiivisessa eturauhassyövän seurannassa

torstai 6. helmikuuta 2025 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Vaiheen II satunnaistettu, avoin, kaksihaarainen tutkimus vähärasvaisesta ruokavaliosta kalaöljykapseleilla verrattuna miesten kontrolliryhmään eturauhassyövän aktiivisessa seurannassa

Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa arvioidaan, voiko vähärasvainen kalaöljyä sisältävä ruokavalio hidastaa taudin etenemistä aktiivisessa seurannassa olevilla eturauhassyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitä, johtaako 1 vuoden vähärasvaisella kalaöljyllä (omega-3-rasvahapolla) täydennetty ruokavalio alentuneeseen eturauhassyövän Decipher-pisteisiin verrattuna miehillä aktiivisessa seurannassa olevaan kontrolliryhmään.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi vähärasvaisen (LF)/kalaöljyn (FO) toimenpiteen vaikutus eturauhasen biopsian etenemisen kudosmarkkereihin, eturauhasen biopsian patologisiin ominaisuuksiin (Gleason-aste, kasvaimen tilavuus), eturauhasspesifiseen antigeeniin (PSA) ja pitkäkestoisiin -pitkäaikaiset kliiniset tulokset (kliininen eteneminen, eturauhassyövän hoidot).

II. Arvioi proliferaation mahdolliset biomarkkerit (punasolujen [RBC] kalvorasvahappoanalyysit, ex vivo -biomääritys).

III. Selvitä, onko vapaiden rasvahappojen reseptorin 4 (GPR120) tasojen ja etenemismarkkereiden välillä korrelaatio vasteena LF/FO-interventioon.

IV. Arvioi toimenpiteen vaikutus National Comprehension Cancer Network (NCCN) riskiryhmään V. Arvioi 1 vuoden + 2 vuoden jatko-LF/FO-intervention noudattaminen. VI. Arvioi 1 vuoden + 2 vuoden jatko-LF/FO-toimenpiteen turvallisuus.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta. ARM I: Potilaat eivät saa interventiota.

ARM II: Potilaat saavat ruokavalioneuvontaa tutkivan ravitsemusterapeutin kanssa viikoittain 1 kuukauden ajan ja sitten kuukausittain 11 kuukauden ajan. Potilaille annetaan suositeltuja aterioita noudattamaan runsaasti omega-3- ja vähän omega-6-rasvahappoja sisältävää ruokavaliota, joka sisältää 20 % kilokaloreita (Kcal) rasvasta, 15 % Kcal proteiinista ja 65 % Kcal hiilihydraateista yhden vuoden ajan. Potilaat saavat myös 4 kalaöljykapselia päivässä suun kautta (PO) vuoden ajan.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan vuosittain 15 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen
  • Tohtori Mark teki potilaalle eturauhasen biopsian Artemis-laitteella ja hänellä on eturauhasen adenokarsinooma
  • Potilas valitsee aktiivisen seurannan
  • Kliininen vaihe T2c tai vähemmän
  • Gleason luokka 3+4 tai vähemmän
  • PSA < 20
  • Maantieteellisesti mahdollisuus tehdä opintovierailuja Kalifornian yliopiston Los Angelesin (UCLA) kliinisen tutkimuksen yksikössä
  • Koehenkilöt ovat valmiita olemaan kuluttamatta lykopeenia, vihreää teetä tai granaattiomenalisäaineita tai granaattiomenamehua 1 vuoden tutkimuksen aikana
  • Jos koehenkilöt satunnaistetaan kontrolliryhmään, he suostuvat olemaan kuluttamatta kalaöljykapseleita yhden vuoden tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnostinen eturauhasen biopsia, jossa vain yksi sydän, jossa on syöpä ja < 5 % kudoksesta tästä ytimestä liittyy syöpään
  • Potilas on käyttänyt finasteridia tai dutasteridia edellisen vuoden aikana
  • Potilas on nauttinut kalaöljyä viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Potilaalla on ollut aiempaa eturauhassyövän hoitoa (leikkaus, sädehoito, paikallinen ablaatiohoito, antiandrogeenihoito tai androgeenideprivaatiohoito)
  • Potilaalla on muita sairauksia, jotka estävät häntä suorittamasta toistuvaa eturauhasen biopsiaa 1 vuoden kuluttua
  • Potilaalla on kala-allergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Käsivarsi I (ohjaus)
Potilaat eivät saa toimenpiteitä.
Kokeellinen: Arm II (kalaöljy)
Potilaat saavat ravitsemusneuvontaa tutkijaravitsemusterapeutin kanssa viikoittain 1 kuukauden ajan ja sitten kuukausittain 11 kuukauden ajan. Potilaille annetaan suositeltuja aterioita koskevia ohjeita noudattaakseen vähän omega-6- ja runsaasti omega-3-rasvaista ruokavaliota yhdistettynä kalaöljyyn. Potilaat saavat myös 4 kalaöljykapselia päivässä PO 1 vuoden ajan.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Ravintolisä: omega-3-rasvahappo
Annettu PO
Muut nimet:
  • O3FA
  • kalaöljy
  • n-3-rasvahappo
Käyttäytyminen: käyttäytymiseen liittyvä ruokavaliointerventio
Saat ravitsemusneuvontaa
Käyttäytyminen: käyttäytymiseen liittyvä ruokavaliointerventio
Hanki ohjeet vähärasvaiseen ruokavalioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ki-67 indeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ensisijainen tilastollinen analyysi on vertailla Ki67-indeksiä kahden interventiohaan välillä käyttämällä negatiivisten binomiaalien sekavaikutusmallia.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmämitta: Eturauhasen biopsian kudosmarkkerit proliferaatiosta, solusyklin etenemisestä ja eturauhasen biopsian patologisista ominaisuuksista (Gleason-luokka, syöpäsolujen prosenttiosuus ja syöpää sairastavien kudosten prosenttiosuus)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Intervention vaikutuksen ja kliinisten ominaisuuksien arvioimiseen käytetään erityyppisiä regressiomalleja (esim. logistinen regressio, ordinaalinen regressio, Poisson-regressio lineaarisen regression sijaan).
1 vuosi
Seerumin PSA
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Intervention vaikutuksen ja kliinisten ominaisuuksien arvioimiseen käytetään erityyppisiä regressiomalleja (esim. logistinen regressio, ordinaalinen regressio, Poisson-regressio lineaarisen regression sijaan).
Jopa 1 vuosi
Yhdistelmämitta: Pitkän aikavälin kliiniset tulokset (kliininen eteneminen, eturauhassyövän hoidot)
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
Intervention vaikutuksen ja kliinisten ominaisuuksien arvioimiseen käytetään erityyppisiä regressiomalleja (esim. logistinen regressio, ordinaalinen regressio, Poisson-regressio lineaarisen regression sijaan).
Jopa 15 vuotta
Yhdistelmämitta: Mahdolliset proliferaation korvaavat biomarkkerit (RBC-kalvon rasvahappoanalyysit, ex vivo -biomääritys)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Intervention vaikutuksen ja kliinisten ominaisuuksien arvioimiseen käytetään erityyppisiä regressiomalleja (esim. logistinen regressio, ordinaalinen regressio, Poisson-regressio lineaarisen regression sijaan). Tarjoaako omega-6/omega-3-suhde lisää ennakoivaa tietoa ryhmän ulkopuolella, arvioidaan tutkimalla, korreloiko se Ki-67:n kanssa kussakin ryhmässä.
Jopa 1 vuosi
GPR120:n ilmentymisen korrelaatio perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (PBMC:t) ja eturauhasen biopsiakudoksessa Ki67:n immunovärjäyksen ja Decipher Scoren kanssa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Lineaarista regressiota käytetään korreloimaan PBMC:n ja biopsian GPR120-geenin ja -proteiinin ilmentyminen 1 vuoden Ki-67-indeksiin ja Decipher-pisteisiin. GPR120-geenin ja proteiinin ilmentyminen lisätään Ki-67:n lineaariseen regressioon, joka on muodostettu ryhmä- ja kliinisistä/demografisista kovariaateista.
Jopa 1 vuosi
Vaatimustenmukaisuus, joka määritellään 80 % tai enemmän päivittäisestä kalaöljystä koko kokeen aikana määritettynä pillerimäärän perusteella
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Analyysi kohteen noudattamisesta ruokavalion suhteen
Jopa 1 vuosi
Haittavaikutusten ilmaantuvuus luokiteltu National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Haittavaikutusten ilmaantuvuuden mitta
Jopa 1 vuosi
Näytevarasto tulevaa tutkimusta varten
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Virtsa, plasma ja pikapakastettu eturauhaskudos varastoidaan tulevaa tutkimusta varten, jossa arvioidaan LF/FO-ruokavalion vaikutuksia eturauhassyövän etenemiseen.
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Pharmavite LLC
Seafood Industry Research Fund

Tutkijat

  • Päätutkija: William Aronson, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-000432 (Muu tunniste: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P50CA092131 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2014-01257 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset I vaiheen eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa