Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vetarm dieet en visolie bij mannen op actieve bewaking voor prostaatkanker

10 januari 2024 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Een fase II gerandomiseerde, open-label, tweearmige studie van een vetarm dieet met visoliecapsules versus een controlegroep bij mannen met actieve surveillance voor prostaatkanker

Deze gerandomiseerde fase II-studie zal evalueren of een vetarm dieet met visolie de potentie heeft om de progressie van de ziekte te vertragen bij patiënten met prostaatkanker die actief worden gecontroleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal of een 1-jarig dieet aangevuld met magere visolie (omega-3-vetzuren) resulteert in verminderde prostaatkanker Decipher-score in vergelijking met een controlegroep bij mannen op actief toezicht.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evalueer het effect van een vetarme (LF)/visolie (FO)-interventie op prostaatbiopsieweefselmarkers van progressie, pathologische kenmerken van prostaatbiopsie (Gleason-graad, tumorvolume), prostaatspecifiek antigeen (PSA) en lange klinische resultaten op lange termijn (klinische progressie, therapieën voor prostaatkanker).

II. Evalueer mogelijke surrogaatbiomarkers van proliferatie (rode bloedcel [RBC] membraanvetzuuranalyses, ex-vivo bioassay).

III. Bepaal of er een correlatie bestaat tussen de niveaus van vrije vetzuurreceptor 4 (GPR120) en progressiemarkers als reactie op de LF/FO-interventie.

IV. Evalueer het effect van de interventie op het National Comprehension Cancer Network (NCCN) risicogroep V. Evalueer de naleving van een 1 jaar + 2 jaar verlenging LF/FO interventie. VI. Evalueer de veiligheid van een LF/FO-interventie met verlenging van 1 jaar + 2 jaar.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen. ARM I: Patiënten krijgen geen interventie.

ARM II: Patiënten krijgen wekelijks voedingsadvies van een diëtist gedurende 1 maand en daarna maandelijks gedurende 11 maanden. Patiënten krijgen richtlijnen met aanbevolen maaltijden om gedurende 1 jaar een hoog omega-3, laag omega-6 dieet te volgen dat bestaat uit 20% kilocalorieën (Kcal) uit vet, 15% Kcal uit eiwit en 65% Kcal uit koolhydraten. Patiënten krijgen ook 4 visoliecapsules per dag oraal (PO) gedurende 1 jaar.

Na afronding van de studie worden patiënten gedurende 15 jaar jaarlijks opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ondertekenen de geïnformeerde toestemming
  • Patiënt had een prostaatbiopsie uitgevoerd door Dr. Mark met het Artemis-apparaat en heeft adenocarcinoom van de prostaat
  • Patiënt kiest voor actief toezicht
  • Klinisch stadium T2c of lager
  • Gleason graad 3+4 of lager
  • PSA < 20
  • Geografisch in staat om studiebezoeken af ​​te leggen aan de Clinical Research Unit van de University of California, Los Angeles (UCLA).
  • Proefpersonen zijn bereid geen lycopeen, groene thee of granaatappelsupplementen of granaatappelsap te consumeren tijdens het 1-jarige onderzoek
  • Als proefpersonen worden gerandomiseerd naar de controlegroep, stemmen ze ermee in geen visoliecapsules te consumeren tijdens de 1-jarige studie

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnostische prostaatbiopsie met slechts 1 kern met kanker en < 5% van het weefsel van die kern betrokken bij kanker
  • Patiënt heeft het afgelopen jaar finasteride of dutasteride gebruikt
  • Patiënt heeft de afgelopen 3 maanden visolie ingenomen
  • Patiënt is eerder behandeld voor prostaatkanker (chirurgie, bestraling, lokale ablatieve therapie, antiandrogeentherapie of androgeendeprivatietherapie)
  • Patiënt heeft andere medische aandoeningen waardoor hij na 1 jaar geen herhaalde prostaatbiopsie kan ondergaan
  • Patiënt is allergisch voor vis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Arm I (controle)
Patiënten krijgen geen tussenkomst.
Experimenteel: Arm II (visolie)
Patiënten krijgen gedurende 1 maand wekelijks voedingsadvies van een onderzoeksdiëtist en daarna maandelijks gedurende 11 maanden. Patiënten krijgen richtlijnen met aanbevolen maaltijden om een ​​dieet met weinig omega-6 en veel omega-3-vet te volgen, gecombineerd met visolie. Patiënten krijgen ook 4 visoliecapsules per dag PO gedurende 1 jaar.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Voedingssupplement: omega-3 vetzuur
Gegeven PO
Andere namen:
  • O3FA
  • visolie
  • n-3 vetzuur
Gedragsmatig: gedragsmatige voedingsinterventie
Krijg voedingsadvies
Gedragsmatig: gedragsmatige voedingsinterventie
Ontvang richtlijnen voor een vetarm dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ki-67-index
Tijdsspanne: 1 jaar
De primaire statistische analyse zal bestaan ​​uit het vergelijken van de Ki67-index tussen de twee interventiearmen met behulp van een negatief binomiaal model met gemengde effecten
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde meting: prostaatbiopsieweefselmarkers van proliferatie, celcyclusprogressie en pathologische kenmerken van prostaatbiopsie (Gleason-graad, percentage kernen met kanker en percentage weefsel met kanker)
Tijdsspanne: 1 jaar
Er zullen verschillende soorten regressiemodellen worden gebruikt om de invloed van de interventie en klinische kenmerken te beoordelen (bijv. logistische regressie, ordinale regressie, Poisson-regressie in plaats van lineaire regressie).
1 jaar
Serum-PSA
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Er zullen verschillende soorten regressiemodellen worden gebruikt om de invloed van de interventie en klinische kenmerken te beoordelen (bijv. logistische regressie, ordinale regressie, Poisson-regressie in plaats van lineaire regressie).
Tot 1 jaar
Samengestelde maatstaf: klinische resultaten op lange termijn (klinische progressie, therapieën voor prostaatkanker)
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
Er zullen verschillende soorten regressiemodellen worden gebruikt om de invloed van de interventie en klinische kenmerken te beoordelen (bijv. logistische regressie, ordinale regressie, Poisson-regressie in plaats van lineaire regressie).
Tot 15 jaar
Samengestelde meting: potentiële surrogaatbiomarkers van proliferatie (RBC-membraanvetzuuranalyses, ex-vivo bioassay)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Er zullen verschillende soorten regressiemodellen worden gebruikt om de invloed van de interventie en klinische kenmerken te beoordelen (bijv. logistische regressie, ordinale regressie, Poisson-regressie in plaats van lineaire regressie). Of de omega-6/omega-3-verhouding aanvullende voorspellende informatie buiten de groep biedt, zal worden beoordeeld door te onderzoeken of deze correleert met Ki-67 binnen elke groep.
Tot 1 jaar
Correlatie van GPR120-expressie in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) en prostaatbiopsieweefsel met immunokleuring van Ki67 en Decipher Score
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Lineaire regressie zal worden gebruikt om PBMC en biopsie GPR120-gen- en eiwitexpressie te correleren met 1-jaar Ki-67-index en Decipher-score. GPR120-gen- en eiwitexpressie zullen worden toegevoegd aan de lineaire regressie voor Ki-67 geconstrueerd met groeps- en klinische/demografische covariaten.
Tot 1 jaar
Naleving, gedefinieerd als het hebben ingenomen van 80% of meer van de dagelijkse visolie tijdens de proef, bepaald op basis van het aantal pillen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Analyse van de naleving van het voedingsregime door de proefpersoon
Tot 1 jaar
Incidentie van bijwerkingen ingedeeld volgens de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria versie 4.0
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Maat voor de incidentie van bijwerkingen
Tot 1 jaar
Monsteropslag voor toekomstig onderzoek
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Urine, plasma en snel ingevroren prostaatweefsel zullen worden opgeslagen voor toekomstig onderzoek ter evaluatie van de effecten van een LF/FO-dieet op de progressie van prostaatkanker.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Pharmavite LLC
Seafood Industry Research Fund

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Aronson, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

27 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-000432 (Andere identificatie: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P50CA092131 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2014-01257 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium I prostaatkanker

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren