Vetarm dieet en visolie bij mannen op actieve bewaking voor prostaatkanker
Een fase II gerandomiseerde, open-label, tweearmige studie van een vetarm dieet met visoliecapsules versus een controlegroep bij mannen met actieve surveillance voor prostaatkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Bepaal of een 1-jarig dieet aangevuld met magere visolie (omega-3-vetzuren) resulteert in verminderde prostaatkanker Decipher-score in vergelijking met een controlegroep bij mannen op actief toezicht.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Evalueer het effect van een vetarme (LF)/visolie (FO)-interventie op prostaatbiopsieweefselmarkers van progressie, pathologische kenmerken van prostaatbiopsie (Gleason-graad, tumorvolume), prostaatspecifiek antigeen (PSA) en lange klinische resultaten op lange termijn (klinische progressie, therapieën voor prostaatkanker).
II. Evalueer mogelijke surrogaatbiomarkers van proliferatie (rode bloedcel [RBC] membraanvetzuuranalyses, ex-vivo bioassay).
III. Bepaal of er een correlatie bestaat tussen de niveaus van vrije vetzuurreceptor 4 (GPR120) en progressiemarkers als reactie op de LF/FO-interventie.
IV. Evalueer het effect van de interventie op het National Comprehension Cancer Network (NCCN) risicogroep V. Evalueer de naleving van een 1 jaar + 2 jaar verlenging LF/FO interventie. VI. Evalueer de veiligheid van een LF/FO-interventie met verlenging van 1 jaar + 2 jaar.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen. ARM I: Patiënten krijgen geen interventie.
ARM II: Patiënten krijgen wekelijks voedingsadvies van een diëtist gedurende 1 maand en daarna maandelijks gedurende 11 maanden. Patiënten krijgen richtlijnen met aanbevolen maaltijden om gedurende 1 jaar een hoog omega-3, laag omega-6 dieet te volgen dat bestaat uit 20% kilocalorieën (Kcal) uit vet, 15% Kcal uit eiwit en 65% Kcal uit koolhydraten. Patiënten krijgen ook 4 visoliecapsules per dag oraal (PO) gedurende 1 jaar.
Na afronding van de studie worden patiënten gedurende 15 jaar jaarlijks opgevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ondertekenen de geïnformeerde toestemming
- Patiënt had een prostaatbiopsie uitgevoerd door Dr. Mark met het Artemis-apparaat en heeft adenocarcinoom van de prostaat
- Patiënt kiest voor actief toezicht
- Klinisch stadium T2c of lager
- Gleason graad 3+4 of lager
- PSA < 20
- Geografisch in staat om studiebezoeken af te leggen aan de Clinical Research Unit van de University of California, Los Angeles (UCLA).
- Proefpersonen zijn bereid geen lycopeen, groene thee of granaatappelsupplementen of granaatappelsap te consumeren tijdens het 1-jarige onderzoek
- Als proefpersonen worden gerandomiseerd naar de controlegroep, stemmen ze ermee in geen visoliecapsules te consumeren tijdens de 1-jarige studie
Uitsluitingscriteria:
- Diagnostische prostaatbiopsie met slechts 1 kern met kanker en < 5% van het weefsel van die kern betrokken bij kanker
- Patiënt heeft het afgelopen jaar finasteride of dutasteride gebruikt
- Patiënt heeft de afgelopen 3 maanden visolie ingenomen
- Patiënt is eerder behandeld voor prostaatkanker (chirurgie, bestraling, lokale ablatieve therapie, antiandrogeentherapie of androgeendeprivatietherapie)
- Patiënt heeft andere medische aandoeningen waardoor hij na 1 jaar geen herhaalde prostaatbiopsie kan ondergaan
- Patiënt is allergisch voor vis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Arm I (controle)
Patiënten krijgen geen tussenkomst.
|
|
|
Experimenteel: Arm II (visolie)
Patiënten krijgen gedurende 1 maand wekelijks voedingsadvies van een onderzoeksdiëtist en daarna maandelijks gedurende 11 maanden.
Patiënten krijgen richtlijnen met aanbevolen maaltijden om een dieet met weinig omega-6 en veel omega-3-vet te volgen, gecombineerd met visolie.
Patiënten krijgen ook 4 visoliecapsules per dag PO gedurende 1 jaar.
|
Correlatieve studies
Gegeven PO
Andere namen:
Krijg voedingsadvies
Ontvang richtlijnen voor een vetarm dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ki-67-index
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De primaire statistische analyse zal bestaan uit het vergelijken van de Ki67-index tussen de twee interventiearmen met behulp van een negatief binomiaal model met gemengde effecten
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde meting: prostaatbiopsieweefselmarkers van proliferatie, celcyclusprogressie en pathologische kenmerken van prostaatbiopsie (Gleason-graad, percentage kernen met kanker en percentage weefsel met kanker)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Er zullen verschillende soorten regressiemodellen worden gebruikt om de invloed van de interventie en klinische kenmerken te beoordelen (bijv.
logistische regressie, ordinale regressie, Poisson-regressie in plaats van lineaire regressie).
|
1 jaar
|
|
Serum-PSA
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Er zullen verschillende soorten regressiemodellen worden gebruikt om de invloed van de interventie en klinische kenmerken te beoordelen (bijv.
logistische regressie, ordinale regressie, Poisson-regressie in plaats van lineaire regressie).
|
Tot 1 jaar
|
|
Samengestelde maatstaf: klinische resultaten op lange termijn (klinische progressie, therapieën voor prostaatkanker)
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
|
Er zullen verschillende soorten regressiemodellen worden gebruikt om de invloed van de interventie en klinische kenmerken te beoordelen (bijv.
logistische regressie, ordinale regressie, Poisson-regressie in plaats van lineaire regressie).
|
Tot 15 jaar
|
|
Samengestelde meting: potentiële surrogaatbiomarkers van proliferatie (RBC-membraanvetzuuranalyses, ex-vivo bioassay)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Er zullen verschillende soorten regressiemodellen worden gebruikt om de invloed van de interventie en klinische kenmerken te beoordelen (bijv.
logistische regressie, ordinale regressie, Poisson-regressie in plaats van lineaire regressie).
Of de omega-6/omega-3-verhouding aanvullende voorspellende informatie buiten de groep biedt, zal worden beoordeeld door te onderzoeken of deze correleert met Ki-67 binnen elke groep.
|
Tot 1 jaar
|
|
Correlatie van GPR120-expressie in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) en prostaatbiopsieweefsel met immunokleuring van Ki67 en Decipher Score
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Lineaire regressie zal worden gebruikt om PBMC en biopsie GPR120-gen- en eiwitexpressie te correleren met 1-jaar Ki-67-index en Decipher-score.
GPR120-gen- en eiwitexpressie zullen worden toegevoegd aan de lineaire regressie voor Ki-67 geconstrueerd met groeps- en klinische/demografische covariaten.
|
Tot 1 jaar
|
|
Naleving, gedefinieerd als het hebben ingenomen van 80% of meer van de dagelijkse visolie tijdens de proef, bepaald op basis van het aantal pillen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Analyse van de naleving van het voedingsregime door de proefpersoon
|
Tot 1 jaar
|
|
Incidentie van bijwerkingen ingedeeld volgens de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria versie 4.0
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Maat voor de incidentie van bijwerkingen
|
Tot 1 jaar
|
|
Monsteropslag voor toekomstig onderzoek
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Urine, plasma en snel ingevroren prostaatweefsel zullen worden opgeslagen voor toekomstig onderzoek ter evaluatie van de effecten van een LF/FO-dieet op de progressie van prostaatkanker.
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Aronson, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-000432 (Andere identificatie: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- P50CA092131 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2014-01257 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .