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Fettarme Ernährung und Fischöl bei Männern zur aktiven Überwachung von Prostatakrebs

10. Januar 2024 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Eine randomisierte, offene, zweiarmige Phase-II-Studie zu einer fettarmen Ernährung mit Fischölkapseln im Vergleich zu einer Kontrollgruppe bei Männern mit aktiver Überwachung auf Prostatakrebs

Diese randomisierte Phase-II-Studie wird untersuchen, ob eine fettarme Ernährung mit Fischöl das Potenzial hat, das Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit Prostatakrebs, die sich einer aktiven Überwachung unterziehen, zu verzögern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie, ob eine 1-Jahres-Diät mit fettarmem Fischöl (Omega-3-Fettsäure) zu einem verringerten Prostatakrebs-Decipher-Score im Vergleich zu einer Kontrollgruppe bei Männern unter aktiver Überwachung führt.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Wirkung einer fettarmen (LF)/Fischöl (FO)-Intervention auf Prostatabiopsie-Gewebemarker für Progression, Prostatabiopsie-pathologische Merkmale (Gleason-Grad, Tumorvolumen), Prostata-spezifisches Antigen (PSA) und lange -Klinische Ergebnisse (klinischer Verlauf, Prostatakrebstherapien).

II. Bewerten Sie potenzielle Surrogat-Biomarker für die Proliferation (Erythrozyten-Membran-Fettsäure-Analysen, Ex-vivo-Bioassay).

III. Bestimmen Sie, ob eine Korrelation zwischen den Spiegeln des freien Fettsäurerezeptors 4 (GPR120) und den Progressionsmarkern als Reaktion auf die LF/FO-Intervention besteht.

IV. Bewerten Sie die Wirkung der Intervention auf die Risikogruppe V des National Comprehension Cancer Network (NCCN). Bewerten Sie die Compliance mit einer 1-jährigen + 2-jährigen Verlängerungs-LF/FO-Intervention. VI. Bewerten Sie die Sicherheit einer 1-jährigen + 2-jährigen LF/FO-Verlängerungsintervention.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt. ARM I: Patienten erhalten keine Intervention.

ARM II: Die Patienten erhalten 1 Monat lang wöchentlich und dann 11 Monate lang monatlich eine Ernährungsberatung durch einen Ernährungsberater. Den Patienten werden Richtlinien mit empfohlenen Mahlzeiten gegeben, um eine Diät mit hohem Omega-3- und niedrigem Omega-6-Gehalt einzuhalten, die 20 % Kilokalorien (Kcal) aus Fett, 15 % Kcal aus Protein und 65 % Kcal aus Kohlenhydraten für 1 Jahr umfasst. Die Patienten erhalten außerdem 1 Jahr lang 4 Fischölkapseln pro Tag oral (PO).

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten 15 Jahre lang jährlich nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten unterschreiben die Einverständniserklärung
  • Der Patient hatte eine Prostatabiopsie, die von Dr. Mark mit dem Artemis-Gerät durchgeführt wurde, und hat ein Adenokarzinom der Prostata
  • Der Patient entscheidet sich für eine aktive Überwachung
  • Klinisches Stadium T2c oder weniger
  • Gleason-Grad 3+4 oder weniger
  • PSA < 20
  • Geografisch in der Lage, Studienaufenthalte an der Clinical Research Unit der University of California, Los Angeles (UCLA) zu absolvieren
  • Die Probanden sind bereit, während der 1-jährigen Studie kein Lycopin, grünen Tee oder Granatapfel-Ergänzungen oder Granatapfelsaft zu konsumieren
  • Wenn die Probanden in die Kontrollgruppe randomisiert werden, stimmen sie zu, während der 1-jährigen Studie keine Fischölkapseln zu konsumieren

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostische Prostatabiopsie mit nur 1 Kern mit Krebs und < 5 % des Gewebes aus diesem Kern mit Krebs befallen
  • Der Patient hat im Vorjahr Finasterid oder Dutasterid eingenommen
  • Der Patient hat in den letzten 3 Monaten Fischöl eingenommen
  • Der Patient hatte eine vorherige Behandlung gegen Prostatakrebs (Operation, Bestrahlung, lokale ablative Therapie, Antiandrogentherapie oder Androgenentzugstherapie)
  • Der Patient hat andere Erkrankungen, die ihn von einer erneuten Prostatabiopsie nach 1 Jahr ausschließen
  • Der Patient hat eine Fischallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Arm I (Kontrolle)
Patienten erhalten keine Intervention.
Experimental: Arm II (Fischöl)
Die Patienten erhalten 1 Monat lang wöchentlich und dann 11 Monate lang monatlich eine Ernährungsberatung durch einen Ernährungsberater. Den Patienten werden Richtlinien mit empfohlenen Mahlzeiten gegeben, um eine Diät mit niedrigem Omega-6- und hohem Omega-3-Fettgehalt in Kombination mit Fischöl einzuhalten. Die Patienten erhalten außerdem 1 Jahr lang täglich 4 Fischölkapseln oral.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Fettsäure
PO gegeben
Andere Namen:
  • O3FA
  • Fischöl
  • n-3-Fettsäure
Verhalten: verhaltensbezogene Ernährungsintervention
Ernährungsberatung erhalten
Verhalten: verhaltensbezogene Ernährungsintervention
Erhalten Sie Richtlinien für eine fettarme Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ki-67-Index
Zeitfenster: 1 Jahr
Die primäre statistische Analyse wird darin bestehen, den Ki67-Index zwischen den beiden Interventionsarmen unter Verwendung eines negativen binomialen Mixed-Effects-Modells zu vergleichen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Maß: Gewebemarker der Prostatabiopsie für Proliferation, Zellzyklusprogression und pathologische Merkmale der Prostatabiopsie (Gleason-Grad, Prozentsatz der Kerne mit Krebs und Prozentsatz des Gewebes mit Krebs)
Zeitfenster: 1 Jahr
Verschiedene Arten von Regressionsmodellen werden verwendet, um den Einfluss der Intervention und der klinischen Merkmale (z. logistische Regression, ordinale Regression, Poisson-Regression statt lineare Regression).
1 Jahr
Serum-PSA
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Verschiedene Arten von Regressionsmodellen werden verwendet, um den Einfluss der Intervention und der klinischen Merkmale (z. logistische Regression, ordinale Regression, Poisson-Regression statt lineare Regression).
Bis zu 1 Jahr
Zusammengesetzte Maßnahme: Langfristige klinische Ergebnisse (klinische Progression, Prostatakrebstherapien)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Verschiedene Arten von Regressionsmodellen werden verwendet, um den Einfluss der Intervention und der klinischen Merkmale (z. logistische Regression, ordinale Regression, Poisson-Regression statt lineare Regression).
Bis zu 15 Jahre
Zusammengesetzte Maßnahme: Potenzielle Surrogat-Biomarker der Proliferation (RBC-Membranfettsäureanalysen, Ex-vivo-Bioassay)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Verschiedene Arten von Regressionsmodellen werden verwendet, um den Einfluss der Intervention und der klinischen Merkmale (z. logistische Regression, ordinale Regression, Poisson-Regression statt lineare Regression). Ob das Omega-6/Omega-3-Verhältnis zusätzliche prädiktive Informationen über die Gruppe hinaus liefert, wird beurteilt, indem untersucht wird, ob es mit Ki-67 innerhalb jeder Gruppe korreliert.
Bis zu 1 Jahr
Korrelation der GPR120-Expression in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) und Prostatabiopsiegewebe mit Immunfärbung von Ki67 und Decipher Score
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Lineare Regression wird verwendet, um die PBMC- und Biopsie-GPR120-Gen- und -Proteinexpression mit dem 1-Jahres-Ki-67-Index und dem Decipher-Score zu korrelieren. Die GPR120-Gen- und -Proteinexpression wird zur linearen Regression für Ki-67 hinzugefügt, die mit Gruppen- und klinischen/demografischen Kovariaten konstruiert wurde.
Bis zu 1 Jahr
Compliance, definiert als die Einnahme von 80 % oder mehr des täglichen Fischöls während der gesamten Studie, bestimmt auf der Grundlage der Pillenzahl
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Analyse der Einhaltung des Ernährungsplans durch das Subjekt
Bis zu 1 Jahr
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß den Common Toxicity Criteria Version 4.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Maß für das Auftreten unerwünschter Ereignisse
Bis zu 1 Jahr
Probenlagerung für zukünftige Forschung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Urin, Plasma und schockgefrorenes Prostatagewebe werden für zukünftige Forschungszwecke aufbewahrt, um die Auswirkungen einer LF/FO-Diät auf das Fortschreiten von Prostatakrebs zu bewerten.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Pharmavite LLC
Seafood Industry Research Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: William Aronson, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-000432 (Andere Kennung: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P50CA092131 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2014-01257 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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