Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkotučná dieta a rybí olej u mužů při aktivním sledování rakoviny prostaty

10. ledna 2024 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Randomizovaná, otevřená dvouramenná studie fáze II nízkotučné stravy s kapslemi s rybím olejem vs. kontrolní skupina u mužů na aktivním sledování rakoviny prostaty

Tato randomizovaná studie fáze II vyhodnotí, zda nízkotučná dieta s rybím olejem má potenciál zpomalit progresi onemocnění u pacientů s rakovinou prostaty podstupujících aktivní dohled.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistěte, zda 1letá dieta doplněná rybím olejem (omega-3 mastné kyseliny) s nízkým obsahem tuku vede ke snížení skóre rakoviny prostaty Decipher ve srovnání s kontrolní skupinou u mužů s aktivním dohledem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnoťte účinek intervence s nízkým obsahem tuku (LF)/rybího oleje (FO) na markery progrese tkáně biopsie prostaty, patologické znaky biopsie prostaty (Gleasonův stupeň, objem nádoru), prostatický specifický antigen (PSA) a dlouhé -termínové klinické výsledky (klinická progrese, terapie karcinomu prostaty).

II. Vyhodnoťte potenciální náhradní biomarkery proliferace (analýzy mastných kyselin na membráně červených krvinek, ex-vivo bioanalýza).

III. Určete, zda existuje korelace mezi hladinami receptoru pro volné mastné kyseliny 4 (GPR120) a markery progrese v reakci na intervenci LF/FO.

IV. Vyhodnoťte účinek intervence na rizikovou skupinu V Národní sítě pro rakovinu porozumění (NCCN). Vyhodnoťte dodržování 1-leté + 2leté prodloužené LF/FO intervence. VI. Zhodnoťte bezpečnost 1-leté + 2-leté prodloužené LF/FO intervence.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen. ARM I: Pacienti nedostávají žádnou intervenci.

ARM II: Pacienti dostávají dietní poradenství s výzkumným dietologem týdně po dobu 1 měsíce a poté měsíčně po dobu 11 měsíců. Pacienti dostávají pokyny s doporučenými jídly, aby po dobu 1 roku dodržovali dietu s vysokým obsahem omega-3 a nízkým obsahem omega-6 obsahující 20 % kilokalorií (Kcal) z tuku, 15 % kcal z bílkovin a 65 % kcal ze sacharidů. Pacienti také dostávají 4 kapsle s rybím olejem denně perorálně (PO) po dobu 1 roku.

Po ukončení studie jsou pacienti sledováni ročně po dobu 15 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti informovaný souhlas podepisují
  • Pacientovi byla provedena biopsie prostaty provedená Dr. Markem přístrojem Artemis a má adenokarcinom prostaty
  • Pacient se rozhodne podstoupit aktivní dohled
  • Klinické stadium T2c nebo méně
  • Gleason stupeň 3+4 nebo méně
  • PSA < 20
  • Geograficky schopný mít studijní pobyty na Kalifornské univerzitě v Los Angeles (UCLA) v oddělení klinického výzkumu
  • Subjekty jsou ochotny nekonzumovat lykopen, zelený čaj nebo doplňky z granátového jablka nebo šťávu z granátového jablka během 1-leté studie
  • Pokud jsou subjekty randomizovány do kontrolní skupiny, souhlasí s tím, že během 1-leté studie nebudou konzumovat kapsle s rybím olejem

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostická biopsie prostaty pouze s 1 jádrem s rakovinou a < 5 % tkáně z tohoto jádra s rakovinou
  • Pacient během předchozího roku užíval finasterid nebo dutasterid
  • Pacient během předchozích 3 měsíců užíval rybí tuk
  • Pacient měl předchozí léčbu rakoviny prostaty (chirurgický zákrok, ozařování, lokální ablativní terapie, antiandrogenní terapie nebo androgenní deprivační terapie)
  • Pacient má jiné zdravotní potíže, které ho vylučují z opakované biopsie prostaty po 1 roce
  • Pacient má alergii na ryby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rameno I (ovládání)
Pacienti nedostávají žádnou intervenci.
Experimentální: Arm II (rybí tuk)
Pacienti dostávají dietní poradenství s výzkumným dietologem týdně po dobu 1 měsíce a poté měsíčně po dobu 11 měsíců. Pacienti dostávají pokyny s doporučenými jídly, aby dodržovali dietu s nízkým obsahem omega-6 a vysokým obsahem omega-3 tuků v kombinaci s rybím olejem. Pacienti také dostávají 4 kapsle s rybím olejem denně PO po dobu 1 roku.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Doplněk stravy: omega-3 mastné kyseliny
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • O3FA
  • rybí tuk
  • n-3 mastné kyseliny
Behaviorální: behaviorální dietní intervence
Získejte dietní poradenství
Behaviorální: behaviorální dietní intervence
Získejte pokyny pro nízkotučnou dietu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index Ki-67
Časové okno: 1 rok
Primární statistickou analýzou bude srovnání indexu Ki67 mezi dvěma intervenčními rameny pomocí modelu negativního binomického smíšeného efektu
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené měření: Markery proliferace tkáně biopsie prostaty, progrese buněčného cyklu a patologické rysy biopsie prostaty (Gleasonův stupeň, procento jader s rakovinou a procento tkáně s rakovinou)
Časové okno: 1 rok
K posouzení vlivu intervence a klinických charakteristik budou použity různé typy regresních modelů (např. logistická regrese, ordinální regrese, Poissonova regrese místo lineární regrese).
1 rok
Sérum PSA
Časové okno: Do 1 roku
K posouzení vlivu intervence a klinických charakteristik budou použity různé typy regresních modelů (např. logistická regrese, ordinální regrese, Poissonova regrese místo lineární regrese).
Do 1 roku
Složené měření: Dlouhodobé klinické výsledky (klinická progrese, terapie rakoviny prostaty)
Časové okno: Až 15 let
K posouzení vlivu intervence a klinických charakteristik budou použity různé typy regresních modelů (např. logistická regrese, ordinální regrese, Poissonova regrese místo lineární regrese).
Až 15 let
Složené měření: Potenciální náhradní biomarkery proliferace (analýzy mastných kyselin na membráně RBC, bioanalýza ex vivo)
Časové okno: Do 1 roku
K posouzení vlivu intervence a klinických charakteristik budou použity různé typy regresních modelů (např. logistická regrese, ordinální regrese, Poissonova regrese místo lineární regrese). Zda poměr omega-6/omega-3 poskytuje další prediktivní informace mimo skupinu, bude hodnoceno zkoumáním, zda koreluje s Ki-67 v každé skupině.
Do 1 roku
Korelace exprese GPR120 v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) a tkáni biopsie prostaty s imunobarvením Ki67 a Decipher Score
Časové okno: Do 1 roku
Lineární regrese bude použita ke korelaci exprese genu a proteinu PBMC a biopsie GPR120 s jednoletým indexem Ki-67 a skóre Decipher. Exprese genu a proteinu GPR120 bude přidána k lineární regresi pro Ki-67 zkonstruované pomocí skupinových a klinických/demografických kovariát.
Do 1 roku
Compliance, definovaná jako užívání 80 % nebo více denního rybího tuku během studie, stanovené na základě počtu pilulek
Časové okno: Do 1 roku
Analýza dodržování dietního režimu subjektem
Do 1 roku
Incidence nežádoucích příhod odstupňovaná podle Common Toxicity Criteria verze 4.0 National Cancer Institute
Časové okno: Do 1 roku
Měření výskytu nežádoucích účinků
Do 1 roku
Uložení vzorků pro budoucí výzkum
Časové okno: Do 1 roku
Moč, plazma a bleskově zmrazená tkáň prostaty budou uloženy pro budoucí výzkum hodnotící účinky LF/FO diety na progresi rakoviny prostaty.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Pharmavite LLC
Seafood Industry Research Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Aronson, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-000432 (Jiný identifikátor: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P50CA092131 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-01257 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit