Régime faible en gras et huile de poisson chez les hommes sous surveillance active du cancer de la prostate
Une étude de phase II randomisée, ouverte et à deux bras d'un régime faible en gras avec des capsules d'huile de poisson par rapport à un groupe témoin chez des hommes sous surveillance active du cancer de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer si un régime alimentaire enrichi en huile de poisson faible en gras (acides gras oméga-3) pendant 1 an entraîne une diminution du score de déchiffrement du cancer de la prostate par rapport à un groupe témoin chez les hommes sous surveillance active.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer l'effet d'une intervention faible en gras (LF)/huile de poisson (FO) sur les marqueurs tissulaires de la progression de la biopsie prostatique, les caractéristiques pathologiques de la biopsie prostatique (grade de Gleason, volume tumoral), l'antigène spécifique de la prostate (PSA) et la longue résultats cliniques à long terme (progression clinique, traitements du cancer de la prostate).
II. Évaluer les biomarqueurs de substitution potentiels de la prolifération (analyses des acides gras membranaires des globules rouges [RBC], bioessai ex vivo).
III. Déterminer s'il existe une corrélation entre les niveaux de récepteurs d'acides gras libres 4 (GPR120) et les marqueurs de progression en réponse à l'intervention LF/FO.
IV. Évaluer l'effet de l'intervention sur le groupe de risque V du National Comprehension Cancer Network (NCCN). Évaluer la conformité avec une intervention LF/FO d'extension de 1 an + 2 ans. VI. Évaluer la sécurité d'une intervention LF/FO d'extension de 1 an + 2 ans.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras. ARM I : Les patients ne reçoivent aucune intervention.
ARM II : les patients reçoivent des conseils diététiques avec un diététiste chercheur chaque semaine pendant 1 mois, puis chaque mois pendant 11 mois. Les patients reçoivent des directives avec des repas recommandés pour suivre un régime riche en oméga-3 et faible en oméga-6 comprenant 20 % de kilocalories (Kcal) provenant des lipides, 15 % de Kcal provenant des protéines et 65 % de Kcal provenant des glucides pendant 1 an. Les patients reçoivent également 4 gélules d'huile de poisson par jour par voie orale (PO) pendant 1 an.
Après la fin de l'étude, les patients sont suivis chaque année pendant 15 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients signent le consentement éclairé
- Le patient a subi une biopsie de la prostate effectuée par le Dr Mark avec l'appareil Artemis et a un adénocarcinome de la prostate
- Le patient choisit de subir une surveillance active
- Stade clinique T2c ou moins
- Gleason grade 3 + 4 ou moins
- PSA < 20
- Géographiquement capable d'avoir des visites d'étude à l'unité de recherche clinique de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA)
- Les sujets sont prêts à ne pas consommer de suppléments de lycopène, de thé vert ou de grenade ou de jus de grenade pendant l'étude d'un an
- Si les sujets sont randomisés dans le groupe témoin, ils acceptent de ne pas consommer de capsules d'huile de poisson pendant l'étude d'un an
Critère d'exclusion:
- Biopsie diagnostique de la prostate avec un seul noyau atteint de cancer et < 5 % des tissus de ce noyau impliqués dans le cancer
- Le patient a pris du finastéride ou du dutastéride au cours de l'année précédente
- Le patient a pris de l'huile de poisson au cours des 3 mois précédents
- Le patient a déjà reçu un traitement pour le cancer de la prostate (chirurgie, radiothérapie, thérapie ablative locale, thérapie anti-androgène ou thérapie de privation androgénique)
- Le patient a d'autres conditions médicales qui l'empêchent de subir une nouvelle biopsie de la prostate à 1 an
- Le patient est allergique au poisson
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras I (contrôle)
Les patients ne reçoivent aucune intervention.
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Expérimental: Bras II (huile de poisson)
Les patients reçoivent des conseils diététiques avec un diététiste de recherche chaque semaine pendant 1 mois, puis mensuellement pendant 11 mois.
Les patients reçoivent des directives avec les repas recommandés pour suivre un régime pauvre en oméga-6 et riche en graisses oméga-3 associé à de l'huile de poisson.
Les patients reçoivent également 4 gélules d'huile de poisson par jour PO pendant 1 an.
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Études corrélatives
Bon de commande donné
Autres noms:
Recevoir des conseils diététiques
Recevoir des directives pour un régime faible en gras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice Ki-67
Délai: 1 an
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L'analyse statistique principale consistera à comparer l'indice Ki67 entre les deux bras d'intervention en utilisant un modèle binomial à effets mixtes négatifs
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure composite : marqueurs tissulaires de la biopsie prostatique de la prolifération, de la progression du cycle cellulaire et des caractéristiques pathologiques de la biopsie prostatique (grade de Gleason, pourcentage de noyaux cancéreux et pourcentage de tissus cancéreux)
Délai: 1 an
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Différents types de modèles de régression seront utilisés pour évaluer l'influence de l'intervention et des caractéristiques cliniques (ex.
régression logistique, régression ordinale, régression de Poisson au lieu de régression linéaire).
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1 an
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PSA sérique
Délai: Jusqu'à 1 an
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Différents types de modèles de régression seront utilisés pour évaluer l'influence de l'intervention et des caractéristiques cliniques (ex.
régression logistique, régression ordinale, régression de Poisson au lieu de régression linéaire).
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Jusqu'à 1 an
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Mesure composite : résultats cliniques à long terme (progression clinique, traitements du cancer de la prostate)
Délai: Jusqu'à 15 ans
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Différents types de modèles de régression seront utilisés pour évaluer l'influence de l'intervention et des caractéristiques cliniques (ex.
régression logistique, régression ordinale, régression de Poisson au lieu de régression linéaire).
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Jusqu'à 15 ans
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Mesure composite : biomarqueurs de substitution potentiels de la prolifération (analyses des acides gras membranaires érythrocytaires, bioessai ex-vivo)
Délai: Jusqu'à 1 an
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Différents types de modèles de régression seront utilisés pour évaluer l'influence de l'intervention et des caractéristiques cliniques (ex.
régression logistique, régression ordinale, régression de Poisson au lieu de régression linéaire).
La question de savoir si le rapport oméga-6/oméga-3 fournit des informations prédictives supplémentaires au-delà du groupe sera évaluée en examinant s'il est corrélé au Ki-67 au sein de chaque groupe.
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Jusqu'à 1 an
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Corrélation de l'expression de GPR120 dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) et le tissu de biopsie de la prostate avec l'immunomarquage de Ki67 et Decipher Score
Délai: Jusqu'à 1 an
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La régression linéaire sera utilisée pour corréler l'expression du gène et de la protéine GPR120 des PBMC et de la biopsie à l'indice Ki-67 sur 1 an et au score Decipher .
L'expression du gène et de la protéine GPR120 sera ajoutée à la régression linéaire pour Ki-67 construite avec des covariables de groupe et cliniques/démographiques.
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Jusqu'à 1 an
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Conformité, définie comme ayant pris 80 % ou plus de l'huile de poisson quotidienne tout au long de l'essai, déterminée en fonction du nombre de comprimés
Délai: Jusqu'à 1 an
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Analyse de la conformité du sujet au régime alimentaire
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Jusqu'à 1 an
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Incidence des événements indésirables classés selon les critères communs de toxicité du National Cancer Institute version 4.0
Délai: Jusqu'à 1 an
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Mesure de l'incidence des événements indésirables
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Jusqu'à 1 an
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Stockage d'échantillons pour de futures recherches
Délai: Jusqu'à 1 an
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L'urine, le plasma et le tissu prostatique congelé seront stockés pour de futures recherches évaluant les effets d'un régime LF/FO sur la progression du cancer de la prostate.
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Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Aronson, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-000432 (Autre identifiant: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- P50CA092131 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2014-01257 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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