Alacsony zsírtartalmú étrend és halolaj férfiaknál a prosztatarák aktív felügyelete alatt
Fázisú, randomizált, nyílt, kétkarú vizsgálat a halolaj-kapszulákat tartalmazó alacsony zsírtartalmú diétáról kontra kontrollcsoport férfiaknál a prosztatarák aktív megfigyelésén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Határozza meg, hogy egy 1 éves, alacsony zsírtartalmú halolajjal (omega-3 zsírsavval) kiegészített étrend csökkenti-e a prosztatarák Decipher pontszámát a kontrollcsoporthoz képest aktív megfigyelés alatt álló férfiaknál.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Értékelje az alacsony zsírtartalmú (LF)/halolaj (FO) beavatkozás hatását a prosztata biopsziás szöveti markerekre, a progresszióra, a prosztata biopszia patológiás jellemzőire (Gleason fokozat, tumor térfogat), a prosztata-specifikus antigénre (PSA) és a hosszú -távú klinikai eredmények (klinikai progresszió, prosztatarák terápiák).
II. Értékelje a proliferáció potenciális helyettesítő biomarkereit (vörösvértest [RBC] membrán zsírsavelemzések, ex vivo bioassay).
III. Határozza meg, hogy van-e összefüggés a szabad zsírsav receptor 4 (GPR120) szintjei és a progresszió markerei között az LF/FO beavatkozásra adott válaszként.
IV. Értékelje a beavatkozás hatását a National Comprehension Cancer Network (NCCN) V. kockázati csoportjára. Értékelje az 1 év + 2 év meghosszabbítású LF/FO beavatkozás megfelelőségét. VI. Értékelje az 1 éves + 2 éves hosszabbítású LF/FO beavatkozás biztonságát.
VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják. I. KAR: A betegek nem kapnak beavatkozást.
ARM II: A betegek dietetikus tanácsadásban részesülnek egy kutató dietetikussal hetente 1 hónapon keresztül, majd havonta 11 hónapon keresztül. A betegek ajánlásokat tartalmaznak a magas omega-3 és alacsony omega-6 tartalmú étrend követésére, amely 20% kilokalóriát (Kcal) tartalmaz zsírból, 15% Kcal-t fehérjéből és 65% Kcal-t szénhidrátból 1 évig. A betegek napi 4 halolaj kapszulát is kapnak szájon át (PO) 1 évig.
A vizsgálat befejezése után a betegeket 15 éven keresztül évente nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- Dr. Mark prosztata biopsziát végzett az Artemis készülékkel, és prosztata adenokarcinómája van.
- A beteg úgy dönt, hogy aktív megfigyelés alatt áll
- T2c vagy annál kisebb klinikai stádium
- Gleason fokozat 3+4 vagy annál alacsonyabb
- PSA < 20
- Földrajzilag képes tanulmányi látogatásokat tenni a Kaliforniai Egyetem, Los Angeles (UCLA) Klinikai Kutatóegységében
- Az alanyok hajlandóak nem fogyasztani likopint, zöld teát, gránátalma-kiegészítőket vagy gránátalmalevet az 1 éves vizsgálat során
- Ha az alanyokat véletlenszerűen besorolják a kontrollcsoportba, beleegyeznek abba, hogy az 1 éves vizsgálat során nem fogyasztanak halolaj-kapszulát
Kizárási kritériumok:
- Diagnosztikus prosztata biopszia, amelyből csak 1 mag van rákos, és ebből a magból származó szövetek < 5%-a érintett a rákban
- A beteg finaszteridet vagy dutaszteridet szedett az előző évben
- A páciens az elmúlt 3 hónapban halolajat fogyasztott
- A beteg korábban prosztatarák kezelésben részesült (műtét, sugárkezelés, helyi ablatív terápia, antiandrogén terápia vagy androgénmegvonásos terápia)
- A betegnek egyéb olyan betegségei vannak, amelyek miatt 1 év múlva nem végezhet ismételt prosztata biopsziát
- A beteg halallergiás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: I. kar (vezérlő)
A betegek nem kapnak beavatkozást.
|
|
|
Kísérleti: Arm II (halolaj)
A betegek dietetikus tanácsadásban részesülnek kutató dietetikussal hetente 1 hónapon keresztül, majd havonta 11 hónapon keresztül.
A betegeknek iránymutatást kapnak az ajánlott étkezések mellett, hogy kövessenek alacsony omega-6- és magas omega-3-zsírtartalmú étrendet halolajjal kombinálva.
A betegek napi 4 halolaj kapszulát is kapnak PO 1 évig.
|
Korrelatív vizsgálatok
Adott PO
Más nevek:
Fogadjon diétás tanácsadást
Kapjon útmutatót az alacsony zsírtartalmú étrendhez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ki-67 index
Időkeret: 1 év
|
Az elsődleges statisztikai elemzés a Ki67 index összehasonlítása lesz a két beavatkozási ág között negatív binomiális vegyes hatású modell segítségével.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett mérték: A prosztata biopsziás szöveti markerei a proliferációra, a sejtciklus progressziójára és a prosztata biopszia patológiás jellemzőire (Gleason fokozat, a rákos magok százaléka és a rákos szövet százaléka)
Időkeret: 1 év
|
Különböző típusú regressziós modelleket használnak a beavatkozás hatásának és a klinikai jellemzők értékelésére (pl.
logisztikus regresszió, ordinális regresszió, lineáris regresszió helyett Poisson-regresszió).
|
1 év
|
|
Szérum PSA
Időkeret: Akár 1 év
|
Különböző típusú regressziós modelleket használnak a beavatkozás hatásának és a klinikai jellemzők értékelésére (pl.
logisztikus regresszió, ordinális regresszió, lineáris regresszió helyett Poisson-regresszió).
|
Akár 1 év
|
|
Összetett mérték: Hosszú távú klinikai eredmények (klinikai progresszió, prosztatarák terápiák)
Időkeret: Akár 15 éves korig
|
Különböző típusú regressziós modelleket használnak a beavatkozás hatásának és a klinikai jellemzők értékelésére (pl.
logisztikus regresszió, ordinális regresszió, lineáris regresszió helyett Poisson-regresszió).
|
Akár 15 éves korig
|
|
Összetett mérték: A proliferáció lehetséges helyettesítő biomarkerei (vvt membrán zsírsavelemzések, ex vivo bioassay)
Időkeret: Akár 1 év
|
Különböző típusú regressziós modelleket használnak a beavatkozás hatásának és a klinikai jellemzők értékelésére (pl.
logisztikus regresszió, ordinális regresszió, lineáris regresszió helyett Poisson-regresszió).
Azt, hogy az omega-6/omega-3 arány további prediktív információt nyújt-e a csoporton kívül, úgy értékeljük, hogy megvizsgáljuk, korrelál-e a Ki-67-tel az egyes csoportokon belül.
|
Akár 1 év
|
|
A GPR120 expresszió korrelációja perifériás vér mononukleáris sejtekben (PBMC) és prosztata biopsziás szövetben a Ki67 immunfestésével és a Decipher Score-val
Időkeret: Akár 1 év
|
Lineáris regressziót alkalmazunk a PBMC és a biopsziás GPR120 gén és fehérje expressziójának az 1 éves Ki-67 indexhez és a Decipher pontszámhoz való korrelálásához.
A GPR120 gén és fehérje expresszióját hozzáadjuk a csoport- és klinikai/demográfiai kovariánsokkal megszerkesztett Ki-67 lineáris regressziójához.
|
Akár 1 év
|
|
Megfelelőség, amelyet úgy határoznak meg, hogy a napi halolaj 80%-át vagy annál többet vett be a vizsgálat során, amelyet a tabletták száma alapján határoztak meg
Időkeret: Akár 1 év
|
Az alany étrendi betartásának elemzése
|
Akár 1 év
|
|
A nemkívánatos események előfordulása a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria 4.0 verziója szerint osztályozva
Időkeret: Akár 1 év
|
A nemkívánatos események előfordulásának mérése
|
Akár 1 év
|
|
Mintatárolás a jövőbeli kutatásokhoz
Időkeret: Akár 1 év
|
A vizeletet, a plazmát és a gyorsfagyasztott prosztataszövetet tárolni fogják a jövőbeni kutatásokhoz, amelyek az LF/FO diétának a prosztatarák progressziójára gyakorolt hatását értékelik.
|
Akár 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: William Aronson, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-000432 (Egyéb azonosító: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- P50CA092131 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2014-01257 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .