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轻度至中度高血压患者的替米沙坦与氨氯地平

2014年7月7日 更新者:Boehringer Ingelheim

一项使用动态血压监测在轻度至中度高血压患者中比较 MICARDIS®(替米沙坦)(80 mg QD)和氨氯地平(5 mg QD)的前瞻性随机开放标签、盲终点 (PROBE) 试验。

该试验的主要目的是通过动态血压监测 (ABPM) 测量替米沙坦与氨氯地平在给药间隔的最后六小时内降低轻度至中度高血压患者的动态舒张压和/或收缩压的效果)

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

431

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 轻度至中度高血压定义为 ≥ 95 mm Hg 和 ≤ 114 mm Hg 的平均坐位舒张压 (BP),在为期 4 周的安慰剂运行的最后一次访问(访问 6)时通过手动袖带血压计测量在期间(基线血压)
  • 平均坐位收缩压 ≥ 140 mm Hg 且 ≤ 200 mm Hg,在第 6 次就诊时通过手动袖带测量(基线血压)
  • 第 7 次就诊评估的 24 小时平均 ABPM 测量值≥ 130/85 mm Hg(基线 ABPM)
  • 年满 18 岁
  • 提供书面知情同意书的能力

排除标准:

  • 绝经前妇女(末次月经在筛查开始前 ≤ 1 年):

    • 谁不是手术绝育(子宫切除术,输卵管结扎术)
    • 谁没有采用可接受的节育方法或谁不打算在整个研究过程中继续使用可接受的方法
  • 任何女性:

    • 谁在筛查(第 1 次访问)或基线(第 7 次访问)时血清妊娠试验呈阳性
    • 谁在护理
  • 由以下实验室参数定义的肝和/或肾功能障碍

    • SGPT (ALT)(血清谷氨酸丙酮酸转氨酶)或 SGOT (AST)(血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶)大于正常上限的两倍
    • 血清肌酐 > 2.3 毫克/分升
  • 筛选时(访问 1):临床相关的钠消耗、高钾血症或低钾血症
  • 已知或疑似继发性高血压
  • 双侧肾动脉狭窄;孤立肾的肾动脉狭窄;肾移植后患者,仅存在一个功能性肾脏
  • 充血性心力衰竭 (CHF)(NYHA(纽约心脏协会)CHF III-IV 级)
  • 过去三个月内不稳定型心绞痛
  • 过去六个月内中风
  • 近三个月内发生过心肌梗塞或心脏手术
  • 过去三个月内接受过 PTCA(经皮冠状动脉腔内成形术)
  • 血管性水肿史
  • 研究者确定的持续性室性心动过速、心房颤动、心房扑动或其他临床相关的心律失常
  • 肥厚性梗阻性心肌病、主动脉瓣狭窄、血液动力学相关的主动脉瓣或二尖瓣狭窄
  • 地高辛或其他洋地黄类药物的给药
  • 胰岛素依赖型糖尿病患者,根据 HbA1C ≥ 10% 的定义,其糖尿病至少在过去三个月内不稳定和控制
  • 在过去一年内已知的药物或酒精依赖
  • 已知会影响血压的药物同时给药,方案允许的药物除外
  • 白天经常睡觉且工作时间包括午夜至凌晨 4:00(午夜前)的夜班工人
  • 在签署知情同意书后一个月内接受任何研究性治疗的患者。 请注意,参加过之前 MICARDIS(替米沙坦)研究的患者可以参加本研究,前提是在停止之前的研究和签署本研究同意书之间至少间隔一个月
  • 已知对配方的任何成分过敏
  • 研究者认为不允许安全完成方案和安全给药试验药物的任何临床情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:替米沙坦
4 周安慰剂导入期,8 周固定剂量期
有源比较器:氨氯地平
4 周安慰剂导入期,8 周固定剂量期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
在 24 小时给药间隔的最后六小时内舒张压和收缩压相对于基线的变化,通过动态血压监测测量
大体时间:基线(第 1 天),开放标签期的第 57 天
基线(第 1 天),开放标签期的第 57 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
24 小时 ABPM 曲线中其他时间舒张压和收缩压相对于基线的变化
大体时间:基线(第 1 天),直至开放标签期的第 57 天
基线(第 1 天),直至开放标签期的第 57 天
通过手动袖带测量的坐位槽舒张压和收缩压相对于基线的变化
大体时间:基线(单盲期第27天)、开放标签期第1、14、28、56和57天
基线(单盲期第27天)、开放标签期第1、14、28、56和57天
基于 ABPM 的血压反应率
大体时间:开放标签期的第 56 天和第 57 天
开放标签期的第 56 天和第 57 天
基于手动袖带测量的血压反应率
大体时间:开放标签期的第 14、28、56 和 57 天
开放标签期的第 14、28、56 和 57 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1998年4月1日

初级完成 (实际的)

1998年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月26日

首次发布 (估计)

2014年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月7日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

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