Telmisartán versus amlodipino en pacientes con hipertensión leve a moderada

Criterios de inclusión:

• Hipertensión de leve a moderada definida como una presión arterial diastólica (PA) media en sedestación de ≥ 95 mm Hg y ≤ 114 mm Hg, medida con un esfigmomanómetro de manguito manual, en la última visita (Visita 6) del ensayo de cuatro semanas con placebo. en el período (PA base)
• Presión arterial sistólica media en sedestación ≥ 140 mm Hg y ≤ 200 mm Hg, medida con manguito manual en la visita 6 (PA inicial)
• Una medición de MAPA media de 24 horas de ≥ 130/85 mm Hg evaluada en la Visita 7 (MAPA inicial)
• 18 años o más
• Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Mujeres premenopáusicas (última menstruación ≤ 1 año antes del inicio del cribado):

  • que no son estériles quirúrgicamente (histerectomía, ligadura de trompas)
  • que NO están practicando métodos aceptables de control de la natalidad o que NO planean continuar usando un método aceptable durante todo el estudio

• Cualquier mujer:

  • Que tiene una prueba de embarazo en suero positiva en la selección (Visita 1) o al inicio (Visita 7)
  • quien esta amamantando

• Disfunción hepática y/o renal definida por los siguientes parámetros de laboratorio

  • SGPT (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica) o SGOT (AST) (glutamato oxaloacetato transaminasa sérica) más de dos veces el límite superior de lo normal
  • Creatinina sérica > 2,3 mg/dL
• En la selección (Visita 1): depleción de sodio clínicamente relevante, hiperpotasemia o hipopotasemia
• Hipertensión secundaria conocida o sospechada
• estenosis de la arteria renal bilateral; estenosis de la arteria renal en un riñón solitario; pacientes postrasplante renal, presencia de un solo riñón funcional
• Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) (NYHA (New York Heart Association) clase CHF III-IV)
• Angina inestable en los últimos tres meses
• Accidente cerebrovascular en los últimos seis meses
• Infarto de miocardio o cirugía cardíaca en los últimos tres meses
• PTCA (angioplastia coronaria transluminal percutánea) en los últimos tres meses
• Historia de angioedema
• Taquicardia ventricular sostenida, fibrilación auricular, aleteo auricular u otras arritmias cardíacas clínicamente relevantes según lo determine el investigador
• Miocardiopatía obstructiva hipertrófica, estenosis aórtica, estenosis hemodinámicamente relevante de la válvula aórtica o mitral
• Administración de digoxina u otros fármacos tipo digitálicos
• Pacientes con diabetes mellitus insulinodependiente cuya diabetes no ha sido estable y controlada durante al menos los últimos tres meses según lo definido por una HbA1C ≥ 10%
• Dependencia conocida de drogas o alcohol en el último período de un año
• Administración concomitante de medicamentos que se sabe que afectan la presión arterial, excepto los medicamentos permitidos por el protocolo
• Trabajadores del turno de noche que normalmente duermen durante el día y cuyas horas de trabajo van de la medianoche a las 4:00 a. m. (antes del meridiano)
• Pacientes que reciben cualquier terapia en investigación dentro del mes siguiente a la firma del formulario de consentimiento informado. Tenga en cuenta que los pacientes que han participado en estudios previos de MICARDIS (telmisartán) pueden participar en este estudio siempre que haya pasado al menos un mes entre la interrupción del estudio anterior y la firma del consentimiento para el presente estudio.
• Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de las formulaciones
• Cualquier condición clínica que, en opinión del investigador, no permitiría la finalización segura del protocolo y la administración segura de la medicación del ensayo.