Telmisartan versus Amlodipin bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie

Einschlusskriterien:

• Leichte bis mittelschwere Hypertonie, definiert als mittlerer diastolischer Blutdruck (BP) im Sitzen von ≥ 95 mm Hg und ≤ 114 mm Hg, gemessen mit einem manuellen Manschetten-Blutdruckmessgerät, beim letzten Besuch (Besuch 6) des vierwöchigen Placebo-Laufs. im Zeitraum (Ausgangs-Blutdruck)
• Mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 140 mm Hg und ≤ 200 mm Hg, gemessen mit manueller Manschette bei Visite 6 (Ausgangs-Blutdruck)
• Eine 24-Stunden-Durchschnitts-ABPM-Messung von ≥ 130/85 mm Hg, ausgewertet bei Visite 7 (Baseline-ABPM)
• Alter 18 oder älter
• Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Frauen vor der Menopause (letzte Menstruation ≤ 1 Jahr vor Beginn des Screenings):

  • die nicht chirurgisch steril sind (Hysterektomie, Tubenligatur)
  • die KEINE akzeptablen Verhütungsmethoden praktizieren oder NICHT beabsichtigen, während der gesamten Studie weiterhin eine akzeptable Methode anzuwenden

• Alle Frauen:

  • Wer hat einen positiven Serum-Schwangerschaftstest beim Screening (Besuch 1) oder Baseline (Besuch 7)
  • Wer pflegt

• Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung, definiert durch die folgenden Laborparameter

  • SGPT (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase) oder SGOT (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase) größer als das Doppelte der oberen Normgrenze
  • Serumkreatinin > 2,3 mg/dl
• Beim Screening (Besuch 1): klinisch relevanter Natriummangel, Hyperkaliämie oder Hypokaliämie
• Bekannte oder vermutete sekundäre Hypertonie
• Bilaterale Nierenarterienstenose; Nierenarterienstenose in einer Einzelniere; Patienten nach Nierentransplantation, Vorhandensein von nur einer funktionierenden Niere
• Herzinsuffizienz (CHF) (NYHA (New York Heart Association) Klasse CHF III-IV)
• Instabile Angina in den letzten drei Monaten
• Schlaganfall innerhalb der letzten sechs Monate
• Myokardinfarkt oder Herzoperation innerhalb der letzten drei Monate
• PTCA (perkutane transluminale Koronarangioplastie) innerhalb der letzten drei Monate
• Geschichte des Angioödems
• Anhaltende ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder andere klinisch relevante Herzrhythmusstörungen, wie vom Prüfarzt festgestellt
• Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, Aortenstenose, hämodynamisch relevante Stenose der Aorten- oder Mitralklappe
• Verabreichung von Digoxin oder anderen Digitalis-Medikamenten
• Patienten mit insulinpflichtigem Diabetes mellitus, deren Diabetes seit mindestens drei Monaten nicht stabil und unter Kontrolle war, definiert durch einen HbA1C-Wert ≥ 10 %
• Bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb des letzten Jahres
• Gleichzeitige Verabreichung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck beeinflussen, mit Ausnahme von Medikamenten, die laut Protokoll zugelassen sind
• Nachtschichtarbeiter, die tagsüber routinemäßig schlafen und deren Arbeitszeit Mitternacht bis 4:00 Uhr (Ante-Meridian) umfasst
• Patienten, die innerhalb eines Monats nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine Prüftherapie erhalten. Beachten Sie, dass Patienten, die an früheren MICARDIS (Telmisartan)-Studien teilgenommen haben, an dieser Studie teilnehmen können, sofern zwischen dem Abbruch der vorherigen Studie und der Unterzeichnung der Einwilligung für die vorliegende Studie mindestens ein Monat vergangen ist
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierungen
• Jeder klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Durchführung des Protokolls und eine sichere Verabreichung der Studienmedikation nicht ermöglichen würde