Comparaison entre le telmisartan et l'amlodipine chez les patients souffrant d'hypertension légère à modérée

Critère d'intégration:

• Hypertension légère à modérée définie comme une pression artérielle diastolique (TA) moyenne en position assise ≥ 95 mm Hg et ≤ 114 mm Hg, mesurée par un sphygmomanomètre à brassard manuel, lors de la dernière visite (visite 6) de l'essai placebo de quatre semaines - dans la période (BP de base)
• Pression artérielle systolique moyenne en position assise ≥ 140 mm Hg et ≤ 200 mm Hg, mesurée par brassard manuel lors de la visite 6 (TA de base)
• Une mesure MAPA moyenne sur 24 heures ≥ 130/85 mm Hg évaluée à la visite 7 (MAPA de base)
• 18 ans ou plus
• Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• Femmes pré-ménopausées (dernière menstruation ≤ 1 an avant le début du dépistage) :

  • qui ne sont pas chirurgicalement stériles (hystérectomie, ligature des trompes)
  • qui n'utilisent PAS de moyens de contraception acceptables ou qui ne prévoient PAS de continuer à utiliser une méthode acceptable tout au long de l'étude

• Toutes les femmes :

  • Qui a un test de grossesse sérique positif lors du dépistage (visite 1) ou de référence (visite 7)
  • Qui allaite

• Dysfonctionnement hépatique et/ou rénal tel que défini par les paramètres de laboratoire suivants

  • SGPT (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique) ou SGOT (AST) (glutamate oxaloacétate transaminase sérique) supérieur à deux fois la limite supérieure de la normale
  • Créatinine sérique > 2,3 mg/dL
• Lors du dépistage (visite 1) : déplétion sodée, hyperkaliémie ou hypokaliémie cliniquement pertinente
• Hypertension secondaire connue ou suspectée
• Sténose bilatérale de l'artère rénale ; sténose de l'artère rénale dans un rein unique ; patients post-transplantés rénaux, présence d'un seul rein fonctionnel
• Insuffisance cardiaque congestive (CHF) (NYHA (New York Heart Association) classe CHF III-IV)
• Angor instable au cours des trois derniers mois
• AVC au cours des six derniers mois
• Infarctus du myocarde ou chirurgie cardiaque au cours des trois derniers mois
• ACTP (angioplastie coronarienne transluminale percutanée) au cours des trois derniers mois
• Antécédents d'œdème de Quincke
• Tachycardie ventriculaire soutenue, fibrillation auriculaire, flutter auriculaire ou autres arythmies cardiaques cliniquement pertinentes déterminées par l'investigateur
• Cardiomyopathie obstructive hypertrophique, sténose aortique, sténose hémodynamiquement pertinente de la valve aortique ou mitrale
• Administration de digoxine ou d'autres médicaments de type digitalique
• Patients atteints de diabète sucré insulino-dépendant dont le diabète n'est pas stable et contrôlé depuis au moins trois mois, tel que défini par une HbA1C ≥ 10 %
• Dépendance connue à la drogue ou à l'alcool au cours de la dernière période d'un an
• Administration concomitante de médicaments connus pour affecter la pression artérielle, à l'exception des médicaments autorisés par le protocole
• Travailleurs de nuit qui dorment régulièrement pendant la journée et dont les heures de travail incluent minuit à 4h00 (antéméridien)
• Patients recevant une thérapie expérimentale dans le mois suivant la signature du formulaire de consentement éclairé. Notez que les patients qui ont participé à des études précédentes sur MICARDIS (telmisartan) peuvent participer à cette étude à condition qu'il y ait eu au moins un mois entre l'arrêt de l'étude précédente et la signature du consentement pour la présente étude.
• Hypersensibilité connue à l'un des composants des formulations
• Toute condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas l'achèvement en toute sécurité du protocole et l'administration en toute sécurité du médicament d'essai