Telmisartan kontra amlodypina u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem

Kryteria przyjęcia:

• Nadciśnienie tętnicze łagodne do umiarkowanego definiowane jako średnie rozkurczowe ciśnienie krwi (BP) w pozycji siedzącej ≥ 95 mm Hg i ≤ 114 mm Hg, mierzone za pomocą ręcznego sfigmomanometru mankietowego podczas ostatniej wizyty (wizyta 6) w czterotygodniowym badaniu placebo w okresie (wyjściowe BP)
• Średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥ 140 mm Hg i ≤ 200 mm Hg, mierzone za pomocą ręcznego mankietu podczas wizyty 6 (wyjściowe ciśnienie krwi)
• Średni 24-godzinny pomiar ABPM ≥ 130/85 mm Hg oceniany podczas wizyty 7 (wyjściowy ABPM)
• Wiek 18 lat lub starszy
• Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety przed menopauzą (ostatnia miesiączka ≤ 1 rok przed rozpoczęciem badań przesiewowych):

  • które nie są sterylne chirurgicznie (histerektomia, podwiązanie jajowodów)
  • które NIE stosują akceptowalnych środków kontroli urodzeń lub które NIE planują dalszego stosowania akceptowalnej metody przez cały czas trwania badania

• Wszelkie kobiety:

  • Kto ma pozytywny test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego (Wizyta 1) lub na początku badania (Wizyta 7)
  • Kto jest pielęgniarką

• Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek określone przez następujące parametry laboratoryjne

  • SGPT (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy) lub SGOT (AST) (transaminaza glutaminianowo-szczawiooctanowa) ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,3 mg/dl
• Podczas badania przesiewowego (wizyta 1): klinicznie istotne niedobory sodu, hiperkaliemia lub hipokaliemia
• Rozpoznane lub podejrzewane nadciśnienie wtórne
• Obustronne zwężenie tętnicy nerkowej; zwężenie tętnicy nerkowej w jedynej nerce; pacjenci po przeszczepieniu nerki, obecność tylko jednej funkcjonującej nerki
• Zastoinowa niewydolność serca (CHF) (klasa NYHA (New York Heart Association) CHF III-IV)
• Niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich trzech miesięcy
• Udar w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
• Zawał mięśnia sercowego lub operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich trzech miesięcy
• PTCA (przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
• Historia obrzęku naczynioruchowego
• Utrzymujący się częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków lub inne klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca określone przez badacza
• Kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem zastawki, zwężenie zastawki aortalnej, istotne hemodynamicznie zwężenie zastawki aortalnej lub zastawki mitralnej
• Podawanie digoksyny lub innych leków naparstnicy
• Pacjenci z cukrzycą insulinozależną, u których cukrzyca nie była stabilna i kontrolowana przez co najmniej ostatnie trzy miesiące, definiowana jako HbA1C ≥ 10%
• Znane uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
• Jednoczesne podawanie leków wpływających na ciśnienie krwi, z wyjątkiem leków dozwolonych w protokole
• Pracownicy nocnej zmiany, którzy rutynowo śpią w ciągu dnia i których godziny pracy obejmują północ do 4:00 rano (południk przedpołudniowy)
• Pacjenci otrzymujący jakąkolwiek terapię eksperymentalną w ciągu jednego miesiąca od podpisania formularza świadomej zgody. Należy pamiętać, że pacjenci, którzy brali udział w poprzednich badaniach MICARDIS (telmisartan) mogą uczestniczyć w tym badaniu pod warunkiem, że od przerwania poprzedniego badania do podpisania zgody na obecne badanie upłynął co najmniej jeden miesiąc
• Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatów
• Każdy stan kliniczny, który w opinii badacza nie pozwala na bezpieczne zakończenie protokołu i bezpieczne podanie badanego leku