Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telmisartaani versus amlodipiini potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti

maanantai 7. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Tulevaisuuden satunnaistettu, avoin, sokea päätepiste (PROBE) -koe, jossa verrataan MICARDIS® (telmisartaani) (80 mg QD) ja amlodipiinia (5 mg QD) potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea verenpaineen verenpaineen seuranta.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on telmisartaanin ja amlodipiinin vaikutus ambulatorisen diastolisen ja/tai systolisen verenpaineen alentamiseen annosvälin viimeisen kuuden tunnin aikana potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea verenpainetauti mitattuna ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM). )

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

431

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievä tai kohtalainen verenpainetauti määritellään keskimääräiseksi diastoliseksi verenpaineeksi istuessaan ≥ 95 mm Hg ja ≤ 114 mm Hg mitattuna manuaalisella mansettiverenpainemittarilla neljän viikon lumelääkkeen viimeisellä käynnillä (käynti 6). jaksolla (peruspaine)
  • Keskimääräinen systolinen verenpaine istuessaan ≥ 140 mm Hg ja ≤ 200 mm Hg, mitattuna manuaalisella mansetilla vierailulla 6 (verenpaine lähtötilanteessa)
  • 24 tunnin keskimääräinen ABPM-mittaus ≥ 130/85 mm Hg arvioituna käynnillä 7 (ABPM lähtötilanne)
  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Premenopausaaliset naiset (viimeiset kuukautiset ≤ 1 vuosi ennen seulonnan alkua):

    • jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä (kohdunpoisto, munanjohtimien ligaatio)
    • jotka EIVÄT käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tai jotka EIVÄT aio jatkaa hyväksyttävän menetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan

  • Kaikki naiset:

    • Kenellä on positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa (käynti 1) tai lähtötilanteessa (käynti 7)
    • Kuka hoitaa

  • Maksan ja/tai munuaisten toimintahäiriö seuraavien laboratorioparametrien mukaan

    • SGPT (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi) tai SGOT (AST) (seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasi) on yli kaksi kertaa normaalin yläraja
    • Seerumin kreatiniini > 2,3 mg/dl
  • Seulonnassa (käynti 1): kliinisesti merkittävä natriumvaje, hyperkalemia tai hypokalemia
  • Tunnettu tai epäilty sekundaarinen verenpainetauti
  • Kahdenvälinen munuaisvaltimon ahtauma; munuaisvaltimon ahtauma yksinäisessä munuaisessa; munuaisensiirron jälkeiset potilaat, joilla on vain yksi toimiva munuainen
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) (NYHA (New York Heart Association), luokka CHF III-IV)
  • Epästabiili angina pectoris viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Aivohalvaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Sydäninfarkti tai sydänleikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • PTCA (perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia) viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Angioedeeman historia
  • Jatkuva kammiotakykardia, eteisvärinä, eteislepatus tai muut tutkijan määrittämät kliinisesti merkitykselliset sydämen rytmihäiriöt
  • Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, aorttastenoosi, hemodynaamisesti merkittävä aortta- tai mitraaliläpän ahtauma
  • Digoksiinin tai muiden digitalis-tyyppisten lääkkeiden antaminen
  • Potilaat, joilla on insuliinista riippuvainen diabetes mellitus ja joiden diabetes ei ole ollut vakaa ja hallinnassa vähintään kolmen viime kuukauden aikana HbA1C:n mukaan ≥ 10 %
  • Tunnettu huume- tai alkoholiriippuvuus viimeisen vuoden aikana
  • Verenpaineeseen vaikuttavien lääkkeiden samanaikainen antaminen, lukuun ottamatta protokollan sallimia lääkkeitä
  • Yövuorotyöntekijät, jotka nukkuvat rutiininomaisesti päiväsaikaan ja joiden työaika on keskiyöstä klo 4:00 (ante meridiaani)
  • Potilaat, jotka saavat mitä tahansa tutkimushoitoa kuukauden kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta. Huomaa, että potilaat, jotka ovat osallistuneet aikaisempiin MICARDIS (telmisartaani) -tutkimuksiin, voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos edellisen tutkimuksen keskeyttämisen ja tämän tutkimuksen suostumuksen allekirjoittamisen välillä on kulunut vähintään yksi kuukausi
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle
  • Mikä tahansa kliininen tila, joka ei tutkijan mielestä mahdollista tutkimussuunnitelman turvallista loppuunsaattamista ja koelääkkeen turvallista antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Telmisartaani
4 viikon lumelääkesarja, 8 viikon kiinteä annosjakso
Lääke: Plasebo
Lääke: Telmisartaani
Active Comparator: Amlodipiini
4 viikon lumelääkesarja, 8 viikon kiinteä annosjakso
Lääke: Plasebo
Laite: Amlodipiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Diastolisen ja systolisen verenpaineen muutokset lähtötasosta 24 tunnin annosteluvälin viimeisen kuuden tunnin aikana mitattuna ambulatorisella verenpainemittauksella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), avoimen jakson päivä 57
Lähtötilanne (päivä 1), avoimen jakson päivä 57

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Diastolisen ja systolisen verenpaineen muutokset lähtötilanteesta muina aikoina 24 tunnin ABPM-profiilin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), avoimen jakson päivään 57 asti
Lähtötilanne (päivä 1), avoimen jakson päivään 57 asti
Muutokset lähtötasosta istuvien diastolisten ja systolisten verenpaineiden alimmassa tasossa manuaalisella mansetilla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (yksisokkojakson päivä 27), avoimen jakson päivät 1, 14, 28, 56 ja 57
Lähtötilanne (yksisokkojakson päivä 27), avoimen jakson päivät 1, 14, 28, 56 ja 57
Verenpainevasteen määrä perustuu ABPM:ään
Aikaikkuna: avoimen jakson päivät 56 ja 57
avoimen jakson päivät 56 ja 57
Verenpaineen vastearvot perustuvat manuaalisiin mansettimittauksiin
Aikaikkuna: avoimen jakson päivät 14, 28, 56 ja 57
avoimen jakson päivät 14, 28, 56 ja 57

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 1998

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 502.258

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa