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경증에서 중등도 고혈압 환자의 텔미사르탄 대 암로디핀

2014년 7월 7일 업데이트: Boehringer Ingelheim

외래 혈압 모니터링을 사용하여 경증에서 중등도 고혈압 환자의 MICARDIS®(Telmisartan)(80mg QD) 및 Amlodipine(5mg QD)을 비교하는 전향적 무작위 공개 맹검(PROBE) 시험.

시험의 주요 목표는 보행 혈압 모니터링(ABPM)으로 측정한 경증-중등도 고혈압 환자의 투여 간격 마지막 6시간 동안 이완기 및/또는 수축기 혈압을 낮추는 데 있어 텔미사르탄 대 암로디핀의 효과입니다. )

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

431

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 4주 위약 실행의 마지막 방문(방문 6)에서 수동 커프 혈압계로 측정한 평균 좌위 확장기 혈압(BP)이 ≥ 95 mm Hg 및 ≤ 114 mm Hg로 정의되는 경증-중등도 고혈압 - 기간 내(기준 BP)
  • 방문 6에서 수동 커프로 측정한 평균 앉은 수축기 혈압 ≥ 140 mm Hg 및 ≤ 200 mm Hg(기준 BP)
  • 방문 7에서 평가된 ≥ 130/85 mm Hg의 24시간 평균 ABPM 측정(기준선 ABPM)
  • 18세 이상
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 폐경 전 여성(마지막 월경 ≤ 스크리닝 시작 전 1년):

    • 외과적으로 불임이 아닌 사람(자궁 절제술, 난관 결찰술)
    • 수용 가능한 피임 방법을 시행하지 않거나 연구 기간 동안 수용 가능한 방법을 계속 사용할 계획이 없는 사람

  • 모든 여성:

    • 스크리닝(방문 1) 또는 기준선(방문 7)에서 양성 혈청 임신 검사를 받은 사람
    • 간호하는 사람

  • 다음 실험실 매개변수로 정의된 간 및/또는 신장 기능 장애

    • SGPT(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase) 또는 SGOT(AST)(serum glutamate oxaloacetate transaminase)가 정상 상한치의 2배 이상
    • 혈청 크레아티닌 > 2.3 mg/dL
  • 스크리닝 시(방문 1): 임상적으로 관련된 나트륨 고갈, 고칼륨혈증 또는 저칼륨혈증
  • 알려져 있거나 의심되는 이차성 고혈압
  • 양측 신동맥 협착; 단일 신장의 신장 동맥 협착증; 신장 이식 후 환자, 기능하는 신장이 하나만 있음
  • 울혈성 심부전(CHF)(NYHA(뉴욕 심장 협회) 클래스 CHF III-IV)
  • 지난 3개월 이내의 불안정 협심증
  • 지난 6개월 이내의 뇌졸중
  • 최근 3개월 이내의 심근경색 또는 심장 수술
  • 지난 3개월 이내의 PTCA(경피 경혈관 관상동맥 성형술)
  • 혈관부종의 병력
  • 지속 심실 빈맥, 심방 세동, 심방 조동 또는 연구자가 결정한 기타 임상적으로 관련된 심장 부정맥
  • 비후성 폐쇄성 심근병증, 대동맥 협착증, 대동맥 또는 승모판의 혈역학적 관련 협착증
  • 디곡신 또는 기타 디기탈리스 계열 약물 투여
  • HbA1C ≥ 10%로 정의된 바와 같이 적어도 지난 3개월 동안 당뇨병이 안정적이고 조절되지 않은 인슐린 의존형 당뇨병 환자
  • 지난 1년 동안 알려진 약물 또는 알코올 의존성
  • 프로토콜에서 허용하는 약물을 제외하고 혈압에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 병용 투여
  • 일상적으로 낮에 잠을 자고 자정부터 오전 4시까지 근무하는 야간 근무자(자오선 전)
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 1개월 이내에 연구 요법을 받는 환자. 이전 MICARDIS(telmisartan) 연구에 참여한 적이 있는 환자는 이전 연구를 중단하고 현재 연구에 대한 동의에 서명하는 사이에 최소 1개월이 지난 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성
  • 연구자의 의견에 따라 프로토콜의 안전한 완료 및 시험 약물의 안전한 투여를 허용하지 않는 모든 임상 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 텔미사르탄
4주 위약 도입, 8주 고정 용량 기간
의약품: 위약
의약품: 텔미사르탄
활성 비교기: 암로디핀
4주 위약 도입, 8주 고정 용량 기간
의약품: 위약
장치: 암로디핀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
24시간 투여 간격의 마지막 6시간 동안 이동 혈압 모니터링으로 측정한 이완기 및 수축기 혈압의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선(1일), 공개 라벨 기간의 57일
기준선(1일), 공개 라벨 기간의 57일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
24시간 ABPM 프로파일 중 다른 시간 동안 이완기 및 수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차), 공개 라벨 기간의 최대 57일차
기준선(1일차), 공개 라벨 기간의 최대 57일차
수동 커프로 측정한 앉은 최저혈압 및 수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(단일 맹검 기간의 27일), 공개 라벨 기간의 1일, 14일, 28일, 56일 및 57일
기준선(단일 맹검 기간의 27일), 공개 라벨 기간의 1일, 14일, 28일, 56일 및 57일
ABPM을 기반으로 한 혈압 응답자 비율
기간: 공개 라벨 기간의 56일 및 57일
공개 라벨 기간의 56일 및 57일
수동 커프 측정을 기반으로 한 혈압 응답자 비율
기간: 공개 라벨 기간의 14일, 28일, 56일 및 57일
공개 라벨 기간의 14일, 28일, 56일 및 57일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 4월 1일

기본 완료 (실제)

1998년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 26일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 502.258

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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