Telmisartan versus Amlodipin u pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí

Kritéria pro zařazení:

• Mírná až středně těžká hypertenze definovaná jako průměrný diastolický krevní tlak (BP) vsedě ≥ 95 mm Hg a ≤ 114 mm Hg, měřeno ručním manžetovým tlakoměrem, při poslední návštěvě (návštěva 6) čtyřtýdenního testování s placebem- v období (základní BP)
• Průměrný systolický krevní tlak vsedě ≥ 140 mm Hg a ≤ 200 mm Hg, měřený manuální manžetou při návštěvě 6 (základní TK)
• 24hodinové průměrné měření ABPM ≥ 130/85 mm Hg hodnocené při návštěvě 7 (výchozí hodnota ABPM)
• Věk 18 nebo starší
• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Ženy před menopauzou (poslední menstruace ≤ 1 rok před začátkem screeningu):

  • kteří nejsou chirurgicky sterilní (hysterektomie, podvázání vejcovodů)
  • kteří NEPRACUJÍ přijatelné způsoby antikoncepce nebo NEPLÁNUJÍ pokračovat v používání přijatelné metody v průběhu studie

• Jakékoliv ženy:

  • Kdo má pozitivní těhotenský test v séru při screeningu (1. návštěva) nebo výchozí hodnotě (7. návštěva)
  • Kdo kojí

• Jaterní a/nebo renální dysfunkce definovaná následujícími laboratorními parametry

  • SGPT (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza) nebo SGOT (AST) (sérová glutamát-oxaloacetáttransamináza) vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu
  • Sérový kreatinin > 2,3 mg/dl
• Při screeningu (návštěva 1): klinicky relevantní deplece sodíku, hyperkalémie nebo hypokalémie
• Známá nebo suspektní sekundární hypertenze
• Bilaterální stenóza renální arterie; stenóza renální arterie u solitární ledviny; pacienti po transplantaci ledvin, přítomnost pouze jedné funkční ledviny
• Městnavé srdeční selhání (CHF) (NYHA (New York Heart Association) třída CHF III-IV)
• Nestabilní angina pectoris během posledních tří měsíců
• Cévní mozková příhoda za posledních šest měsíců
• Infarkt myokardu nebo operace srdce během posledních tří měsíců
• PTCA (perkutánní transluminální koronární angioplastika) během posledních tří měsíců
• Anamnéza angioedému
• Setrvalá ventrikulární tachykardie, fibrilace síní, flutter síní nebo jiné klinicky relevantní srdeční arytmie podle zjištění zkoušejícího
• Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, aortální stenóza, hemodynamicky relevantní stenóza aortální nebo mitrální chlopně
• Podávání digoxinu nebo jiných léků digitalisového typu
• Pacienti s inzulin-dependentním diabetes mellitus, jejichž diabetes nebyl stabilní a kontrolovaný alespoň poslední tři měsíce, jak je definováno jako HbA1C ≥ 10 %
• Známá závislost na drogách nebo alkoholu za poslední rok
• Současné podávání léků, o kterých je známo, že ovlivňují krevní tlak, kromě léků povolených protokolem
• Pracovníci v nočních směnách, kteří běžně spí během dne a jejichž pracovní doba zahrnuje půlnoc do 4:00 (před poledník)
• Pacienti, kteří dostávají jakoukoli hodnocenou terapii do jednoho měsíce od podpisu formuláře informovaného souhlasu. Upozorňujeme, že pacienti, kteří se účastnili předchozích studií MICARDIS (telmisartan), se mohou této studie zúčastnit za předpokladu, že mezi přerušením předchozí studie a podpisem souhlasu s touto studií uplynul alespoň jeden měsíc.
• Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravků
• Jakýkoli klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího neumožňoval bezpečné dokončení protokolu a bezpečné podání zkušebního léku