Telmizartán versus amlodipin enyhe-közepes fokú hipertóniában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Az enyhe-közepes fokú hipertónia meghatározása szerint az átlagos diasztolés vérnyomás (BP) ≥ 95 Hgmm és ≤ 114 Hgmm ülve, manuális mandzsetta vérnyomásmérővel mérve, a négyhetes placebo-futás utolsó látogatásán (6. vizit) időszakban (alapérték BP)
• Átlagos szisztolés vérnyomás ülő helyzetben ≥ 140 Hgmm és ≤ 200 Hgmm, kézi mandzsettával mérve a 6. vizitnél (alapérték BP)
• 24 órás átlagos ABPM-mérés, ≥ 130/85 Hgmm, a 7. vizit alkalmával értékelve (alapvonal ABPM)
• 18 éves vagy idősebb
• Képes írásos beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

• Menopauza előtti nők (utolsó menstruáció ≤ 1 évvel a szűrés megkezdése előtt):

  • akik műtétileg nem sterilek (hysterectomia, petevezeték lekötés)
  • akik NEM alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszereket, vagy NEM tervezik, hogy a vizsgálat során folytatják az elfogadható módszer alkalmazását

• Bármely nő:

  • Akinek pozitív a szérum terhességi tesztje a szűréskor (1. látogatás) vagy a kiindulási állapot (7. látogatás)
  • Aki ápolja

• Máj- és/vagy veseműködési zavar a következő laboratóriumi paraméterek szerint

  • SGPT (ALT) (szérum glutamát piruvát transzamináz) vagy SGOT (AST) (szérum glutamát oxaloacetát transzamináz) több mint a normál felső határ kétszerese
  • A szérum kreatinin > 2,3 mg/dl
• Szűréskor (1. látogatás): klinikailag jelentős nátriumhiány, hyperkalaemia vagy hypokalaemia
• Ismert vagy feltételezett másodlagos magas vérnyomás
• Kétoldali veseartéria szűkület; veseartéria szűkület magányos vesében; veseátültetés utáni betegek, csak egy működő vese jelenléte
• Pangásos szívelégtelenség (CHF) (NYHA (New York Heart Association), CHF III-IV osztály)
• Instabil angina az elmúlt három hónapban
• Stroke az elmúlt hat hónapban
• Szívinfarktus vagy szívműtét az elmúlt három hónapban
• PTCA (percutan transluminalis coronaria angioplasztika) az elmúlt három hónapban
• Angioödéma anamnézisében
• Tartós kamrai tachycardia, pitvarfibrilláció, pitvarlebegés vagy más klinikailag jelentős szívritmuszavar, a vizsgáló által megállapítottak szerint
• Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia, aorta szűkület, hemodinamikailag releváns aorta vagy mitrális billentyű szűkület
• Digoxin vagy más digitálisz típusú gyógyszerek alkalmazása
• Inzulinfüggő diabetes mellitusban szenvedő betegek, akiknek a cukorbetegsége legalább az elmúlt három hónapban nem volt stabil és nem kontrollált, a HbA1C ≥ 10% szerint
• Ismert kábítószer- vagy alkoholfüggőség az elmúlt egy év során
• Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vérnyomást, kivéve a protokollban engedélyezett gyógyszereket
• Éjszakai műszakban dolgozók, akik rutinszerűen napközben alszanak, és akiknek a munkaideje éjféltől hajnali 4:00 óráig tart (ante meridián)
• A beleegyező nyilatkozat aláírását követő egy hónapon belül vizsgálati terápiában részesülő betegek. Vegye figyelembe, hogy a korábbi MICARDIS (telmizartán) vizsgálatokban részt vevő betegek részt vehetnek ebben a vizsgálatban, feltéve, hogy legalább egy hónap telt el az előző vizsgálat abbahagyása és a jelen vizsgálathoz való hozzájárulás aláírása között.
• Ismert túlérzékenység a készítmény bármely összetevőjével szemben
• Bármilyen klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a protokoll biztonságos befejezését és a vizsgálati gyógyszer biztonságos alkalmazását