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軽度から中等度の高血圧患者におけるテルミサルタンとアムロジピンの比較

2014年7月7日 更新者：Boehringer Ingelheim

外来血圧モニタリングを使用した軽度から中等度の高血圧患者における MICARDIS® (Telmisartan) (80 mg QD) とアムロジピン (5 mg QD) を比較する前向き無作為化非盲検盲検エンドポイント (PROBE) 試験。

この試験の主な目的は、軽度から中等度の高血圧患者の外来血圧モニタリング (ABPM )

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

431

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -手動カフ血圧計で測定された、95 mm Hg以上および114 mm Hg以下の平均座位拡張期血圧（BP）として定義される軽度から中等度の高血圧症 4週間のプラセボランの最後の訪問（訪問6）で-期間中 (ベースライン BP)
  • -平均着座収縮期血圧≥140mmHgおよび≤200mmHg、訪問6で手動カフで測定（ベースラインBP）
  • -訪問7で評価された≧130/85 mm Hgの24時間平均ABPM測定値（ベースラインABPM）
  • 18歳以上
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • -閉経前の女性（最後の月経がスクリーニング開始の1年前まで）：

    • 外科的に無菌ではない人（子宮摘出術、卵管結紮術）
    • 許容できる避妊手段を実践していない人、または研究を通して許容できる方法を使い続ける予定がない人

  • すべての女性:

    • -スクリーニング（訪問1）またはベースライン（訪問7）で血清妊娠検査が陽性である人
    • 誰が介護しているか

  • -次の検査パラメータによって定義される肝および/または腎機能障害

    • SGPT（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ）またはSGOT（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ）が正常上限の2倍を超える
    • 血清クレアチニン > 2.3 mg/dL
  • -スクリーニング時（訪問1）：臨床的に関連するナトリウム枯渇、高カリウム血症、または低カリウム血症
  • 既知または疑われる二次性高血圧症
  • 両側腎動脈狭窄;孤立した腎臓の腎動脈狭窄;腎移植後の患者、機能している腎臓が 1 つしかない
  • うっ血性心不全 (CHF) (NYHA (ニューヨーク心臓協会) クラス CHF III-IV)
  • 過去3ヶ月以内の不安定狭心症
  • 過去6か月以内の脳卒中
  • 過去3ヶ月以内の心筋梗塞または心臓手術
  • -過去3か月以内のPTCA（経皮経管冠動脈形成術）
  • 血管性浮腫の病歴
  • -持続性心室頻拍、心房細動、心房粗動またはその他の臨床的に関連する心不整脈が調査官によって決定された
  • 肥大型閉塞性心筋症、大動脈弁狭窄症、血行力学的に関連する大動脈弁または僧帽弁の狭窄
  • ジギタリス系薬剤の投与
  • -HbA1C≧10％で定義されるように、糖尿病が安定しておらず、少なくとも過去3か月間制御されていないインスリン依存性糖尿病の患者
  • -過去1年間の既知の薬物またはアルコール依存症
  • -プロトコルで許可されている薬を除いて、血圧に影響を与えることが知られている薬の併用投与
  • 昼間は定期的に寝ており、勤務時間は午前 0 時から午前 4 時 (正子午線) までの夜勤労働者
  • -インフォームドコンセントフォームに署名してから1か月以内に治験療法を受けている患者。 以前の MICARDIS (telmisartan) の研究に参加した患者は、以前の研究を中止してから本研究の同意に署名するまでに少なくとも 1 か月間があれば、この研究に参加できることに注意してください。
  • -製剤の任意の成分に対する既知の過敏症
  • -治験責任医師の意見では、プロトコルの安全な完了と治験薬の安全な投与を許可しない臨床状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テルミサルタン
4 週間のプラセボ導入、8 週間の固定用量期間
薬：プラセボ
薬：テルミサルタン
アクティブコンパレータ：アムロジピン
4 週間のプラセボ導入、8 週間の固定用量期間
薬：プラセボ
デバイス：アムロジピン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
外来血圧モニタリングによって測定された、24時間の投与間隔の最後の6時間における拡張期および収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）、オープンラベル期間の57日目
ベースライン（1日目）、オープンラベル期間の57日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
24時間ABPMプロファイル中の他の時間における拡張期および収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、非盲検期間の 57 日目まで
ベースライン (1 日目)、非盲検期間の 57 日目まで
手動カフで測定した着座トラフ拡張期および収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（単盲検期間の 27 日目）、非盲検期間の 1、14、28、56、57 日目
ベースライン（単盲検期間の 27 日目）、非盲検期間の 1、14、28、56、57 日目
ABPMに基づく血圧応答者率
時間枠：非盲検期間の56日目および57日目
非盲検期間の56日目および57日目
手動カフ測定に基づく血圧レスポンダー率
時間枠：非盲検期間の14、28、56および57日目
非盲検期間の14、28、56および57日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年4月1日

一次修了 (実際)

1998年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月26日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月7日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 502.258

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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