Telmisartan versus amlodipine bij patiënten met milde tot matige hypertensie

Inclusiecriteria:

• Lichte tot matige hypertensie, gedefinieerd als een gemiddelde diastolische bloeddruk (BP) in zittende houding van ≥ 95 mm Hg en ≤ 114 mm Hg, gemeten met een bloeddrukmeter met manuele manchet, bij het laatste bezoek (bezoek 6) van de vier weken durende placebo-run- in periode (baseline BP)
• Gemiddelde systolische bloeddruk in zittende houding ≥ 140 mm Hg en ≤ 200 mm Hg, gemeten met een handmatige manchet bij bezoek 6 (basislijn BP)
• Een 24-uurs gemiddelde ABPM-meting van ≥ 130/85 mm Hg geëvalueerd bij bezoek 7 (baseline ABPM)
• 18 jaar of ouder
• Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

• Premenopauzale vrouwen (laatste menstruatie ≤ 1 jaar voor aanvang screening):

  • die niet operatief steriel zijn (hysterectomie, afbinden van de eileiders)
  • die GEEN aanvaardbare anticonceptie toepassen of die NIET van plan zijn om tijdens het onderzoek een aanvaardbare methode te blijven gebruiken

• Alle vrouwen:

  • Wie heeft een positieve serumzwangerschapstest bij screening (bezoek 1) of baseline (bezoek 7)
  • Wie is verplegend

• Lever- en/of nierdisfunctie zoals gedefinieerd door de volgende laboratoriumparameters

  • SGPT (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase) of SGOT (AST) (serumglutamaatoxaalacetaattransaminase) meer dan tweemaal de bovengrens van normaal
  • Serumcreatinine > 2,3 mg/dL
• Bij screening (Bezoek 1): klinisch relevante natriumdepletie, hyperkaliëmie of hypokaliëmie
• Bekende of vermoede secundaire hypertensie
• Bilaterale nierarteriestenose; nierarteriestenose in een eenzame nier; post-niertransplantatiepatiënten, aanwezigheid van slechts één functionerende nier
• Congestief hartfalen (CHF) (NYHA (New York Heart Association) klasse CHF III-IV)
• Onstabiele angina pectoris in de afgelopen drie maanden
• Beroerte in de afgelopen zes maanden
• Myocardinfarct of hartoperatie in de afgelopen drie maanden
• PTCA (percutane transluminale coronaire angioplastiek) in de afgelopen drie maanden
• Geschiedenis van angio-oedeem
• Aanhoudende ventriculaire tachycardie, atriumfibrilleren, atriale flutter of andere klinisch relevante hartritmestoornissen zoals bepaald door de onderzoeker
• Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, aortastenose, hemodynamisch relevante stenose van de aorta- of mitralisklep
• Toediening van digoxine of andere geneesmiddelen van het digitalis-type
• Patiënten met insulineafhankelijke diabetes mellitus bij wie de diabetes gedurende ten minste de afgelopen drie maanden niet stabiel en onder controle is geweest, zoals gedefinieerd door een HbA1C ≥ 10%
• Bekende drugs- of alcoholafhankelijkheid in de afgelopen periode van een jaar
• Gelijktijdige toediening van medicijnen waarvan bekend is dat ze de bloeddruk beïnvloeden, behalve medicijnen die volgens het protocol zijn toegestaan
• Nachtwerkers die routinematig overdag slapen en van wie de werktijden van middernacht tot 04:00 uur zijn (ante meridiaan)
• Patiënten die een onderzoekstherapie krijgen binnen een maand na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming. Merk op dat patiënten die hebben deelgenomen aan eerdere onderzoeken met MICARDIS (telmisartan), mogen deelnemen aan dit onderzoek, op voorwaarde dat er ten minste één maand is verstreken tussen het beëindigen van het vorige onderzoek en het ondertekenen van de toestemming voor het huidige onderzoek.
• Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formuleringen
• Elke klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een veilige voltooiing van het protocol en veilige toediening van proefmedicatie niet toelaat