Telmisartana Versus Amlodipina em Pacientes com Hipertensão Leve a Moderada

Critério de inclusão:

• Hipertensão leve a moderada definida como pressão arterial diastólica (PA) média em posição sentada de ≥ 95 mm Hg e ≤ 114 mm Hg, medida por esfigmomanômetro de manguito manual, na última visita (Visita 6) da execução de placebo de quatro semanas no período (PA basal)
• Pressão arterial sistólica média sentada ≥ 140 mm Hg e ≤ 200 mm Hg, medida por manguito manual na Visita 6 (PA basal)
• Uma medição ABPM média de 24 horas de ≥ 130/85 mm Hg avaliada na Visita 7 (ABPM basal)
• 18 anos ou mais
• Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Mulheres na pré-menopausa (última menstruação ≤ 1 ano antes do início da triagem):

  • que não são cirurgicamente estéreis (histerectomia, ligadura de trompas)
  • que NÃO estão praticando meios aceitáveis ​​de controle de natalidade ou que NÃO planejam continuar usando um método aceitável durante o estudo

• Qualquer mulher:

  • Quem tem um teste de gravidez sérico positivo na triagem (Visita 1) ou no início do estudo (Visita 7)
  • quem está amamentando

• Disfunção hepática e/ou renal conforme definido pelos seguintes parâmetros laboratoriais

  • SGPT (ALT) (transaminase de glutamato piruvato sérico) ou SGOT (AST) (transaminase de glutamato oxaloacetato sérico) maior que duas vezes o limite superior do normal
  • Creatinina sérica > 2,3 mg/dL
• Na triagem (consulta 1): depleção de sódio clinicamente relevante, hipercalemia ou hipocalemia
• Hipertensão secundária conhecida ou suspeita
• Estenose bilateral da artéria renal; estenose da artéria renal em rim único; pacientes pós-transplante renal, presença de apenas um rim funcionante
• Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) (NYHA (New York Heart Association) classe ICC III-IV)
• Angina instável nos últimos três meses
• AVC nos últimos seis meses
• Infarto do miocárdio ou cirurgia cardíaca nos últimos três meses
• PTCA (angioplastia coronária transluminal percutânea) nos últimos três meses
• História de angioedema
• Taquicardia ventricular sustentada, fibrilação atrial, flutter atrial ou outras arritmias cardíacas clinicamente relevantes, conforme determinado pelo investigador
• Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, estenose aórtica, estenose hemodinamicamente relevante da válvula aórtica ou mitral
• Administração de digoxina ou outros medicamentos do tipo digitálicos
• Pacientes com diabetes melito insulino-dependente cujo diabetes não está estável e controlado há pelo menos três meses, conforme definido por HbA1C ≥ 10%
• Dependência conhecida de drogas ou álcool no último período de um ano
• Administração concomitante de medicamentos conhecidos por afetar a pressão arterial, exceto medicamentos permitidos pelo protocolo
• Trabalhadores noturnos que rotineiramente dormem durante o dia e cujo horário de trabalho inclui meia-noite às 4h (ante meridiano)
• Pacientes recebendo qualquer terapia experimental dentro de um mês após a assinatura do formulário de consentimento informado. Observe que os pacientes que participaram de estudos anteriores do MICARDIS (telmisartana) podem participar deste estudo, desde que haja pelo menos um mês entre a interrupção do estudo anterior e a assinatura do consentimento para o presente estudo
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente das formulações
• Qualquer condição clínica que, na opinião do investigador, não permitiria a conclusão segura do protocolo e a administração segura da medicação em estudo