Telmisartan contro amlodipina in pazienti con ipertensione da lieve a moderata

Criterio di inclusione:

• Ipertensione da lieve a moderata definita come una pressione arteriosa diastolica (PA) media in posizione seduta di ≥ 95 mm Hg e ≤ 114 mm Hg, misurata mediante sfigmomanometro manuale a bracciale, all'ultima visita (Visita 6) del ciclo di quattro settimane con placebo nel periodo (BP basale)
• Pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta ≥ 140 mm Hg e ≤ 200 mm Hg, misurata con bracciale manuale alla Visita 6 (pressione basale)
• Una misurazione ABPM media delle 24 ore di ≥ 130/85 mm Hg valutata alla Visita 7 (ABPM al basale)
• Età 18 o più
• Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Donne in pre-menopausa (ultima mestruazione ≤ 1 anno prima dell'inizio dello screening):

  • che non sono chirurgicamente sterili (isterectomia, legatura delle tube)
  • che NON stanno praticando metodi accettabili di controllo delle nascite o che NON intendono continuare a utilizzare un metodo accettabile durante lo studio

• Qualsiasi donna:

  • Chi ha un test di gravidanza su siero positivo allo screening (Visita 1) o al basale (Visita 7)
  • Chi sta allattando

• Disfunzione epatica e/o renale come definita dai seguenti parametri di laboratorio

  • SGPT (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi) o SGOT (AST) (siero glutammato ossalacetato transaminasi) maggiore di due volte il limite superiore della norma
  • Creatinina sierica > 2,3 mg/dL
• Allo screening (Visita 1): deplezione di sodio clinicamente rilevante, iperkaliemia o ipokaliemia
• Ipertensione secondaria nota o sospetta
• Stenosi bilaterale dell'arteria renale; stenosi dell'arteria renale in un rene solitario; pazienti post-trapianto renale, presenza di un solo rene funzionante
• Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) (NYHA (New York Heart Association) classe CHF III-IV)
• Angina instabile negli ultimi tre mesi
• Ictus negli ultimi sei mesi
• Infarto miocardico o cardiochirurgia negli ultimi tre mesi
• PTCA (angioplastica coronarica transluminale percutanea) negli ultimi tre mesi
• Storia di angioedema
• Tachicardia ventricolare sostenuta, fibrillazione atriale, flutter atriale o altre aritmie cardiache clinicamente rilevanti come determinato dallo sperimentatore
• Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi aortica, stenosi emodinamicamente rilevante della valvola aortica o mitrale
• Somministrazione di digossina o altri farmaci di tipo digitale
• Pazienti con diabete mellito insulino-dipendente il cui diabete non è stato stabile e controllato per almeno gli ultimi tre mesi come definito da un HbA1C ≥ 10%
• Dipendenza nota da droghe o alcol nell'ultimo anno
• Somministrazione concomitante di farmaci noti per influenzare la pressione sanguigna, ad eccezione dei farmaci consentiti dal protocollo
• Lavoratori del turno di notte che dormono abitualmente durante il giorno e il cui orario di lavoro comprende da mezzanotte alle 4:00 (ante meridiano)
• Pazienti che ricevono qualsiasi terapia sperimentale entro un mese dalla firma del modulo di consenso informato. Si noti che i pazienti che hanno partecipato a precedenti studi MICARDIS (telmisartan) possono partecipare a questo studio a condizione che sia trascorso almeno un mese tra l'interruzione dello studio precedente e la firma del consenso per il presente studio
• Ipersensibilità nota a qualsiasi componente delle formulazioni
• Qualsiasi condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe il completamento sicuro del protocollo e la somministrazione sicura del farmaco sperimentale